AZOPT

Ulotka: informacja dla użytkownika

AZOPT 10 mg/ml roztwór do oczu, zawiesina

brinzolamide
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AZOPT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZOPT
3. Jak stosować AZOPT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZOPT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZOPT i do czego służy

AZOPT zawiera brinzolamid, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem anhydrazy węglowej. Lek ten obniża ciśnienie w oku.
AZOPT w postaci kropli do oczu stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia w oku. Takie zwiększone ciśnienie może prowadzić do jaskry.
Zbyt wysokie ciśnienie w oku może uszkodzić wzrok.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem AZOPT

Nie stosuj AZOPT

• w przypadku ciężkich zaburzeń nerek
• w przypadku uczulenia na brinzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku uczulenia na leki z grupy sulfonamidów. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji oraz diuretyki (tabletki). AZOPT może wywołać podobną reakcję
• w przypadku nadmiernego zakwaszenia krwi (stan zwany kwasością hipochloryczną)

W razie dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AZOPT

• w przypadku problemów z nerkami lub wątrobą.
• w przypadku suchości oczu lub problemów z rogówką.
• w przypadku przyjmowania innych leków z grupy sulfonamidów
• w przypadku występowania określonego typu jaskry, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta z powodu odkładania się osadów blokujących odpływ płynu (jaskra pseudopłaszczkowa lub pigmentarna) lub określonego typu jaskry, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta (czasem szybko) z powodu wysunięcia się oka do przodu i zablokowania odpływu płynów (jaskra z ciasnym kątem)
• w przypadku wystąpienia wcześniej ciężkiego wysypiska skórnego, odwarstwienia skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu AZOPT lub innych pokrewnych leków.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania AZOPT:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, podczas leczenia brinzolamidem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie AZOPT i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
AZOPT nie powinien być stosowany u noworodków, dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz wyrazi inną opinię.

Inne leki i AZOPT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz inny inhibitor anhydrazy węglowej (aceta zolamid lub dorzolamid, patrz punkt 1 Co to jest AZOPT i do czego służy), skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia AZOPT. Stosowanie AZOPT nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią. Nie stosuj AZOPT, chyba że wyraźnie zalecono Ci to przez lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie ostre. Wzrok może być przez pewien czas zamazany bezpośrednio po zastosowaniu AZOPT.
AZOPT może zmniejszać zdolność wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

AZOPT zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 3,35 µg benzalkonium chloridu na kroplę (= 1 dawkę), co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
AZOPT zawiera środek konserwujący (benzalkonium chlorid), który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować AZOPT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj AZOPT tylko w oczach. Nie połykaj go i nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to:
1 kropla w chory(e) oko(-a), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosuj AZOPT w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak wskazał. Stosuj lek przez czas zalecony przez lekarza.
Jak stosować

1 2 3

• Weź AZOPT i lusterko
• Umij ręce
• Wstrząśnij buteleczką i odkręć pokrywkę. Po zdjęciu pokrywki, jeśli pierścień zabezpieczający odkręcił się, usuń go przed użyciem produktu.
• Trzymaj buteleczkę między kciukiem a środkowym palcem, skierowaną do dołu
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Wlej do oka jedną kroplę kropli (rysunek 1)
• Trzymaj wylot buteleczki blisko oka. Przydatne może być spojrzenie w lusterko
• Nie dotykaj oka, powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką buteleczki. Może to spowodować zakażenie kropli
• Delikatne naciskanie na dno buteleczki powoduje wydostanie się jednej kropli AZOPT na raz
• Nie uciskaj buteleczki – została specjalnie zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie na dno jest wystarczające (rysunek 2)
• Po zastosowaniu AZOPT, naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 3) przez co najmniej 1 minutę. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się AZOPT po całym organizmie
• Jeśli musisz wlać krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka
• Natychmiast po użyciu załóż ponownie pokrywkę
• Zużyj całą zawartość jednej buteleczki przed otwarciem następnej

Jeśli kropla minie oko, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między wstrzyknięciem AZOPT a innymi kroplami. Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej AZOPT niż należy
Jeśli wlałeś zbyt wiele kropli, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli aż do następnego zaplanowanego momentu dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować AZOPT
Natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AZOPT
Jeśli przestaniesz stosować AZOPT bez konsultacji z lekarzem, twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane i może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu AZOPT.
Natychmiast przerwij leczenie AZOPT i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania niepożądane ze strony oka: rozmazane widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.
• Ogólne działania niepożądane: nieprzyjemny smak.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania niepożądane ze strony oka: wrażliwość na światło, zapalenie lub infekcja spojówek, obrzęk oka, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, odkładanie się osadów w oku, olśnienia, uczucie pieczenia, nowotwory na powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie oka, powstawanie strupów na brzegu powieki, zwiększenie łzawienia.
• Ogólne działania niepożądane: obniżona funkcja serca, silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne, spowolnione tętno, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, wzrost stężenia chloru we krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, zmniejszenie emocji, koszmary, osłabienie ogólne, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu, zmęczenie, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu, ból, trudności w poruszaniu się, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatory w klatce piersiowej, infekcja jamy nosowej, podrażnienie gardła, ból gardła, zwiększone lub zmniejszone uczucie w jamie ustnej, zapalenie wnętrza przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, problemy żołądkowe, częste oddawanie stolca, biegunka, wzdęcia, trudności trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos, kichanie, zaczerwienienie skóry, uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu skóry, gładkie wysypki lub zaczerwienienia z wypukłymi guzkami, uczucie napięcia skóry, świąd, ból głowy, suchość jamy ustnej, drobiny w oku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Działania niepożądane ze strony oka: obrzęk rogówki, podwójne lub zmniejszone widzenie, zaburzenia widzenia, błyski światła w polu widzenia, zmniejszone uczucie w oku, obrzęk wokół oczu, wzrost ciśnienia w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
• Ogólne działania niepożądane: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatory dróg oddechowych górnych, zatory zatok, zatory nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach, wypadanie włosów, świąd całego ciała, uczucie pobudzenia nerwowego, drażliwość, nieregularne bicie serca, osłabienie ogólne, trudności ze snem, duszność, swędzące wysypki skórne.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, dyskomfort rogówki, uczulenie oka, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, zaczerwienienie powieki.
• Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergicznych, zmniejszona wrażliwość, drżenie, utrata lub osłabienie smaku, obniżenie ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie, zapalenie lub świąd skóry, nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszony apetyt, niedobrze, czerwone, płaskie plamy na tułowiu, przypominające cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy. Te poważne objawy skórne mogą być potencjalnie groźne dla życia (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZOPT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Butelkę należy usunąć cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom.
Wpisz w poniższej przestrzeni oraz w miejscu na etykiecie butelki i opakowania datę otwarcia każdej butelki.
Dla opakowania zawierającego 1 butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Otwarcie (1):
Otwarcie (2):
Otwarcie (3):
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZOPT

• Substancją czynną jest brinzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brinzolamidu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid, carbomer 974P, dinatrium edetyan, mannitol (E421), woda oczyszczona, chlorek sodu i tyloxapol. Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub sodu wodorotlenku w celu utrzymania normalnych wartości kwasowości (wartości pH).

Opis wyglądu AZOPT i zawartości opakowania
AZOPT to lek w postaci kropli do oczu w postaci zawiesiny o mlecznym wyglądzie, zawarty w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową o pojemności 5 ml lub 10 ml, lub w opakowaniu zawierającym trzy butelki z tworzywa sztucznego po 5 ml z nakrętką śrubową.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu