Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE gaz leczniczy skroplony

Azoto protossido
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Jak stosować AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE i do czego służy

AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE zawiera tlenek azotu, gaz leczniczy wskazany do:

wywoływania znieczulenia (zniknięcia wrażliwości, przytomności i bólu, związanego z rozluźnieniem mięśni) podczas zabiegów chirurgicznych w połączeniu z innymi znieczulającymi podawanymi przez inhalację (drogą wziewną) lub dożylnie (drogą dożylną).
zapewnienia ulgi przed bólem (analgezji) oraz wywołania szybko rozwijającej się i przejściowej sedyacji podczas krótkich zabiegów chirurgicznych, urazów, oparzeń, zabiegów stomatologicznych (na zębach i dziąsłach), w otolaryngologii (na nosie, uszach i gardle) oraz podczas porodu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE

Nie stosuj AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE, jeśli:

ma pan/pani uczulenie na tlenek azotu;
ma pan/pani rozszerzenie i/lub zaburzenia przepływu w jelitach (zespół jelitowy);
ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu, który wiąże się z ryzykiem powstawania pęcherzyków gazu we krwi (zator gazowy);
ma pan/pani być poddany operacji ucha środkowego;
ma pan/pani choroby płuc (emfizematę, napięciowe odmę opłucnową i zator gazowy);
znajduje się pan/pani w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
ma pan/pani być podany tlen czysty lub ma pan/pani trudności z oddychaniem;
wykonywał(a) pan/pani nurkowanie w ciągu ostatnich 48 godzin;
ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu użycia maszyny serce-płuco, urządzenia zapewniającego krążenie krwi;
ma pan/pani przebicie jelita;
niedawno poddano pana/panią wstrzyknięciu gazu do oka;
ma pan/pani zespół jelitowy, zapalenie ucha (zapalenie ucha środkowego), zespół ucha środkowego lub zatok (infekcja nosa i zatok przynosowych);
istnieje podejrzenie lub potwierdzono u pana/pani podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki;
wystąpiło u pana/pani obniżenie świadomości i współpracy podczas leczenia tlenkiem azotu w analgezji;
doznał(a) pan/pani urazu głowy (zamknięte urazy czaszki) lub ma pan/pani ciężkie choroby głowy;
ma pan/pani zwiększone ryzyko rozwoju niedoboru witaminy B i/lub kwasu foliowego oraz anemii (zmniejszenie hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi);
ma pan/pani niedobór witaminy B, dla którego nie ustalono jeszcze terapii;
ma pan/pani anemię Biermera, rodzaj anemii;
ma pan/pani chorobę Crohna (chorobę jelit);
ma pan/pani choroby, które mogą zaburzać osłonki mielinowe (osłonki nerwów);
ma pan/pani niedobór metioniny (aminokwasu);
podano panu/pani tlenek azotu przez okres dłuższy niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE, jeśli:

nadużywa pan/pani lub nadużywał(a) pan/pani narkotyków/leków, ponieważ istnieje większe ryzyko uzależnienia się od tlenku azotu przy jego powtarzalnym stosowaniu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie AZOTEM PROTOKSU SAPIO LIFE jest możliwe w pana/pani przypadku.

Powtarzalne lub długotrwałe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzeń szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może przepisać badania krwi przed i po leczeniu w celu oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12.
Lekarz poda panu/pani tlenek azotu z ostrożnością w następujących sytuacjach:

zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej, ze względu na ryzyko zapadnięcia się płatka płuc (odma opłucnowa), rozszerzenia się pęcherzyków emfizematycznych oraz ryzyko utraty niskiego napięcia wazokonstrikcyjnego;
obecność nieusuniętych wydzieliny w drogach oddechowych;
zabiegi endoskopowe wykorzystujące dwutlenek węgla jako gaz;
neurochirurgia, ponieważ tlenek azotu zmniejsza działanie ochronne barbituranów, zwiększa przepływ krwi do mózgu i ciśnienie w każdej pęcherzyku lub worku powietrza w czaszce;
niski poziom hemoglobiny, białka przenoszącego tlen, we krwi, spowodowany szczególnym rodzajem anemii zwanym anemią sierpowatą;
po wstrzyknięciu do wnętrza oka: należy wytrzymać wystarczający czas, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń wzroku;
długotrwała narkoza (dłużej niż 6 godzin);
wysokie ryzyko nudności i wymiotów;
u pacjentów leczonych bleomycyną;
u wegetarian;
jeśli znajduje się pan/pani w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Inne leki i AZOT PROTOKSU SAPIO LIFE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje:

opioidy (leki nasenne stosowane na ból);
benzodiazepiny (leki stosowane na lęk i bezsenność);
barbiturany;
środki znieczulające (leki stosowane do wywołania znieczulenia lub zmniejszenia bólu);
warfarynę, lek spowalniający krzepnięcie krwi;
metotreksat, lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych lub nowotworach;
azotan sodu nitropruszkowy, lek stosowany do znacznego obniżenia ciśnienia krwi;
sukcynylcholinę i inne leki rozkurczowe mięśni (leki rozluźniające mięśnie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE jest przeciwwskazane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży (zobacz Nie stosuj AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE, jeśli).
AZOT PROTOKSU SAPIO LIFE może być stosowany w trzecim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. AZOT PROTOKSU SAPIO LIFE może być stosowany podczas porodu.
Stosowanie tlenku azotu powinno być unikane w przypadkach niedotlenienia płodu. Jeśli AZOT PROTOKSU SAPIO LIFE miałby być stosowany tuż przed porodem, noworodek będzie monitorowany pod kątem objawów możliwych trudności z oddychaniem.
Karmienie piersią
Nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią, jeśli podano panu/pani AZOT PROTOKSU SAPIO LIFE przez krótki okres czasu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenek azotu wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi w ciągu 24 godzin po znieczuleniu AZOTEM PROTOKSU SAPIO LIFE.
Po krótkotrwałym podaniu AZOTU PROTOKSU SAPIO LIFE w celu złagodzenia bólu, lekarz będzie obserwował pana/panią, aby upewnić się, że wszystkie efekty ustąpiły i że pan/pani jest wystarczająco czujny(a), aby móc kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje, czy lek może być podany, w jakiej dawce i przez jaki czas, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbólowych w celu wywołania stanu znieczulenia ogólnego.
Lekarz poda Ci AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE w połączeniu z tlenem za pośrednictwem kaniuli umieszczonej w ustach lub nosie w sali operacyjnej, albo za pomocą szczelnej maski na twarz lub nos w innych sytuacjach stosowania. Będziesz mógł oddychać spontanicznie lub z pomocą respiratora (wentylacja wspomagana lub mechaniczna).
Personel medyczny będzie Cię monitorować aż do zakończenia podawania leku i do momentu odzyskania przytomności.
Jeśli zastosujesz więcej AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub długotrwałego narażenia na AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE mogą wystąpić:

ból głowy,
zawroty głowy,
dezorientacja,
osłabienie,
niestabilność ruchowa (niezgrabność),
zawroty głowy,
zaburzenia pamięci (amnezja),
utrata zdolności rozumienia lub wyrażania się językowo (afazja),
nagła i chwilowa utrata przytomności (zawał),
zaburzenia normalnego rytmu serca (arytmia),
bezprzytomność,
śmierć z powodu uduszenia (asfiksja).

Leczenie
Lekarz zaprzestanie podawania leku, zadba o otwarcie dróg oddechowych, zapewni wspomaganą oxygenoterapię oraz zastosuje terapię objawową.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z poniższych reakcji, lekarz natychmiastowo PRZERWIE leczenie i ustali odpowiednią terapię:

niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę)

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z AZOTU PROTOXIDEM SAPIO LIFE:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty
zawroty głowy
ból głowy (cefalea)
migrenę

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

obrzęk, zwiększenie ilości gazu w jelitach
uczucie silnego dobrostanu (euforia)
uczucie ciśnienia w uchu, uszkodzenia ucha, rozerwanie błony bębenkowej (błony w uchu)
ciężka anemia megaloblastyczna (anemia spowodowana niedoborem witaminy B)
granulocytopenia/agranulocytoza (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

mielopatie (choroby szpiku kostnego)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia ruchowe, paraplegię (paraliż kończyn dolnych), paraparezę (osłabienie lub porażenie kończyn górnych lub dolnych), padaczkę (nagłą utratę przytomności z drgawkami mięśniowymi), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w głowie), chorobę obwodowego układu nerwowego (neuropatię obwodową), chorobę mózgu (encefalopatię)
zaburzenia czucia, zmienione odruchy, obniżenie poziomu świadomości, halucynacje (widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), psychozę (zaburzenia psychiczne), dezorientację, niepokój
nadciśnienie oczne (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), ból oka
zamknięcie tętnicy siatkówki (naczynia oka)
ślepotę (utrata wzroku)
zaburzenia rytmu serca (arytmie)
niewydolność serca (niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi zgodnej z rzeczywistym zapotrzebowaniem organizmu)
martwicę wątroby (śmierć komórek wątroby)
zespół nadmiernego przekrwienia mózgu (zaburzenia neurologiczne spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do mózgu)
zwiększenie ciśnienia w nadmuchanych balonikach
niedobór witaminy B
hiperhomocysteinemię (zwiększenie poziomu homocysteiny we krwi)
osłabienie mięśni
złośliwą hipertermię (nadmierny zużycie tlenu przez mięśnie z podwyższeniem temperatury ciała)
wielorakie wady wrodzone (wady obecne od urodzenia)
bezpłodność
hipoksję (niedobór tlenu w organizmie)
napięciowe zapalenie opłucnej (nagromadzenie powietrza w przestrzeni opłucnowej, przestrzeni między płucami a opłucną, błoną otaczającą płuca)
hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi)
wstrząs (niewydolność dopasowania dostępności tlenu do rzeczywistego zapotrzebowania organizmu)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uzależnienie
działania na funkcję nerwów, uczucie mrowienia i osłabienia, zwykle w nogach
uogólnione napady padaczkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie Państwo zgłaszać działania niepożądane również bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZOTU PROTOXIDO SAPIO LIFE

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE
Substancją czynną jest tlenek azotu 100%
Opis wyglądu AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE i zawartości opakowania
AZOTO PROTOSSIDO SAPIO LIFE to bezbarwny gaz o słodkim zapachu, zawarty w butlach i
pakietach butli (głowica niebieska oznakowana „N O” lub „tlenek azotu” oraz cylinder biały) z
zaworem zamykającym oraz w stałych pojemnikach kriogenicznych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SAPIO LIFE S.r.l. – Via Silvio Pellico, 48 – 20900 Monza (MB)
Producent
Butle i pakiety butli
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.L. – Via S. Simonetta, 27 – Caponago (MB)
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Stałe pojemniki kriogeniczne
Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie, 9 - Fisciano (Sa)
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Castelleone (CR)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Powtarzane podawanie lub ekspozycja na tlenek azotu może prowadzić do uzależnienia.
Należy zachować ostrożność u personelu medycznego narażonego zawodowo na tlenek azotu.
Stężenie tlenu (FiO₂) w wdychanej mieszaninie musi wynosić co najmniej 21% v/v w trakcie fazy indukcji.
W praktyce często przyjmuje się dolne stężenie graniczne na poziomie 30% v/v. Ciśnienie parcjalne tlenu musi pozostać powyżej wartości fizjologicznych (100 mmHg), przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 97% i zawsze powyżej 60 mmHg, przy nasyceniu hemoglobiny tlenem powyżej 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie, poprzez pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) lub pulsoksymetrię (nasycenie tlenem hemoglobiny tętniczej SpO₂) oraz ocenę parametrów klinicznych. Należy ustalić minimalne skuteczne stężenie tlenu we wdychanym powietrzu dla każdego pacjenta indywidualnie.
Stężenia tlenku azotu powyżej 50% v/v mogą zaburzać odruchy ochronne i poziom świadomości. Stężenia powyżej 60–67% v/v często powodują utratę przytomności i zwiększają ryzyko niedostateczności odruchów ochronnych.
W przypadku niespodziewanego wystąpienia sinicy w trakcie znieczulenia lub w fazie indukcji znieczulenia zaleca się przerwanie dopływu tlenku azotu i zwiększenie stężenia wdychanego tlenu do 100%.
Jeśli sinica nie ustępuje szybko lub epizod powtarza się w trakcie znieczulenia, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny, takie jak usterka urządzenia (podawanie mieszaniny hipotlenowej) lub zamiana przewodów doprowadzających gazy medyczne do aparatu wentylacyjnego. Zaleca się wówczas próbę wentylacji pacjenta za pomocą worka z powietrzem atmosferycznym.
Po znieczuleniu ogólnym z użyciem wysokiego stężenia tlenku azotu może on dyfundować z krwi do pęcherzyków, rozcieńczając tlen w płucach. Może to prowadzić do hipoksji (hipoksji dyfuzyjnej), wywołanej nie tylko przez mieszaninę gazową w pęcherzykach, ale także przez odruchową odpowiedź na hipoksję, hiperkapnię i niedowentylację. Aby temu zapobiec, na zakończenie podawania tlenku azotu należy podać 100% O₂ zamiast powietrza.
Monitorowanie ciśnienia parcjalnego tlenu i nasycenia tlenem należy kontynuować przez 15 minut po zakończeniu podawania tlenku azotu.
Podawanie tlenku azotu może zwiększać ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej, co może prowadzić do uszkodzenia tchawicy lub w dowolnym innym napompowanym baloniku stosowanym w innych procedurach (np. baloniki do okluzji naczyń). Ponadto, podczas stosowania tlenku azotu z kateterem Swan-Ganza, wytworzone ciśnienie może przesunąć kateter w pozycję okluzji, co zaburzy odczyt ciśnienia.
Urządzenia medyczne wypełnione powietrzem mogą napotkać problemy (np. mogą pęknąć) podczas ekspozycji na tlenek azotu.
Tlenek azotu nie powinien być stosowany podczas zabiegów laserowych dróg oddechowych z powodu ryzyka wybuchowego zapłonu.
Tlenek azotu może powodować zwiększenie ciśnienia w uchu środkowym.
Podawanie tlenku azotu należy prowadzić ostrożnie w następujących sytuacjach:

Chirurgia torakalna – z powodu ryzyka zapadnięcia się płuc, rozszerzania się pęcherzyków emfizematycznych oraz ryzyka zniesienia hipoksjicznej wazokonstrikcji.
Obecność nieodprowadzonych wylewów w drogach oddechowych.
Procedury endoskopowe wykorzystujące dwutlenek węgla jako gaz roboczy.
Neurochirurgia – ponieważ tlenek azotu zmniejsza działanie ochronne barbituranów, zwiększa przepływ krwi przez mózg i ciśnienie w każdej pęcherzykowatej przestrzeni lub kieszonce powietrza wewnątrz czaszki.
Anemia sierpowata.
Po wstrzyknięciu wewnątrzgałkowym – należy zachować wystarczający okres czasu z uwagi na ryzyko zaburzeń wzroku.
Długotrwałe znieczulenie (>6 godzin)
Wysokie ryzyko nudności i wymiotów
U pacjentów leczonych bleomycyną – ponieważ zwiększenie stężenia tlenu w technice sedyacji inhalacyjnej zwiększa ryzyko toksyczności płucnej.
Pacjenci wegetarianie

Dla personelu
Tlenek azotu to bezbarwny gaz o lekkim słodkim zapachu; nie jest toksyczny i nie jest łatwopalny, ale wspomaga spalanie; jest cięższy od powietrza i gromadzi się w niższych partiach środowiska pracy.
Tlenek azotu wydychany przez pacjenta stopniowo przechodzi do powietrza w pomieszczeniu, w którym jest stosowany. Stosowanie tzw. masek „podwójnych” oraz wystarczająco wysoki poziom wymiany powietrza w salach operacyjnych (20 razy na godzinę) w połączeniu z aktywnym odprowadzaniem nadmiaru gazu z urządzeń anestezjologicznych powinny zapewnić, że średnie stężenie pozostanie poniżej maksymalnego dopuszczalnego stężenia ustalonego przez obowiązujące przepisy.
Ponadto należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi stosowania produktów zawierających tlenek azotu. Ogólnie rzecz biorąc, personel powinien unikać długotrwałego wdychania powietrza wydychanego przez pacjentów.
Przewlekła ekspozycja na niskie stężenia tlenku azotu została uznana za potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Obecnie niemożliwe jest ustalenie, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między przewlekłą ekspozycją na niskie stężenia tlenku azotu a określonymi chorobami, ale nie można wykluczyć ryzyka powiązania przewlekłej ekspozycji z rozwojem nowotworów lub innych chorób przewlekłych, obniżeniem płodności, poronieniami i wadami wrodzonymi.
Dawka, sposób i czas podawania
Jako znieczulenie
Tlenek azotu, stosowany wyłącznie w sali operacyjnej lub sali porodowej, należy podawać w mieszaninie z tlenem w stężeniach poniżej 79%, przy użyciu odpowiedniego sprzętu, który musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system uniemożliwiający podanie mieszaniny hipotlenowej (ułamek tlenu (FiO₂) <21% v/v).
Tlenek azotu nie powinien być podawany w stężeniach powyżej 79% v/v, aby zapewnić odpowiednie FiO₂. U pacjentów z obniżonym nasyceniem tlenu należy stosować odpowiednie FiO₂.
U kobiet w ciąży procent tlenku azotu w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 50% v/v ze względu na toksyczność leku.
Czas indukcji wynosi 2–5 minut przy stężeniu tlenku azotu 70–75% v/v.
Po indukcji stosuje się zazwyczaj tlenek azotu w stężeniu od 50 do 70% v/v z dodatkiem tlenu. Procent tlenku azotu może być zmniejszany zgodnie z parametrami klinicznymi i z uwzględnieniem zastosowanego planu znieczulenia.
Tlenek azotu w maksymalnym dozwolonym stężeniu nie może samodzielnie wywołać znieczulenia i dlatego stosuje się go w połączeniu z innymi znieczulającymi, podawanymi dożylnie lub inhalacyjnie.
Informacje dotyczące dawek tlenku azotu i dodatkowych znieczulających inhalacyjnych do utrzymania znieczulenia są ogólnie dostępne w ulotkach dołączanych do tych ostatnich. W przypadku stosowania w połączeniu z zanieczulającymi dożylnymi, należy obliczyć, o ile należy zmniejszyć dawkę znieczulającego dożylnego.
Ogólnie rzecz biorąc, efekty tlenku azotu, gdyby był stosowany jako jedyna substancja czynna, nie zależą od wieku pacjenta.
Tlenek azotu nie powinien być podawany dłużej niż 12 godzin z rzędu ze względu na jego toksyczność szpiku. Przewlekła ekspozycja (>24 godziny) na tlenek azotu zwiększa ryzyko depresji szpiku.
Jako środek przeciwbólowy
Tlenek azotu stosowany jako pojedynczy środek przeciwbólowy/znieczulający/sedatywny (zawsze w połączeniu z tlenem) w stężeniach poniżej 50% v/v łagodzi ból, działa uspokajająco i zmniejsza pobudzenie, a zazwyczaj nie wpływa na poziom świadomości ani na zdolność prowadzenia rozmowy. W tych stężeniach oddychanie, krążenie i odruchy pozostają niezmienione.
Efekt łagodzenia bólu i działanie uspokajające zależą od dawki, podobnie jak efekty na funkcje poznawcze.
Ekspozycja pacjenta na tlenek azotu jako środek przeciwbólowy nie powinna trwać dłużej niż 1 godzinę i nie powinna być powtarzana przez więcej niż 15 dni z rzędu.
Sposób podawania
Tlenek azotu należy zawsze podawać w obecności personelu medycznego, który decyduje, czy lek może być podany i w jakiej dawce, w odpowiedniej placówce umożliwiającej natychmiastową reanimację kardiopulmonalną.
Należy przestrzegać instrukcji personelu medycznego podczas podawania gazu.
Personel korzystający z tlenku azotu musi być odpowiednio przygotowany i na bieżąco szkolony w zakresie stosowania gazu, który należy podawać przy użyciu odpowiedniego sprzętu w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, umożliwiających natychmiastową wymianę powietrza, z systemami wentylacji uniemożliwiającymi nadmierne stężenia gazu w powietrzu, stosując np. tzw. „maseczki podwójne” („aktywne” maski nosowe), szczególnie zalecane w zabiegach stomatologicznych.
W karetkach transportowych urządzenie podające może być podłączone do systemu odprowadzania lub można stosować maskę podwójną.
Jakość powietrza należy monitorować zgodnie z lokalnymi przepisami, a ekspozycja zawodowa na tlenek azotu musi być poniżej granic higienicznych ustalonych przez wytyczne branżowe i przepisy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do personelu w ciąży.
Zwykle tlenek azotu podaje się przez rurkę orotrachealną lub nazotrachealną w sali operacyjnej i przez szczelną maskę twarzową lub nosową w innych sytuacjach. Pacjent może oddychać spontanicznie lub z pomocą respiratora (wentylacja wspomagana lub mechaniczna).
Tlenek azotu należy podawać w połączeniu z tlenem, przy użyciu sprzętu, który wymusza podanie mieszaniny tlenku azotu i tlenu niehipotlenowej. Sprzęt ten musi obejmować monitorowanie stężenia tlenu i system zabezpieczający uniemożliwiający podanie mieszaniny hipotlenowej (FiO₂ <21% v/v).
Z powodu ryzyka utraty przytomności i śpiączki, gdy tlenek azotu jest stosowany poza salą operacyjną, podawanie w celu przeciwbólowym jest dopuszczalne tylko w mieszaninie z 50% v/v tlenu. Urządzenie używane do tego celu musi uniemożliwiać podanie mieszanin o stężeniu tlenku azotu powyżej 50% v/v.
W całym okresie stosowania tlenku azotu pacjent i sposób podawania muszą być monitorowane, aby zapewnić bezpieczne wdychanie gazu.
Pacjent musi być monitorowany przez personel medyczny aż do zakończenia podawania i do pełnego odzyskania przytomności.
Butle, jak również stałe pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenku azotu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
Magazynowanie

Dokładnie przeczytaj instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika
Sprawdź, czy cały materiał jest w dobrym stanie
Umieść na otwartej przestrzeni lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, w obszarach ogrodzonych i chronionych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, z dala od źródeł ciepła (zamknięte pomieszczenia, przeznaczone dla gazów leczniczych)
Nie narażaj na źródła ciepła ani na wysokie temperatury (powyżej 50°C)
Chron przed przewodami elektrycznymi i zadbaj o uziemienie
Umieść z dala od składowisk materiałów palnych i ogólnie materiałów łatwopalnych (kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar)
Nie pal i nie używaj ognia otwartego w pobliżu produktu
Utrzymuj pojemnik (cylinder) czysty i suchy, unikaj wszelkiego kontaktu z tłuszczami lub olejami (nie smaruj zaworów i złącz)
Zadbaj, aby pojemniki nie były uszkodzone i unikaj uderzeń oraz wycieków produktu
Zablokuj dopływ, gdy nie jest używany, poprzez zamknięcie zaworów
Utrzymuj butle i pakiety butli w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, z osłoną chroniącą zawór i termokurczliwym pokryciem na swoim miejscu, odpowiednio zabezpieczone, aby uniknąć przypadkowych uderzeń lub upadków
Nie używaj opakowań niekompletnych
Puste i pełne pojemniki należy przechowywać osobno
Pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno
Należy unikać nadmiernego magazynowania pełnych pojemników
W przypadku zagrożenia pożarem, przenieś do bezpiecznego miejsca po zamknięciu zaworów
W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, pojemnik należy przenieść na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić wypływ gazu
Pary mogą powodować oszołomienie i zawroty głowy

Transport butli
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń, upadków i wycieku gazu. Przesuwanie butli musi zawsze odbywać się z zamontowaną osłoną chroniącą zawór. Podczas transportu pojazdem butle należy solidnie zabezpieczyć, najlepiej w pozycji pionowej. Należy zapewnić stałą wentylację pojazdu i zakaz palenia.
Podczas użytkowania gazu

Butle i stałe pojemniki nie mogą być używane, jeśli występują widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury
Przed otwarciem zaworu butli należy umieścić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji podczas podawania
Otwieraj i zamykaj systemy zamknięcia pojemników stopniowo i ostrożnie (nie używaj kluczy ani innych narzędzi do otwierania i zamykania zaworu butli), aby zapobiec uszkodzeniom
Nie naciskaj siłowo na zawory podczas otwierania i zamykania. Nie zmieniaj kształtu pojemnika
Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu
Podawanie tlenku azotu musi odbywać się przy odpowiednim ciśnieniu i kontrolowanej prędkości przepływu między pojemnikiem a pacjentem
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem
Obsługuj materiał czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika
Po użyciu zamknij zawór butli
W przypadku wycieku gazu, zamknij zawór i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu i przewidzianych temperatur użytkowania
Używaj złącz, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów połączeniowych specyficznych i zgodnych z tlenkiem azotu
Kategorycznie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w złącza pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPŁONIĆ W KONTAKCIE Z TLENKIEM AZOTU)
Nie smaruj ani nie próbuj naprawiać uszkodzonych zaworów
Kategorycznie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy lub różne maści
Nie używaj kremów i tłustych szamponów
Nie pal
Nie zbliżaj się do opakowania z ogniem otwartym
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego emitującego iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen
Nie używaj olejów ani tłuszczów na złączach, zaworach i na dowolnym materiale w kontakcie z gazem
Nigdy nie wprowadzaj tlenku azotu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuszczowe.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wypuszczaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne. Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, do dostawcy. Resztki niezużytego leku w butli zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

AZOTU PROTOKSIDU SAPIO LIFE