Інструкція: інформація для пацієнта

АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ лікувальний газ у рідкому стані

Азоту протоксид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ
Як застосовувати АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ і для чого він призначається

АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ містить закис азоту, медичний газ, який застосовується для:

індукції анестезії (вимкнення чутливості, свідомості та болю, пов’язане з розслабленням м’язів) під час хірургічних втручань у поєднанні з іншими анестетиками, що вводяться інгаляційно (через інгаляцію) або внутрішньовенно (внутрішньовенно).
полегшення болю (аналгезія) та викликання швидкої та тимчасової седації під час коротких хірургічних втручань, травм, опіків, стоматологічних процедур (на зубах і яснах), отоларингологічних втручань (на носі, вухах і горлі) та під час пологів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ

Не використовуйте АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ, якщо:

у Вас алергія на закис азоту;
у Вас розширення та/або порушення проходження в кишечнику (кишкова обструкція);
Вам необхідно хірургічне втручання, під час якого існує ризик утворення бульбашок газу в крові (газова емболія);
Вам необхідно хірургічне втручання на середньому вусі;
у Вас захворювання легень (емфізема, пневмоторакс та газова емболія);
Ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
Вам необхідно вводити чистий кисень або у Вас утруднене дихання;
Ви здійснювали занурення протягом останніх 48 годин;
Вам необхідно хірургічне втручання, що вимагає використання апарата «серце-легені», пристрою, призначеного для забезпечення кровообігу;
у Вас перфорація кишечника;
нещодавно Вам було введено газ у око;
у Вас кишкова обструкція, запалення вуха (отит), обструкція вуха та синусит (інфекція носа та навколишніх пазух);
існує підозра або підтверджено, що у Вас підвищений внутрішній тиск у голові;
під час лікування закисом азоту у Вас спостерігалося зниження рівня свідомості та співпраці;
Ви перенесли травму голови (закрита черепно-мозкова травма) або маєте тяжкі захворювання голови;
Ви перебуваєте під ризиком розвитку дефіциту вітаміну В12 і/або фолієвої кислоти та анемії (зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові);
у Вас вже виявлений дефіцит вітаміну В12, але ще не призначено лікування;
у Вас анемія Бірмера — один із видів анемії;
у Вас хвороба Крона (захворювання кишечника);
у Вас захворювання, що можуть порушувати мієлінові оболонки (оболонки нервів);
у Вас дефіцит метіоніну (амінокислоти);
Вам вводили закис азоту понад 24 години.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ, якщо:

Ви зловживаєте або зловживали наркотиками/ліками, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від закису азоту при його повторному застосуванні. Лікар вирішить, чи можливе лікування АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ у Вашому випадку.

Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12,
що може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар може провести аналізи крові
до та після лікування, щоб оцінити можливі наслідки дефіциту вітаміну В12.
Лікар вводитиме Вам закис азоту з обережністю у таких випадках:

хірургічні втручання на грудній клітці, через ризик колапсу легені (пневмоторакс), розширення емфізематозних бульбашок та ризик втрати гіпоксичної вазоконстрикції;
наявність незвивних рідинних випотів у дихальні шляхи;
ендоскопічні втручання, під час яких використовується вуглекислий газ;
нейрохірургія, оскільки закис азоту зменшує захисну дію барбітуратів, збільшує притік крові до мозку та тиск у будь-яких бульбашках або повітряних кишень у черепі;
низький рівень гемоглобіну — білка, що переносить кисень — у крові через особливий тип анемії, що називається серпоподібноклітинна анемія;
після внутрішньоочного введення: необхідно дочекатися достатнього часу, оскільки існує ризик порушення зору;
тривала анестезія (понад 6 годин);
високий ризик нудоти та блювоти;
у пацієнтів, які отримують блеоміцин;
у вегетаріанців;
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Інші ліки та АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

опіоїди (опіоїдні засоби, що використовуються від болю);
бензодіазепіни (ліки для лікування тривожності та безсоння);
барбітурати;
анестетики (ліки, що використовуються для викликання анестезії або зменшення болю);
варфарин — ліки, що уповільнюють згортання крові;
метотрексат — ліки, що використовуються при імунних захворюваннях або пухлинах;
натрію нітропруссид — ліки, що значно знижують артеріальний тиск;
сукцинохолін та інші міорелаксанти (ліки, що розслаблюють м’язи).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Застосування АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ заборонено на першому та другому триместрах вагітності (див. Не використовуйте АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ, якщо).
АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ може застосовуватися під час третього триместру вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ може застосовуватися під час пологів.
Застосування закису азоту слід уникати у випадках фетальної страждання. Якщо АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ застосовується безпосередньо перед пологами, новонародженого буде спостерігати на наявність ознак можливого утруднення дихання.
Годування грудьми
Немає необхідності припиняти годування грудьми, якщо Вам було введено АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ на короткий проміжок часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Закис азоту впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів та виконання інших дій, що вимагають підвищеної уваги, протягом 24 годин після анестезії АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ.
Після короткотривалого введення АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ з метою зняття болю лікар буде спостерігати за Вами, щоб переконатися, що всі ефекти зникли та Ви достатньо свідомі, щоб керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб, яку дозу призначити та як довго триватиме лікування,
враховуючи ваш стан здоров’я та одночасне застосування інших лікарських засобів для анестезії з метою досягнення загального знеболення.
Лікар застосує АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ у комбінації з киснем через катетер, введений у рот або ніс, у операційній, або через щільну маску, яка прилягає до обличчя або носа, в інших випадках застосування. Ви зможете самостійно дихати або за допомогою апарата штучної вентиляції легень (підтримувана або механічна вентиляція).
Медичний персонал буде спостерігати за вами протягом усього часу застосування та до повного відновлення свідомості.
Якщо ви застосували більше АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно
У разі передозування або тривалої експозиції АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ можуть виникнути такі симптоми:

головний біль,
запаморочення,
сплутаність свідомості,
слабкість,
неузгодженість рухів,
запаморочення,
порушення пам’яті (амнезія),
втрата здатності до розуміння або мовлення (афазія),
раптова та короткочасна втрата свідомості (синкопе),
порушення нормального серцебиття (аритмія),
втрата свідомості,
смерть від удушення (асфіксія).

Лікування
Лікар припинить застосування препарату, забезпечить прохідність дихальних шляхів, надасть допоміжне оксигенування та призначить симптоматичну терапію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, лікар негайно припинить
лікування та призначить відповідну терапію:

синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз)

Нижче наведені побічні ефекти препарату АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

нудота, блювота
запаморочення
головний біль (цефалгія)
мігрень

Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

набряк, збільшення об’єму газів у кишечнику
підвищена відчуття благополуччя (еуфорія)
відчуття тиску в вусі, ушкодження вуха, розрив барабанної перетинки (мембрани вуха)
тяжка мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну В)
гранулоцитопенія/агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

мієлопатії (захворювання кісткового мозку)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

порушення рухів, параплегія (параліч нижніх кінцівок), парапарез (параліч верхніх або нижніх кінцівок), епілепсія (раптове втрати свідомості з судомними скороченнями м’язів), підвищення внутрішньочерепного тиску (у голові), захворювання периферичної нервової системи (периферична нейропатія), ураження мозку (енцефалопатія)
порушення чутливості, змінені рефлекси, зниження рівня свідомості, галюцинації (бачення або сприйняття речей, яких немає), психоз (порушення психіки), сплутаність свідомості, тривожність
очна гіпертензія (підвищення тиску всередині ока), біль у оці
оклюзія артерії сітківки (судини ока)
сліпота (втрата зору)
порушення серцевого ритму (аритмії)
серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у кількості, достатній для реальних потреб організму)
печінкова некроза (загибель клітин печінки)
синдром гіперперфузії мозку (порушення нервової системи через знижене надходження крові до мозку)
підвищення тиску в надутих кульках
дефіцит вітаміну В
гіпергомоцистеїнемія (підвищення рівня гомоцистеїну в крові)
слабкість м’язів
злоякісна гіпертермія (надмірне споживання кисню м’язами з підвищенням температури тіла)
множинні вроджені аномалії (вади, наявні від народження)
безпліддя
гіпоксія (нестача кисню в організмі)
пневмоторакс (накопичення повітря в плевральній порожнині — просторі між легенями та плеврою, мембраною, що оточує легені)
гіпотензія (зниження тиску крові)
шок (дисбаланс між наявністю кисню та потребою організму в ньому)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

залежність
вплив на функцію нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах
загальні епілептичні напади

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
вебсайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ

Зберігайте при температурі не вище 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ
Діючою речовиною є азоту протоксид 100%
Опис зовнішнього вигляду АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ та вміст упаковки
АЗОТО ПРОТОССІДО САПІО ЛАЙФ — це безбарвний газ із солодкуватим запахом, упакований у балони та
пакети з балонами (синій овал із позначкою «N O» або «протоксид азоту» та білий циліндр) із
запобіжним клапаном, а також у стаціонарні кріогенні ємності.
Власник ліцензії на введення в обіг
SAPIO LIFE S.r.l. – Via Silvio Pellico, 48 – 20900 Monza (MB)
Виробник
Балони та пакети з балонами
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.L. – Via S. Simonetta, 27 – Caponago (MB)
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Стаціонарні кріогенні ємності
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Повторне введення або експозиція до азоту протоксиду може викликати залежність.
Необхідно бути обережними щодо медичних працівників, які піддаються професійній експозиції до протоксиду азоту.
Частка кисню (FiO₂) у вдиханій суміші повинна бути не менше 21% об./об. під час фази індукції. На практиці часто використовується нижня межа концентрації 30% об./об. Напруження кисню повинно залишатися вище фізіологічних значень (100 мм рт. ст.), з насиченням гемоглобіну киснем понад 97% і завжди вище 60 мм рт. ст., з насиченням гемоглобіну киснем понад 90%. Необхідний регулярний моніторинг за допомогою вимірювання артеріального тиску кисню (PaO₂) або пульсоксиметрії (артеріальне насичення киснем SpO₂) та оцінки клінічних параметрів. Потрібно встановити мінімальну ефективну концентрацію кисню у вдиханому повітрі для кожного пацієнта.
Концентрації азоту протоксиду понад 50% об./об. можуть порушувати захисні рефлекси та рівень свідомості. Концентрації понад 60–67% об./об. часто призводять до втрати свідомості та підвищують ризик порушення захисних рефлексів.
У разі раптової ціанози під час анестезії або на етапі індукції анестезії рекомендується припинити подачу азоту протоксиду та збільшити частку вдиханого кисню до 100%.
Якщо ціаноз не зникає швидко або епізод повторюється під час анестезії, слід врахувати можливість несправності обладнання (подача гіпоксичної суміші) або переплутування трубок, що подають медичні гази до апарату штучної вентиляції. Рекомендується спробувати вентиляцію пацієнта за допомогою мішка, наповненого навколишнім повітрям.
Після загальної анестезії з використанням високої концентрації азоту протоксиду він може дифундувати з крові до альвеол, розбавляючи кисень у легенях. Це може призвести до гіпоксії (дифузійної гіпоксії), спричиненої не лише газовою сумішшю в альвеолах, але й рефлекторною відповіддю на гіпоксію, гіперкапнією та гіповентиляцією. Щоб запобігти цьому, наприкінці введення азоту протоксиду необхідно вводити 100% O₂ замість повітря.
Моніторинг тиску кисню та насичення киснем повинен продовжуватися протягом 15 хвилин після припинення введення азоту протоксиду.
Введення азоту протоксиду може підвищити тиск у манжеті ендотрахеальної трубки, що призводить до ушкодження трахеї, або у будь-якому іншому надутому балоні, що використовується для інших процедур (наприклад, балони для оклюзії судин). Крім того, під час використання азоту протоксиду з катетером Свона-Ганца тиск, що утворюється, може змістити катетер у положення оклюзії, що спотворює показання тиску.
Медичні пристрої, заповнені повітрям, можуть мати проблеми (наприклад, розірватися), коли піддаються дії азоту протоксиду.
Азоту протоксид не слід використовувати під час лазерної хірургії дихальних шляхів через ризик вибухового горіння.
Азоту протоксид може спричинити підвищення тиску в середньому вусі.
Введення азоту протоксиду слід проводити з обережністю в таких випадках:

Торакальна хірургія — через небезпеку пневмотораксу, розширення емфізематозних бульбашок та ризик усунення гіпоксичної вазоконстрикції.
Наявність недренованих випотів у дихальних шляхах.
Ендоскопічні процедури, що використовують вуглекислий газ як робочий газ.
Нейрохірургія — оскільки азоту протоксид зменшує захисну дію барбітуратів, збільшує церебральний кровотік та тиск у будь-якій бульбашці або кишеньці повітря всередині черепа.
Серпоподібноклітинна анемія.
Після внутрішньоочкової ін’єкції — необхідно дочекатися достатнього часу, оскільки існує ризик порушення зору.
Тривала анестезія (>6 годин)
Високий ризик нудоти та блювоти
У пацієнтів, які лікуються блеоміцином, оскільки підвищення концентрації кисню під час інгаляційної седації збільшує ризик легеневої токсичності.
Вегетаріанці

Для працівників
Азоту протоксид — це безбарвний газ із слабким солодкуватим запахом; не токсичний і не горючий, але підтримує горіння; він важчий за повітря і накопичується в нижніх зонах робочого середовища.
Азоту протоксид, що виділяється пацієнтом, поступово потрапляє в повітря робочого середовища. Використання так званих «подвійних масок» та достатньо високий рівень вентиляції в операційних залах (20 разів на годину) разом із активним відсмоктуванням надлишкового газу з анестезіологічного обладнання мають забезпечувати, щоб середня концентрація залишалася нижче максимально допустимої, встановленої чинним законодавством.
Крім того, необхідно дотримуватися правил щодо використання продуктів на основі азоту протоксиду. У принципі, працівники повинні уникати тривалого прямого вдихання видихуваного пацієнтами повітря.
Хронічна експозиція до низьких концентрацій азоту протоксиду визнана можливим ризиком для здоров’я. Наразі неможливо встановити, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між хронічною експозицією до низьких концентрацій азоту протоксиду та певними захворюваннями, але не можна виключити ризик зв’язку між хронічною експозицією та розвитком пухлин або інших хронічних захворювань, зниженням фертильності, спонтанними аборти та вродженими вадами плода.
Доза, спосіб і час введення
Як анестетик
Азоту протоксид, що використовується виключно в операційній або пологовому залі, повинен вводитися у суміші з киснем у концентраціях менше 79% за допомогою відповідного обладнання, яке має включати моніторинг концентрації кисню та систему, що робить неможливим введення гіпоксичної суміші (частка кисню (FiO₂) <21% об./об.).
Азоту протоксид не повинен вводитися в концентраціях понад 79% об./об., щоб завжди забезпечувалася відповідна FiO₂. У пацієнтів із зниженим насиченням киснем слід використовувати відповідну FiO₂.
У вагітних жінок вміст азоту протоксиду в суміші з киснем не повинен перевищувати 50% об./об. через власну токсичність препарату.
Час індукції становить 2–5 хвилин при концентрації азоту протоксиду 70–75% об./об.
Після індукції зазвичай використовують азоту протоксид у діапазоні 50–70% об./об. з додатковим киснем. Вміст азоту протоксиду може бути зменшений відповідно до клінічних параметрів та плану анестезії.
Азоту протоксид у максимально допустимій концентрації не може самостійно викликати анестезію і тому використовується у поєднанні з іншими анестетиками, що вводяться внутрішньовенно або інгаляційно.
Інформація щодо дозування азоту протоксиду та додаткових інгаляційних анестетиків для підтримки анестезії зазвичай міститься в інструкціях до цих препаратів. У разі поєднання з внутрішньовенними анестетиками слід розрахувати, наскільки потрібно зменшити дозу внутрішньовенного анестетика.
Загалом, ефекти азоту протоксиду, якщо б його використовували як єдину діючу речовину, не залежать від віку пацієнта.
Азоту протоксид не слід вводити більше 12 годин поспіль через його мієлотоксичність. Неперервна експозиція (>24 години) до азоту протоксиду підвищує ризик ураження спинного мозку.
Як анальгетик
Азоту протоксид, що використовується як єдиний анальгетик/анестетик/седативний засіб (завжди у поєднанні з киснем) у концентраціях менше 50% об./об., зменшує біль, має седативну дію та зменшує тривожність і зазвичай не впливає на ступінь свідомості чи здатність підтримувати розмову. При диханні циркуляція та рефлекси залишаються незмінними при цих концентраціях.
Ефект зменшення болю та седативний ефект залежать від дози, як і вплив на когнітивні функції.
Експозиція пацієнта до азоту протоксиду як анальгетика не повинна перевищувати 1 годину і не повинна повторюватися більше ніж 15 днів поспіль.
Спосіб введення
Азоту протоксид повинен завжди вводитися в присутності медичного персоналу, який вирішує, чи можна застосовувати препарат і в якій дозі, у відповідному закладі, що дозволяє проводити екстрену кардіореспіраторну реанімацію.
Потрібно дотримуватися вказівок медичного персоналу під час введення газу.
Персонал, що використовує азоту протоксид, повинен бути належним чином підготовлений і проінформований щодо його використання, яке має здійснюватися за допомогою відповідного обладнання в добре провітрюваних приміщеннях, що забезпечують швидкий обмін повітря, з системами вентиляції, що не допускають надмірних концентрацій газу в повітрі, і, наприклад, із використанням так званих «подвійних масок» («активних» носових масок), особливо рекомендованих для стоматологічних процедур.
У санітарних автомобілях пристрій для введення може бути підключений до системи відсмоктування або може використовуватися подвійна маска.
Якість повітря повинна моніторитися відповідно до місцевого законодавства, а професійна експозиція до азоту протоксиду повинна бути нижче встановлених санітарних норм, зокрема для вагітного персоналу.
Зазвичай азоту протоксид вводять через оротрахеальну або назотрахеальну трубку в операційній або через щільну маску на обличчі або носову маску в інших умовах. Пацієнт може дихати спонтанно або за допомогою апарату штучної вентиляції (асистована або механічна вентиляція).
Азоту протоксид повинен вводитися у поєднанні з киснем за допомогою обладнання, що забороняє подачу гіпоксичної суміші. Таке обладнання повинно включати моніторинг концентрації кисню та систему безпеки, що запобігає введенню гіпоксичної суміші (FiO₂ <21% об./об.).
Через ризик втрати свідомості та коми, коли азоту протоксид використовується поза операційною, анальгезія допустима лише у суміші з 50% об./об. кисню. Використовуваний апарат повинен робити неможливим введення сумішей з концентрацією азоту протоксиду понад 50% об./об.
На весь час використання азоту протоксиду як пацієнта, так і спосіб введення необхідно моніторити, щоб забезпечити безпечне вдихання газу.
Пацієнта слід спостерігати медичним персоналом до кінця введення та до повного відновлення свідомості.
Балони, а також стаціонарні кріогенні ємності призначені виключно для зберігання/перевезення азоту протоксиду для інгаляції з терапевтичною метою.
ПРИМІТКА: ДЛЯ ДЕТАЛЬНОГО ОЗНАЙОМЛЕННЯ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ЄМНОСТІ
Зберігання

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації ємності
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані
Розміщуйте на відкритому повітрі або в добре провітрюваних приміщеннях, у огороджених зонах, захищених від дощу та прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла (закриті на ключ приміщення, призначені для медичних газів)
Не піддавайте дії джерел тепла та в будь-якому разі — високих температур (понад 50°C)
Захищайте від електричних ліній і використовуйте системи заземлення
Розміщуйте подалі від складів паливних матеріалів та взагалі від горючих матеріалів (контакт з горючими матеріалами може спричинити пожежу)
Не курити та не використовувати відкритий вогонь поблизу продукту
Тримайте ємність (циліндр) чистою та сухою, уникайте будь-якого контакту з жирами або оліями (не змащуйте клапани та з’єднання)
Уникайте пошкодження ємностей, ударів та витоку продукту
Заблокуйте подачу, якщо не використовується, закривши клапани
Зберігайте балони та пакети з балонами у вертикальному положенні, з закритими клапанами, із захисним ковпачком та термоусадковим покриттям на місці, надійно закріплені, щоб уникнути ударів або випадкового падіння
Не використовуйте упаковки з порушенням цілісності
Порожні та повні ємності повинні зберігатися окремо
Ємності, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо
Уникайте надмірного зберігання повних ємностей
У разі загрози пожежі перемістіть у безпечне місце після закриття клапанів
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, ємність слід винести на безпечне місце на відкритому повітрі, щоб дозволити газу вийти
Пари можуть викликати оглушення та запаморочення

Перевезення балонів
Балони повинні перевозитися за допомогою відповідних засобів (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів, падіння та витоку газу. Переміщення балонів повинно здійснюватися завжди з встановленим захисним ковпачком. Під час перевезення автомобілем балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію транспортного засобу та заборонити куріння.
Під час використання газу

Балони та стаціонарні ємності не можуть використовуватися, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам
Перед відкриттям клапана балона його слід розмістити у вертикальному положенні та утримувати в цьому положенні під час введення
Поступово та обережно відкривайте та закривайте системи закриття ємностей (не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття/закриття клапана балона), щоб уникнути пошкодження
Не примусово відкривайте та не закривайте клапани. Не змінюйте форму ємності
Ніколи не ставайте перед виходом газу з клапана, а завжди з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу
Введення азоту протоксиду повинно здійснюватися під відповідним тиском із контролем швидкості потоку між ємністю та пацієнтом
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом
Обробляйте матеріал чистими руками, без слідів жиру або олії
Не спорожнюйте ємність повністю
Після використання закрийте клапан балона
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності
Використовуйте лише ємності, призначені для цього продукту та розраховані на передбачені температури експлуатації
Використовуйте з’єднання, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені та сумісні з азотом протоксидом
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З АЗОТОМ ПРОТОССІДО)
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани
Категорично заборонено керувати обладнанням або компонентами з брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями
Не використовуйте жирні креми та помади
Не курити
Не наближайтеся до упаковки з відкритим вогнем
Не повинно використовуватися жодне електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактує з газом
Ніколи не вводьте азоту протоксид у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним. Не дозволяється випускати стиснений газ.
Поверніть порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного препарату в балоні будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить подальше повторне наповнення цієї ємності.
Не використаний препарат та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.