Azopt

Folleto informativo: información para el usuario

AZOPT 10 mg/ml colirio, suspensión

brinzolamida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZOPT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AZOPT
3. Cómo usar AZOPT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZOPT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZOPT y para qué se utiliza

AZOPT contiene brinzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este fármaco reduce la presión intraocular.
El colirio AZOPT se utiliza para el tratamiento de la presión elevada en el ojo. Este estado puede conducir al glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar AZOPT

No use AZOPT

• si tiene graves problemas renales
• si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos llamados sulfamidas. Ejemplos incluyen fármacos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones y también diuréticos (comprimidos). AZOPT podría provocar la misma reacción
• si tiene exceso de acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrómica)

Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar AZOPT

• si tiene problemas renales o hepáticos.
• si padece sequedad ocular o problemas en la córnea.
• si está tomando otros medicamentos sulfamídicos
• si tiene una forma específica de glaucoma en la que la presión dentro del ojo aumenta debido a depósitos que obstruyen la salida del líquido (glaucoma pseudoexfoliativo o pigmentario) o una forma específica de glaucoma en la que la presión intraocular aumenta (a veces rápidamente) porque el ojo se desplaza hacia adelante y bloquea el drenaje de los líquidos (glaucoma de ángulo estrecho)
• si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de AZOPT u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial cuidado con AZOPT:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, suspenda inmediatamente el tratamiento con AZOPT y consulte a su médico.
Niños y adolescentes
AZOPT no debe usarse en recién nacidos, niños o adolescentes menores de 18 años, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y AZOPT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza), consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con AZOPT. El uso de AZOPT no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia materna. No use AZOPT a menos que su médico lo indique claramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. La visión puede estar borrosa durante un tiempo breve inmediatamente después de usar AZOPT.
AZOPT puede reducir la capacidad de realizar actividades que requieran atención mental y/o coordinación física. Si experimenta este efecto, tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
AZOPT contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 3,35 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), lo que equivale a 0,01 % o 0,1 mg/ml.
AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar AZOPT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice AZOPT solo en sus ojos. No lo trague ni lo inyecte.
La dosis recomendada es
1 gota en el ojo(s) afectado(s), dos veces al día: por la mañana y por la noche.
Utilice esta cantidad a menos que su médico le indique lo contrario. Utilice AZOPT en
ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el medicamento durante el tiempo
que le recomiende su médico.
Cómo utilizarlo

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• Tome el frasco de AZOPT y un espejo
• Lávese las manos
• Agite el frasco y desenrosque la tapa. Después de retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Sostenga el frasco entre el pulgar y el dedo medio, con la punta hacia abajo
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una “bolsa” entre el párpado y el ojo. Deposite una gota de colirio en el ojo (figura 1)
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil mirarse en el espejo
• No toque el ojo, el párpado ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio
• Una ligera presión en la base del frasco hará que salga una gota de AZOPT cada vez.
• No comprima el frasco: ha sido diseñado especialmente para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2)
• Después de usar AZOPT, presione con el dedo la comisura del ojo, cerca de la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto evita que AZOPT se distribuya por el resto del cuerpo
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo
• Vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de usarlo
• Termine un frasco antes de abrir el siguiente

Si una gota no alcanza el ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la instilación de
AZOPT y la de los otros colirios. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse siempre al final.
Si utiliza más AZOPT de lo que debe
Si ha instilado demasiado colirio, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice el colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar AZOPT
Aplíquese una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con sus horarios habituales de instilación. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AZOPT
Si deja de utilizar AZOPT sin consultar a su médico, su presión ocular no estará controlada y podría provocar pérdida de la visión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con AZOPT.
Interrumpa el tratamiento con AZOPT y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos oculares: visión borrosa; irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular, ojo seco, sensación anómala en los ojos, enrojecimiento del ojo.
• Efectos adversos generales: mal sabor.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Efectos oculares: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular, picor, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, depósitos en el ojo, deslumbramiento, sensación de ardor, neoformación en la superficie del ojo, aumento de la pigmentación ocular, fatiga ocular, formación de costras en el borde del párpado, aumento de la lacrimación.
• Efectos adversos generales: disminución de la función cardíaca, latido cardíaco fuerte que puede ser acelerado o irregular, frecuencia cardíaca reducida, dificultad respiratoria, falta de aliento, tos, disminución del recuento sanguíneo de glóbulos rojos, aumento del nivel de cloro en sangre, mareo, dificultad de memoria, depresión, nerviosismo, disminución de las emociones, pesadillas, debilidad generalizada, sensación anómala, fatiga, sensación anómala, dolor, dificultad para moverse, disminución del impulso sexual, problemas sexuales masculinos, síntomas de resfriado, congestión en el pecho, infección de las cavidades nasales, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensibilidad aumentada o disminuida en la boca, inflamación del interior del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, defecación frecuente, diarrea, gases intestinales, trastorno en la digestión, dolor renal, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, secreción nasal, nariz tapada, estornudos, enrojecimiento de la piel, sensación anómala en la piel, erupciones cutáneas lisas o enrojecimientos con protuberancias elevadas, tirantez de la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca, detritos en el ojo.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Efectos oculares: hinchazón corneal, visión doble o reducida, visión anómala, destellos de luz en el campo visual, sensibilidad ocular disminuida, hinchazón alrededor de los ojos, aumento de la presión intraocular, daño al nervio óptico.
• Efectos adversos generales: deterioro de la memoria, somnolencia, dolor en el pecho, congestión de las vías respiratorias superiores, congestión sinusal, congestión nasal, nariz seca, zumbidos en los oídos, pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de nerviosismo, irritabilidad, frecuencia cardíaca irregular, debilidad generalizada, dificultad para dormir, disnea, erupción cutánea con picor.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos oculares: anomalía del párpado, trastornos de la visión, molestia corneal, alergia ocular, disminución del crecimiento o del número de pestañas, enrojecimiento del párpado.
• Efectos adversos generales: empeoramiento de los síntomas alérgicos, sensibilidad disminuida, temblor, pérdida o disminución del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor articular, asma, dolor en las extremidades, enrojecimiento, inflamación o picor de la piel, anomalías en las pruebas sanguíneas de función hepática, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, disminución del apetito, malestar, manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZOPT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe eliminarse cuatro semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones.
Escriba en el espacio siguiente y en los espacios correspondientes de la etiqueta del frasco y del estuche la fecha de
apertura de cada frasco. Para el envase de 1 frasco, escriba solamente 1 fecha.
Apertura (1):
Apertura (2):
Apertura (3):
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZOPT

• El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato disódico, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol. Se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para mantener los valores de acidez (valores de pH) dentro de lo normal.

Descripción del aspecto de AZOPT y contenido del envase
AZOPT es un colirio lechoso (en suspensión) envasado en un frasco de plástico con tapón de rosca de 5 ml o 10 ml, o en un envase que contiene tres frascos de plástico con tapón de rosca de 5 ml cada uno.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu