Óxido nitroso Sapio Life: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE gas medicinal licuado

Óxido nitroso
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Cómo utilizar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE y para qué se utiliza

AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE contiene óxido nitroso, un gas medicinal indicado para:

inducir anestesia (abolición de la sensibilidad, de la conciencia y del dolor, asociada a relajación muscular) en caso de intervención quirúrgica, en combinación con otros anestésicos administrados por inhalación (vía inhalatoria) o por inyección intravenosa (vía endovenosa).
proporcionar alivio del dolor (analgesia) e inducir sedación de inicio rápido y carácter temporal en caso de procedimientos quirúrgicos breves, traumatismos, quemaduras, intervenciones en odontología (sobre dientes y encías), en otorrinolaringología (sobre nariz, oídos y garganta) y durante el parto.

2. Qué debe saber antes de usar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE

No use AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE si:

es alérgico al óxido nitroso;
padece de dilatación y/o alteración del tránsito intestinal (obstrucción intestinal);
debe someterse a una intervención quirúrgica que conlleve riesgo de formación de burbujas de gas en la sangre (embolia gaseosa);
debe someterse a una intervención quirúrgica en el oído medio;
padece enfermedades pulmonares (enfisema, neumotórax y embolia gaseosa);
se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);
debe administrársele oxígeno puro o tiene dificultad para respirar;
ha realizado una inmersión en las últimas 48 horas;
debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de la máquina de corazón-pulmón, un dispositivo que garantiza la circulación sanguínea;
tiene una perforación intestinal;
recientemente se le ha realizado una inyección de gas en el ojo;
padece obstrucción intestinal, inflamación del oído (otitis), obstrucción del oído o sinusitis (infección de la nariz y de los senos paranasales);
existe sospecha o se ha confirmado que tiene un aumento de la presión intracraneal;
ha presentado una disminución del estado de conciencia y colaboración durante un tratamiento con óxido nitroso en analgesia;
ha sufrido una lesión en la cabeza (traumatismo craneal cerrado) o padece enfermedades graves de la cabeza;
tiene riesgo de desarrollar una deficiencia de vitamina B y/o de ácido fólico y anemia (reducción de hemoglobina, la proteína que transporta oxígeno en la sangre);
presenta una deficiencia de vitamina B para la cual aún no se ha establecido un tratamiento;
padece anemia de Biermer, un tipo de anemia;
padece enfermedad de Crohn (una enfermedad intestinal);
padece enfermedades que puedan alterar las vainas de mielina (revestimiento de los nervios);
tiene deficiencia de metionina (un aminoácido);
se le ha administrado óxido nitroso durante un período superior a 24 horas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE si:

tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas/medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso si se utiliza repetidamente. El médico decidirá si el tratamiento con AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE es adecuado en su caso.

El uso repetido o prolongado del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12,
lo que puede provocar daños en la médula ósea o en el sistema nervioso. El médico puede realizar análisis de sangre
antes y después del tratamiento para evaluar las consecuencias de una posible deficiencia de vitamina B12.
El médico le administrará óxido nitroso con precaución en las siguientes situaciones:

intervenciones de cirugía torácica, por el riesgo de colapso pulmonar (neumotórax), expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica;
presencia de acumulación de líquidos no drenados en las vías respiratorias;
procedimientos de endoscopia que utilicen dióxido de carbono como gas;
neurocirugía, porque el óxido nitroso reduce el efecto protector de los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente dentro del cráneo;
niveles bajos de hemoglobina, la proteína que transporta oxígeno, en la sangre, debidos a un tipo específico de anemia llamada anemia falciforme;
tras una inyección intraocular en el ojo: es necesario esperar un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales;
anestesia prolongada (por un tiempo superior a 6 horas);
alto riesgo de náuseas y vómitos;
en pacientes tratados con bleomicina;
pacientes vegetarianos;
si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”);

Otros medicamentos y AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

opioides (medicamentos opiáceos utilizados para el dolor);
benzodiazepinas (medicamentos para tratar la ansiedad e insomnio);
barbitúricos;
anestésicos (medicamentos utilizados para inducir anestesia o reducir el dolor);
warfarina, un medicamento que reduce la coagulación de la sangre;
metotrexato, un medicamento utilizado en enfermedades inmunitarias o tumores;
nitroprusiato sódico, un medicamento utilizado para reducir significativamente la presión sanguínea;
succinilcolina y otros miorrelajantes (medicamentos que relajan la musculatura).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE está contraindicado en el primer y segundo trimestre de
embarazo (ver No use AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE si).
AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE puede utilizarse durante el tercer trimestre de embarazo solo si el médico lo considera estrictamente necesario. AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE puede usarse durante el parto.
El uso de óxido nitroso debe evitarse en casos de sufrimiento fetal. Si AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE debe usarse cerca del momento del parto, el recién nacido será monitorizado para detectar signos de posible dificultad respiratoria.
Lactancia
No es necesario interrumpir la lactancia materna si se le ha administrado AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE por un breve período de tiempo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El óxido nitroso altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Evite conducir, utilizar
máquinas o realizar otras actividades que requieran especial atención durante las 24 horas siguientes
a la anestesia con AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE.
Tras la administración de AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE por un breve período para aliviar el dolor, el médico le mantendrá bajo observación para asegurarse de que todos los efectos han desaparecido y de que se encuentra suficientemente alerta para poder conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá si el medicamento puede administrarse, en qué dosis y durante cuánto tiempo, teniendo en consideración su estado de salud y la administración simultánea de otros medicamentos anestésicos para inducir el estado de anestesia general.
El médico le administrará AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE en combinación con oxígeno mediante una cánula insertada en la boca o en la nariz en el quirófano, o mediante una mascarilla ajustada al rostro o a la nariz en otros contextos de uso. Usted podrá respirar espontáneamente o con la ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El personal médico le monitorizará hasta el final de la administración y hasta la recuperación de la conciencia.
Si utiliza más AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE del que debe
En caso de sobredosis o de exposición prolongada a AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE pueden manifestarse:

dolor de cabeza,
mareo,
confusión,
debilidad,
incoordinación de los movimientos,
vértigo,
trastorno de la memoria (amnesia),
pérdida de las capacidades de comprensión o expresión lingüística (afasia),
pérdida repentina y momentánea de la conciencia (síncope),
alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia),
inconsciencia,
muerte por asfixia.

Tratamiento
El médico procederá a suspender la administración, mantener las vías aéreas permeables, proporcionar oxigenación asistida e instaurar una terapia para el tratamiento de los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si aparece alguna de las siguientes reacciones, el médico interrumpirá INMEDIATAMENTE el
tratamiento y establecerá una terapia adecuada:

coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis)

A continuación se indican los efectos adversos de AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos
vértigo
cefalea (dolor de cabeza)
migraña

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón, aumento del volumen de gas en el intestino
sensación intensa de bienestar (euforia)
sensación de presión en el oído, lesiones en el oído, rotura del tímpano (una membrana del oído)
anemia megaloblástica grave (anemia por déficit de vitamina B)
granulopenia/agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

mielopatías (enfermedades de la médula ósea)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

trastornos del movimiento, paraplejia (parálisis de las extremidades inferiores), paraparesia (parálisis de las extremidades superiores o inferiores), epilepsia (pérdida repentina de la conciencia con movimientos convulsivos de los músculos), aumento de la presión intracraneal (en la cabeza), enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), enfermedad del cerebro (encefalopatía)
trastornos de la sensibilidad, reflejos alterados, disminución del nivel de conciencia, alucinaciones (visión o percepción de cosas que no existen), psicosis (trastornos mentales), confusión, ansiedad
hipertensión ocular (aumento de la presión dentro del ojo), dolor de ojo
oclusión de la arteria retiniana (un vaso sanguíneo del ojo)
ceguera (pérdida de la vista)
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidad adecuada respecto a la demanda real del organismo)
necrosis hepática (muerte de células del hígado)
síndrome de hiperperfusión cerebral (trastornos neurológicos por flujo sanguíneo reducido al cerebro)
aumento de la presión en globos inflados
déficit de vitamina B
hiperhomocisteinemia (aumento de la cantidad de homocisteína en sangre)
debilidad muscular
hipertemia maligna (consumo excesivo de oxígeno por los músculos con aumento de la temperatura corporal)
malformaciones congénitas múltiples (defectos presentes al nacer)
infertilidad
hipoxia (falta de oxígeno en el organismo)
neumotórax (acumulación de aire en la cavidad pleural, un espacio comprendido entre los pulmones y la pleura, una membrana que envuelve los pulmones)
hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
shock (desequilibrio entre la disponibilidad de oxígeno y la demanda del organismo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dependencia
efectos sobre la función de los nervios, sensaciones de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas
crisis epilépticas generalizadas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE

Mantener por debajo de 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
El principio activo es óxido nitroso al 100%.
Descripción del aspecto de AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE y contenido del envase
AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE es un gas incoloro con olor ligeramente dulce, envasado en botellas y
paquetes de botellas (cabeza azul marcada con “N O” o con “protóxido de nitrógeno” y cilindro blanco) con
válvula de cierre, así como en contenedores criogénicos fijos.
Titular de la autorización de comercialización
SAPIO LIFE S.r.l. – Via Silvio Pellico, 48 – 20900 Monza (MB)
Fabricante
Botellas y paquetes de botellas
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.L. – Via S. Simonetta, 27 – Caponago (MB)
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Contenedores criogénicos fijos
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso puede inducir dependencia.
Debe prestarse especial atención a los operadores sanitarios con exposición profesional al protóxido de nitrógeno.
La fracción de oxígeno (FiO₂) en la mezcla inhalada debe ser al menos del 21% v/v durante la fase de inducción. En la práctica, frecuentemente se utiliza como límite inferior una concentración del 30% v/v. La tensión de oxígeno debe permanecer por encima de los valores fisiológicos (100 mmHg), con una saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 97% y, en todo caso, siempre superior a 60 mmHg, con una saturación de hemoglobina con oxígeno superior al 90%. Es necesario un monitoreo regular mediante la medición de la tensión arterial de oxígeno (PaO₂) o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno SpO₂) y una evaluación de los parámetros clínicos. Debe establecerse la concentración mínima eficaz de oxígeno en el aire inhalado para cada paciente.
Concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v pueden alterar los reflejos protectores y los niveles de conciencia. Concentraciones superiores a 60-67% v/v suelen provocar inconsciencia y aumentan el riesgo de pérdida de reflejos protectores.
Si durante la anestesia o en la fase de inducción aparece una cianosis inesperada, se recomienda interrumpir el flujo de óxido nitroso y aumentar la fracción de oxígeno inhalado hasta el 100%.
Si la cianosis no desaparece rápidamente, o si el episodio se repite durante la anestesia, debe considerarse entre las posibles causas un mal funcionamiento del equipo (suministro de una mezcla hipóxica) o un intercambio entre los tubos que suministran los gases médicos al ventilador. Se recomienda entonces intentar ventilar al paciente usando un balón lleno de aire ambiente.
Tras una anestesia general en la que se haya utilizado una alta concentración de óxido nitroso, este puede difundir desde la sangre hacia los alvéolos, diluyendo el oxígeno en el pulmón. Esto puede provocar hipoxia (hipoxia por difusión), causada no solo por la mezcla gaseosa alveolar, sino también por la respuesta refleja a la hipoxia, hipercapnia e hipoventilación. Para evitarlo, al final de la administración de óxido nitroso, debe administrarse O₂ al 100% en lugar de aire.
El monitoreo de la tensión de oxígeno y de la saturación de oxígeno debe continuar durante 15 minutos tras finalizar la administración de óxido nitroso.
La administración de óxido nitroso puede aumentar la presión en el manguito del tubo endotraqueal, provocando daño traqueal, o en cualquier otro balón inflado utilizado en otros procedimientos (balones para oclusión vascular). Además, durante el uso de óxido nitroso con el catéter de Swan-Ganz, la presión generada puede desplazar el catéter a una posición de oclusión, alterando así la lectura de la presión.
Los dispositivos médicos llenos de aire pueden presentar problemas (por ejemplo, pueden romperse) cuando se exponen a óxido nitroso.
El óxido nitroso no debe usarse durante cirugía láser de las vías respiratorias por el riesgo de combustión explosiva.
El óxido nitroso puede provocar aumento de la presión en el oído medio.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con precaución en las siguientes situaciones:

Cirugía torácica, por el riesgo de neumotórax, expansión de burbujas enfisematosas y riesgo de eliminación de la vasoconstricción hipóxica.
Presencia de derrames no drenados en las vías respiratorias.
Procedimientos endoscópicos que utilicen dióxido de carbono como gas.
Neurocirugía, ya que el óxido nitroso reduce el efecto protector garantizado por los barbitúricos, aumenta el flujo sanguíneo cerebral y la presión en cualquier burbuja o bolsa de aire presente en el cráneo.
Anemia falciforme.
Tras una inyección intraocular: debe transcurrir un tiempo suficiente, ya que existe riesgo de trastornos visuales.
Anestesia prolongada (>6 horas)
Alto riesgo de náuseas y vómitos
En pacientes tratados con bleomicina, ya que el aumento de la concentración de oxígeno durante la técnica de sedación por vía inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar.
Pacientes vegetarianos

Para los operadores
El óxido nitroso es un gas incoloro con olor ligeramente dulce; no es tóxico ni inflamable, pero es un gas que favorece la combustión; es más pesado que el aire y tiende a acumularse en las zonas bajas del entorno laboral.
El óxido nitroso expulsado por el paciente se dispersa gradualmente en el aire del entorno donde se utiliza. El uso de las llamadas mascarillas “dobles” y un nivel suficientemente alto de renovación del aire en las salas de operaciones (20 veces por hora), junto con la aspiración activa del exceso de gas desde los equipos anestésicos, debe garantizar que la concentración media permanezca por debajo de la concentración máxima aceptable establecida por la normativa vigente.
Además, debe actuarse conforme a las normas sobre el uso de productos a base de óxido nitroso. En principio, los operadores deben evitar la inhalación prolongada directa del aire exhalado por los pacientes.
La exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso se ha identificado como un posible riesgo para la salud. Actualmente no es posible determinar si existe una relación causal entre la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso y ciertas patologías, pero no puede descartarse el riesgo de una conexión entre dicha exposición y el desarrollo de tumores u otras enfermedades crónicas, reducción de la fertilidad, aborto espontáneo y malformaciones fetales.

Dosis, vía y tiempo de administración
Como anestésico
El óxido nitroso, utilizado exclusivamente en sala de operaciones o sala de partos, debe administrarse en mezcla con oxígeno a concentraciones inferiores al 79%, empleando equipos adecuados, que deben incluir monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema que impida la administración de una mezcla hipóxica (fracción de oxígeno (FiO₂) <21% v/v).
El óxido nitroso no debe administrarse en concentraciones superiores al 79% v/v, para garantizar siempre una FiO₂ adecuada. En pacientes con saturación de oxígeno reducida, debe utilizarse una FiO₂ adecuada.
En mujeres embarazadas, el porcentaje de óxido nitroso no debe superar el 50% v/v en la mezcla con oxígeno debido a la toxicidad propia del fármaco.
El tiempo de inducción es de 2-5 minutos con una concentración de óxido nitroso del 70-75% v/v.
Tras la inducción, se utiliza habitualmente óxido nitroso entre el 50 y el 70% v/v, con suplemento de oxígeno. El porcentaje de óxido nitroso puede reducirse según los parámetros clínicos y el plan anestésico establecido.
El óxido nitroso en la concentración máxima permitida no puede inducir anestesia por sí solo y, por tanto, se utiliza en combinación con otros anestésicos, administrados por vía endovenosa o inhalatoria.
La información sobre las dosis de óxido nitroso y de anestésicos inhalatorios adicionales para el mantenimiento de la anestesia generalmente está disponible en los prospectos de estos últimos. En el caso de combinación con anestésicos endovenosos, se calculará la reducción necesaria en la dosis del anestésico endovenoso.
En general, los efectos del óxido nitroso, si se utilizara como único principio activo, no dependen de la edad del paciente.
El óxido nitroso no debe administrarse durante más de 12 horas consecutivas debido a su toxicidad medular. La exposición ininterrumpida (>24 horas) aumenta el riesgo de depresión medular.

Como analgésico
El óxido nitroso, utilizado como analgésico/anestésico/sedante único (siempre asociado a oxígeno) a concentraciones inferiores al 50% v/v, alivia el dolor, tiene efecto sedante y reduce la agitación, y normalmente no afecta el grado de conciencia ni la capacidad de mantener una conversación. La circulación y los reflejos permanecen inalterados a estas concentraciones.
El efecto sobre la reducción del dolor y el efecto sedante son dependientes de la dosis, al igual que los efectos sobre las funciones cognitivas.
La exposición del paciente al óxido nitroso como analgésico no debe durar más de 1 hora y no debe repetirse durante más de 15 días consecutivos.

Vía de administración
El óxido nitroso debe administrarse siempre bajo supervisión de personal médico, quien decidirá si el medicamento puede administrarse y en qué dosis, en un entorno adecuado que permita la reanimación cardio-respiratoria de emergencia.
Debe seguirse estrictamente las instrucciones del personal médico durante la administración del gas.
El personal que utilice óxido nitroso debe estar adecuadamente capacitado y actualizado sobre su uso, y debe administrarse con equipos adecuados, en recintos bien ventilados que permitan una renovación inmediata del aire, con sistemas de ventilación que eviten concentraciones excesivas del gas en el ambiente, y utilizando, por ejemplo, las llamadas “mascarillas dobles” (mascarillas nasales “activas”), especialmente recomendadas en intervenciones odontológicas.
En ambulancias, el dispositivo de administración puede conectarse a un sistema de extracción o utilizarse una mascarilla doble.
La calidad del aire debe monitorearse conforme a la legislación local, y la exposición laboral al óxido nitroso debe mantenerse por debajo de los límites higiénicos establecidos razonablemente por las guías profesionales y la legislación sobre salud y seguridad, especialmente para personal embarazado.
Normalmente, el óxido nitroso se administra a través del tubo orotraqueal o nasotraqueal en sala de operaciones, y mediante una mascarilla facial o nasal ajustada en otros contextos. El paciente puede respirar espontáneamente o con ayuda de un respirador (ventilación asistida o mecánica).
El óxido nitroso debe administrarse combinado con oxígeno, utilizando equipos que obliguen a suministrar una mezcla de óxido nitroso y oxígeno no hipóxica. Estos equipos deben incluir monitoreo de la concentración de oxígeno y un sistema de seguridad que impida la administración de una mezcla hipóxica (FiO₂ <21% v/v).
Debido al riesgo de pérdida de conciencia y coma, cuando el óxido nitroso se use fuera de la sala de operaciones, la administración con fines analgésicos solo es aceptable en una mezcla con oxígeno al 50% v/v. El equipo utilizado debe impedir la administración de mezclas con concentraciones de óxido nitroso superiores al 50% v/v.
Durante todo el período de uso del óxido nitroso, tanto el paciente como el método de administración deben monitorearse para asegurar una inhalación segura.
El paciente debe ser monitoreado por personal médico hasta el final de la administración y hasta la recuperación completa de la conciencia.
Las botellas, así como los contenedores criogénicos fijos, están destinados exclusivamente para contener/transportar óxido nitroso para inhalación con fines terapéuticos.
NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR

Almacenamiento

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor.
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Colocar al aire libre o en locales bien ventilados, en áreas cercadas y protegidas de la lluvia y de la exposición directa a la luz solar, y lejos de fuentes de calor (espacios cerrados con llave, reservados para gases medicinales).
No exponer a fuentes de calor ni a calor elevado (superior a 50°C).
Proteger de líneas eléctricas y utilizar sistemas de puesta a tierra.
Colocar lejos de depósitos de productos combustibles y, en general, de material inflamable (el contacto con material combustible puede provocar incendio).
No fumar ni usar llamas abiertas cerca del producto.
Mantener el contenedor (cilindro) limpio y seco, y evitar cualquier contacto con grasas o aceites (no lubricar válvulas ni racores).
Asegurarse de que los contenedores no estén dañados y evitar golpes o fugas de producto.
Bloquear la salida si no se está utilizando, cerrando las válvulas.
Mantener las botellas y paquetes de botellas en posición vertical, con las válvulas cerradas, con la tapa protectora y el revestimiento termorretráctil en su lugar, asegurados adecuadamente para evitar golpes o caídas accidentales.
No utilizar envases que no estén intactos.
Los recipientes vacíos y llenos deben almacenarse por separado.
Los recipientes que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Deben evitarse almacenamientos excesivos de recipientes llenos.
En caso de riesgo de incendio, mover a un lugar seguro tras cerrar las válvulas.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente si es seguro hacerlo. Si no puede cerrarse, el recipiente debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la salida controlada del gas.
Los vapores pueden provocar aturdimiento y mareos.

Transporte de las botellas
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados (por ejemplo, carritos con cadenas, barreras o anillos) para protegerlas de golpes, caídas y fugas de gas. La manipulación de las botellas debe realizarse siempre con la tapa protectora colocada. Durante el transporte en vehículos, las botellas deben fijarse firmemente, preferiblemente en posición vertical. Debe garantizarse una ventilación permanente del vehículo y prohibirse fumar.

Durante el uso del gas

Las botellas y contenedores fijos no deben utilizarse si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
Antes de abrir la válvula de la botella, esta debe colocarse en posición vertical y mantenerse así durante la administración.
Abrir y cerrar gradual y cuidadosamente los sistemas de cierre de los contenedores (no usar mordazas ni herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella) para prevenir daños.
No forzar las válvulas al abrir o cerrar. No modificar la forma del contenedor.
Nunca colocarse frente a la salida del gas de la válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
La administración de óxido nitroso debe realizarse con una presión adecuada y controlando la velocidad de flujo entre el recipiente y el paciente.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
Manipular el material con las manos limpias, libres de trazas de grasa u aceite.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar solo contenedores adecuados para el producto y para las temperaturas previstas de uso.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con óxido nitroso.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON ÓXIDO NITROSO).
No lubricar ni intentar reparar válvulas defectuosas.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
No usar cremas ni pintalabios grasos.
No fumar.
No acercarse al envase con llamas abiertas.
No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
No usar aceites ni grasas en racores, válvulas ni en ningún material en contacto con el gas.
Nunca introducir óxido nitroso en un equipo que pueda contener materiales combustibles, especialmente sustancias grasas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa. No está permitido liberar el gas bajo presión.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de medicamento no utilizado presente en la botella será eliminado mediante procedimientos adecuados en un área bien ventilada por la empresa encargada del siguiente llenado del mismo contenedor.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.