Азопт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азопт 10 мг/мл глазные капли, суспензия

бринзоламид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азопт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Азопта
3. Как применять Азопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азопт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азопт и для чего он применяется

Азопт содержит бринзоламид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы. Он снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Азопт используются для лечения повышенного внутриглазного давления. Это состояние может привести к глаукоме.
Если внутриглазное давление слишком высокое, оно может повредить зрение.

2. Что нужно знать перед применением Азопт

Не используйте Азопт

• при тяжелых нарушениях функции почек;
• при аллергии на бринзоламид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• при аллергии на лекарства, относящиеся к сульфаниламидам. Примеры включают препараты, применяемые при лечении диабета, инфекций, а также диуретики (таблетки). Азопт может вызвать аналогичную реакцию;
• при повышенной кислотности крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азопт

• при нарушениях функции почек или печени;
• при сухости глаз или проблемах с роговицей;
• при одновременном приеме других сульфаниламидных препаратов;
• при наличии определенной формы глаукомы, при которой внутриглазное давление повышается из-за отложений, блокирующих отток жидкости (псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома), или при определенной форме глаукомы, при которой внутриглазное давление повышается (иногда быстро) из-за смещения глаза вперед, что блокирует отток жидкости (глаукома с узким углом);
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после применения Азопт или других схожих препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Азопт:
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения бринзоламидом. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите лечение Азопт и обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Азопт не следует применять новорождённым, детям и подросткам младше 18 лет, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Другие лекарственные средства и Азопт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 Что такое Азопт и для чего он применяется), проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Азопт. Применение Азопт не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания. Не используйте Азопт, если это не указано явно вашим врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока ваше зрение не станет четким. Зрение может быть размытым в течение некоторого времени сразу после применения Азопт.
Азопт может снижать способность выполнять действия, требующие умственной концентрации и/или физической координации. При появлении таких симптомов будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Азопт содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 3,35 мкг бензалкония хлорида на каплю (= 1 дозу), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.
Азопт содержит консервант (бензалкония хлорид), который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого препарата и подождите 15 минут перед повторным их надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Азопт

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Применяйте Азопт только в глаза. Не глотайте и не вводите внутривенно.
Рекомендуемая доза:
1 капля в пораженный(-ые) глаз(-а) два раза в день — утром и вечером.
Применяйте именно такую дозу, если только врач не указал иное. Закапывайте Азопт в оба глаза только в том случае, если это было рекомендовано врачом. Применяйте препарат в течение срока, назначенного вашим врачом.
Как применять

1 2 3

• Возьмите Азопт и зеркало
• Тщательно вымойте руки
• Встряхните флакон и открутите колпачок. После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием препарата.
• Возьмите флакон между большим и средним пальцами, держа его носиком вниз
• Запрокиньте голову. Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «кармашек» между веком и глазом. Закапайте одну каплю раствора в глаз (рисунок 1)
• Держите наконечник флакона близко к глазу. При этом может быть удобно смотреть в зеркало
• Не прикасайтесь наконечником флакона к глазу, веку, окружающим тканям или другим поверхностям — это может привести к инфицированию раствора
• Легкое нажатие на основание флакона вытеснит одну каплю Азопта.
• Не сжимайте флакон: он специально разработан так, что для выделения капли достаточно легкого нажатия (рисунок 2)
• После закапывания Азопта надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу (рисунок 3), в течение не менее 1 минуты. Это поможет предотвратить попадание Азопта в остальные части организма
• Если вы должны закапать препарат в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза
• Сразу после использования закройте флакон колпачком
• Завершите использование одного флакона перед открытием следующего

Если капля промахнулась мимо глаза, попробуйте снова.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Азопта и других глазных капель. Глазные мази следует закладывать последними.
Если вы применили Азопт в дозе больше, чем нужно
Если вы закапали слишком много капель, немедленно промойте глаз теплой водой. Не используйте препарат до следующего запланированного времени приема.
Если вы забыли применить Азопт
Закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем возвращайтесь к обычному графику закапывания. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Азоптом
Если вы прекратите применение Азопта без консультации с врачом, внутриглазное давление может выйти из-под контроля и привести к потере зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Азопт может вызывать побочные эффекты, однако они
не развиваются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Азопта.
Немедленно прекратите лечение препаратом Азопт и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие
симптомы:

• красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: нечеткость зрения; раздражение глаз, боль в глазах, выделения из глаз, зуд глаз, сухость глаз, странное ощущение в глазах, покраснение глаз.
• Общие побочные эффекты: неприятный привкус во рту.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: повышенная чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы, отек глаза, зуд, покраснение или отек век, отложения в глазу, ослепление, жжение, новообразования на поверхности глаза, увеличение пигментации глаза, утомляемость глаз, образование корочек на краю века, усиленное слезотечение.
• Общие побочные эффекты: снижение функции сердца, сильное сердцебиение, которое может быть ускоренным или нерегулярным, замедленный пульс, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня хлора в крови, головокружение, нарушение памяти, депрессия, нервозность, снижение эмоциональной отзывчивости, кошмары, общая слабость, странное ощущение, утомляемость, странное ощущение, боль, нарушение движений, снижение полового влечения, нарушения половой функции у мужчин, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция носовых пазух, раздражение горла, боль в горле, повышенная или пониженная чувствительность во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, частое опорожнение кишечника, диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, кровотечение из носа, сопли, заложенность носа, чихание, покраснение кожи, странное ощущение на коже, гладкие высыпания или покраснения с возвышающимися бугорками, напряжение кожи, зуд, головная боль, сухость во рту, наличие инородных частиц в глазу.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: отек роговицы, двоение в глазах или снижение зрения, нарушение зрения, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаза, отек вокруг глаз, повышение внутриглазного давления, повреждение зрительного нерва.
• Общие побочные эффекты: нарушение памяти, сонливость, боль в груди, заложенность верхних дыхательных путей, синусит, заложенность носа, сухость в носу, шум в ушах, выпадение волос, общий зуд, ощущение нервозности, раздражительность, нерегулярное сердцебиение, общая слабость, трудности со сном, одышка, зудящая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: патология век, нарушения зрения, дискомфорт роговицы, аллергия глаз, уменьшение роста или количества ресниц, покраснение век.
• Общие побочные эффекты: усиление аллергических симптомов, снижение чувствительности, дрожание, потеря или снижение вкусовых ощущений, снижение артериального давления, повышение артериального давления, учащение сердцебиения, боль в суставах, астма, боль в конечностях, покраснение, воспаление или зуд кожи, отклонения в результатах лабораторных анализов функции печени, отек конечностей, частое мочеиспускание, снижение аппетита, общее недомогание, красноватые плоские пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Азопт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Флакон должен быть утилизирован через четыре недели после первого открытия, чтобы предотвратить риск инфекции.
Запишите в нижеприведённом месте, а также в соответствующем поле на этикетке флакона и на упаковке дату открытия каждого флакона. Для упаковки, содержащей 1 флакон, укажите только одну дату.
Открытие (1):
Открытие (2):
Открытие (3):
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азопт

• Действующее вещество: бринзоламид. Каждый миллилитр содержит 10 мг бринзоламида.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, карбомер 974P, динатрия эдетат, маннитол (Е421), очищенная вода, натрия хлорид и тайлоксапол. В небольших количествах добавляют соляную кислоту или гидроксид натрия для поддержания нормальных значений кислотности (рН).

Описание внешнего вида Азопт и содержимое упаковки
Азопт — мутный глазной раствор (суспензия), расфасованный в пластиковые флаконы с винтовой крышкой объёмом 5 мл или 10 мл, либо в упаковку, содержащую три пластиковых флакона с винтовой крышкой по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu