АЗОПТ

Інструкція: інформація для користувача

АЗОПТ 10 мг/мл очні краплі, суспензія

брінзоламід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЗОПТ і для чого призначено
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати АЗОПТ
3. Як застосовувати АЗОПТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗОПТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОПТ і для чого він призначений

АЗОПТ містить брінзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
карбонічної ангідрази. Цей препарат знижує тиск у оці.
Очний розчин АЗОПТ застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. Цей стан
може призвести до глаукоми.
Якщо тиск у оці занадто високий, це може призвести до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АЗОПТ

Не застосовуйте АЗОПТ

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
• якщо у Вас алергія на брінзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас алергія на лікарські засоби, що належать до сульфаніламідів. Наприклад, препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій або діуретики (таблетки). АЗОПТ може викликати таку саму реакцію
• якщо у Вас підвищена кислотність крові (стан, який називається гіперхлоремічний ацидоз)

Якщо у Вас виникли додаткові питання, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АЗОПТ

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у Вас сухість очей або проблеми з рогівкою
• якщо Ви приймаєте інші сульфаніламідні препарати
• якщо у Вас певна форма глаукоми, при якій тиск усередині ока підвищується через відкладення, що блокують відтік рідини (псевдоекзфоліативна або пігментна глаукома), або певна форма глаукоми, при якій тиск усередині ока підвищується (іноді швидко), оскільки око зміщується вперед і блокує відтік рідини (глаукома з вузьким кутом)
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після застосування АЗОПТ або інших пов’язаних препаратів

Особлива обережність при застосуванні АЗОПТ:
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з застосуванням брінзоламіду. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування АЗОПТ і зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
АЗОПТ не повинен застосовуватися новонародженими, дітьми або підлітками віком до 18 років, якщо це не рекомендовано лікарем.

Інші лікарські засоби та АЗОПТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбонової ангідрази (ацетазоламід або дорзоламід, див. розділ 1 Що таке АЗОПТ і для чого використовується), проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування АЗОПТ. Застосування АЗОПТ не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми. Не застосовуйте АЗОПТ, якщо це не було чітко вказано Вашим лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Зір може бути розмитим протягом короткого часу безпосередньо після застосування АЗОПТ.
АЗОПТ може знижувати здатність виконувати дії, що вимагають уваги та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такий симптом, будьте обережні під час керування транспортними засобами або використання механізмів.

АЗОПТ містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 3,35 мкг бензалконію хлориду на краплю (= 1 доза), що відповідає 0,01% або 0,1 мг/мл.
АЗОПТ містить консервант (бензалконію хлорид), який може поглинатися м’якими контактними лінзами і може призводити до зміни їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням. Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати АЗОПТ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Застосовуйте АЗОПТ тільки для очей. Не ковтайте і не вводьте внутрішньовенно.
Рекомендована доза:
1 крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу — вранці та ввечері.
Застосовуйте саме таку дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Застосовуйте АЗОПТ у
обох очах тільки в тому випадку, якщо це зазначив лікар. Застосовуйте лікарський засіб
стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар.
Як застосовувати

1 2 3

• Візьміть АЗОПТ і дзеркало
• Вимийте руки
• Потрясіть флакон і відкрутіть кришку. Після зняття кришки, якщо захисне кільце ослабло, видаліть його перед використанням продукту.
• Візьміть флакон у руку між великим і середнім пальцями, тримаючи його відкритим кінцем вниз
• Запрокиньте голову назад. Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Крапніть одну краплю крапель у око (малюнок 1)
• Тримайте кінчик флакона близько до ока. Може бути зручно дивитися у дзеркало
• Не торкайтеся ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Це може призвести до забруднення крапель
• Невелике натискання на основу флакона призведе до виділення однієї краплі АЗОПТ.
• Не стискайте флакон: він спеціально розроблений так, щоб легкого натискання на дно було достатньо (малюнок 2)
• Після застосування АЗОПТ натисніть пальцем на куток ока біля носа (малюнок 3) принаймні на 1 хвилину. Це запобігає розповсюдженню АЗОПТ по інших частинах тіла
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ці кроки для другого ока
• Негайно закрийте флакон кришкою після використання
• Використовуйте повністю один флакон, перш ніж відкривати наступний

Якщо крапля промахнулася мимо ока, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосовуєте інші краплі або офтальмологічні мазі, зачекайте принаймні 5 хвилин між
застосуванням АЗОПТ та інших крапель. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше АЗОПТ, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель, негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте
краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати АЗОПТ
Застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним
графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АЗОПТ
Якщо ви припините застосовувати АЗОПТ без консультації з лікарем, тиск у вашому оці може
виходити з-під контролю, що може призвести до втрати зору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні АЗОПТ.
Припиніть лікування АЗОПТ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, з виглядом «мішені» або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• Ефекти на око: розмите зору; подразнення очей, біль у очах, виділення з очей, свербіж у очах, сухість очей, незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей.
• Загальні побічні ефекти: поганий смак.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• Ефекти на око: підвищена чутливість до світла, запалення або інфекція кон'юнктиви, набряк очей, свербіж, почервоніння або набряк повік, відкладення в очах, осліплення, відчуття печіння, новоутворення на поверхні очей, підвищення пігментації очей, втома очей, утворення корок на краю повік, підвищення слізотечі.
• Загальні побічні ефекти: зниження функції серця, сильне серцебиття, яке може бути прискореним або нерегулярним, знижена частота серцевих скорочень, труднощі з диханням, задишка, кашель, зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення рівня хлору в крові, запаморочення, труднощі з пам’яттю, депресія, нервозність, зниження емоцій, кошмари, загальна слабкість, незвичайне відчуття, втому, незвичайне відчуття, біль, труднощі з рухами, зниження статевого потягу, чоловічі статеві розлади, симптоми застуди, закладеність у грудях, інфекція носових пазух, подразнення горла, біль у горлі, підвищена або знижена чутливість у роті, запалення внутрішньої стінки стравоходу, біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, часте випорожнення, діарея, гази в кишечнику, труднощі з травленням, біль у нирках, біль у м’язах, м’язові спазми, біль у спині, кровотеча з носа, сопіння, закладеність носа, чхання, почервоніння шкіри, незвичайне відчуття шкіри, гладкі висипання або почервоніння з виступаючими піднятими плямами, напруження шкіри, свербіж, головний біль, сухість у роті, відкладення в очах.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Ефекти на око: набряк рогівки, подвійне або знижене зору, незвичайне зору, спалахи світла в полі зору, зниження чутливості очей, набряк навколо очей, підвищення тиску в оці, ушкодження зорового нерва.
• Загальні побічні ефекти: порушення пам’яті, сонливість, біль у грудях, закладеність верхніх дихальних шляхів, синусова закладеність, носова закладеність, сухість у носі, дзвін у вухах, випадання волосся, загальний свербіж, відчуття нервозності, подразливість, нерегулярний серцевий ритм, загальна слабкість, труднощі зі сном, задишка, сверблячі шкірні висипання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ефекти на око: ураження повік, розлади зору, дискомфорт у рогівці, алергія очей, зниження росту або кількості вій, почервоніння повік.
• Загальні побічні ефекти: посилення алергічних симптомів, зниження чутливості, тремтіння, втрата або зниження смаку, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень, біль у суглобах, астма, біль у кінцівках, почервоніння, запалення або свербіж шкіри, зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки, набряк кінцівок, часте сечовипускання, зниження апетиту, нездужання, червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, з виглядом «мішені» або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОПТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Флакон повинен бути утилізований через чотири тижні після першого відкриття, щоб запобігти інфекції.
Запишіть у наведеному нижче місці, а також у місці на етикетці флакона та упаковці дату відкриття кожного флакона.
Для упаковки з 1 флаконом вказуйте лише одну дату.
Відкриття (1):
Відкриття (2):
Відкриття (3):
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОПТ

• Діючою речовиною є брінзоламід. Кожен мілілітр містить 10 мг брінзоламіду.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, карбомер 974P, динатрію едетат, манітол (Е421), очищена вода, натрію хлорид і тайлоксапол. Додаються невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормальних значень кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду АЗОПТ та вміст упаковки
АЗОПТ — це молочний краплі для очей (суспензія), упаковані в пластиковий флакон із гвинтовою кришкою об'ємом 5 мл або 10 мл, або в упаковку, що містить три пластикових флакони по 5 мл із гвинтовою кришкою.
Не всі упаковки можуть бути в комерційному обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu