Інструкція: інформація для пацієнта

АЗОМІР 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деслоратадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке АЗОМІР і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом АЗОМІРУ
Як застосовувати АЗОМІР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗОМІР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОМІР і для чого його застосовують

Що таке АЗОМІР
АЗОМІР містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє АЗОМІР
АЗОМІР — це протиалергійний лікарський засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати АЗОМІР
АЗОМІР полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових шляхів, спричиненим алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пилових кліщів), у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. До цих симптомів належать чхання, риніт або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
АЗОМІР також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). До цих симптомів належать свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що допомагає вам повернутися до звичної повсякденної діяльності та покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗОМІР

Не приймайте АЗОМІР

якщо Ви маєте алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АЗОМІР:

якщо функція нирок у Вас знижена.
якщо у Вас є історія судом у минулому або у сім'ї.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та АЗОМІР
Взаємодії АЗОМІР з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
АЗОМІР разом з їжею, напоями та алкоголем
АЗОМІР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Будьте обережні, приймаючи АЗОМІР разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування АЗОМІР не рекомендоване під час вагітності або годування груддю.
Дані щодо фертильності чоловіків/жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльність, яка вимагає розумової уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботу з механізмами, доки Ви не переконаєтесь, як Ви реагуєте на лікарський засіб.
Таблетки АЗОМІР містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати АЗОМІР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ковтайте таблетку цілком.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам потрібно приймати АЗОМІР.
Якщо ваш алергічний риніт є інтермітуючим (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування залежно від оцінки історії вашого захворювання.
Якщо ваш алергічний риніт є стійким (наявність симптомів 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій лікаря.
Якщо ви прийняли більше АЗОМІРУ, ніж слід
Приймайте АЗОМІР тільки за рецептом, виданим вам. Серйозних проблем після випадкового прийому більшої дози, ніж потрібно, не передбачається. Однак, якщо ви прийняли більше АЗОМІРУ, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти АЗОМІР
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування АЗОМІРОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерційного використання АЗОМІР дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі про труднощі з диханням, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти при застосуванні АЗОМІР були схожими на ті, що спостерігалися при застосуванні таблеток без діючої речовини (плацебо). Проте стомленість, сухість у роті та головний біль відзначалися частіше, ніж при застосуванні плацебо. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.

У клінічних дослідженнях з АЗОМІР повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часто: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 людей

стомленість
сухість у роті
головний біль

Під час комерційного використання АЗОМІР повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні побічні ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

тяжкі алергічні реакції
висип на шкірі
посилене або нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
біль у шлунку
нездужання (нудота)
блювота
розлад шлунка
діарея
запаморочення
сонливість
труднощі заснути (безсоння)
біль у м’язах
галюцинації
судоми
збудження зі збільшенням рухової активності
запалення печінки
зміни в показниках функції печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

незвичайна слабкість
жовте забарвлення шкіри та/або очей
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарному небі, та до ультрафіолетового (УФ) світла, наприклад, до УФ-ламп у солярії
зміни у ритмі серця
нехарактерна поведінка
агресивність
збільшення ваги, підвищений апетит
депресивний настрій
сухість у очах

Діти
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

уповільнення серцебиття
зміни у ритмі серця
нехарактерна поведінка
агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОМІР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОМІР

Діюча речовина: деслоратадин 5 мг
Інші компоненти таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк. Плівкове покриття таблеток містить плівку (що містить лактозу моногідрат (див. розділ 2 «Таблетки АЗОМІР містять лактозу»), гіпромелозу, діоксид титану, макрогол 400, індоцианін зелений (Е132)), прозоре покриття (що містить гіпромелозу, макрогол 400), воск карнаубський, білий віск.

Опис зовнішнього вигляду АЗОМІР та вміст упаковки
Таблетки АЗОМІР 5 мг, вкриті плівковим покриттям, — це круглі таблетки світло-синього кольору з гравіюванням «С5» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Таблетки АЗОМІР 5 мг, вкриті плівковим покриттям, упаковані в блистерні упаковки по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100) Тел.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (І.А.) Б.В. - клон Болгарія Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Тел.: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Тел.: +420 233 010 300 Тел.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел.: +45 4484 6800 Тел.: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Тел.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Тел.: +372 66 61 300 Тел.: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Тел.: +30-216 6008607 Тел.: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Тел.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Тел.: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Тел.: +385 1 638 4530 Тел.: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Тел.: +353 15828260 Тел.: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Тел.: +354 535 70 00 Тел.: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Тел.: +39 06 90259059 Пух/Тел.: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Pharma (UK) Limited
Тел.: +357 22866730 Тел.: +44 (0) 208 159 3593
[email protected] [email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин АЗОМІР 0,5 мг/мл для перорального застосування

деслоратадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке розчин АЗОМІР для перорального застосування і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом розчину АЗОМІР для перорального застосування
Як приймати розчин АЗОМІР для перорального застосування
Можливі побічні ефекти
Як зберігати розчин АЗОМІР для перорального застосування
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОМІР розчин для перорального застосування і для чого його застосовують

Що таке АЗОМІР
АЗОМІР містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє АЗОМІР
АЗОМІР розчин для перорального застосування — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати вашу алергічну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати АЗОМІР
АЗОМІР розчин для перорального застосування полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових ходів через алергію, наприклад, сінну лихоманку або алергію на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. До цих симптомів належать чхання, виділення з носа або свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння чи сльозотеча очей.
АЗОМІР розчин для перорального застосування також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що допомагає вам повернутися до звичного способу життя та покращує сон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗОМІРу розчину для перорального застосування

Не приймайте АЗОМІР розчин для перорального застосування

якщо Ви маєте алергію на деслоратадин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АЗОМІРу:

якщо функція нирок у Вас знижена.
якщо у Вас є історія судомних нападів або така історія є у сім'ї.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та АЗОМІР
Взаємодії АЗОМІРу з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
АЗОМІР розчин для перорального застосування з їжею, напоями та алкоголем
АЗОМІР розчин для перорального застосування можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дотримуйтесь обережності під час прийому АЗОМІРу разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування АЗОМІРу розчину для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Дані щодо фертильності чоловіків/жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльності, які вимагають розумової уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботу з механізмами, до того, як Ви переконаєтесь, як реагуєте на лікарський засіб.
АЗОМІР розчин для перорального застосування містить сорбітол (Е420)
Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбітолу (Е420) в кожному мл розчину для перорального застосування.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб.
АЗОМІР розчин для перорального застосування містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 100,19 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл розчину для перорального застосування.
АЗОМІР розчин для перорального застосування містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
АЗОМІР розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,375 мг бензилового спирту в кожному мл розчину для перорального застосування.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовуйте більше ніж протягом одного тижня дітям молодшого віку (менше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Діти віком від 1 до 5 років:
рекомендована доза — 2,5 мл (½ столової ложки об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
рекомендована доза — 5 мл (одна столова ложка об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років і старших
Рекомендована доза — 10 мл (дві столові ложки об'ємом 5 мл) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу.
Якщо разом із флаконом з розчином для прийому внутрішньо надається дозувальний шприц для перорального застосування, його можна використовувати для введення потрібної кількості розчину.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Проковтніть дозу розчину для прийому внутрішньо, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, і як довго вам потрібно застосовувати АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо.
Якщо ваш алергічний риніт має інтермітуючий характер (симптоми спостерігаються менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, виходячи з оцінки історії вашого захворювання.
Якщо ваш алергічний риніт має постійний характер (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше АЗОМІР розчину для прийому внутрішньо, ніж потрібно
Приймайте АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо тільки за призначенням лікаря. Не передбачається серйозних проблем у разі випадкового прийому більшої дози. Однак, якщо ви прийняли більше АЗОМІР розчину для прийому внутрішньо, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування АЗОМІР розчином для прийому внутрішньо
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації АЗОМІР дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітите будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від АЗОМІР були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні таблетки або розчину без діючої речовини (плацебо). Однак у дітей віком до 2 років частішими побічними ефектами були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше, ніж при застосуванні плацебо, повідомлялося про втому, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з АЗОМІР такі побічні ефекти були зареєстровані як:

Часті: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб

втому
сухість у роті
головний біль

Діти
Часті: у дітей віком до 2 років: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 дітей

діарею
лихоманку
безсоння

Під час комерціалізації АЗОМІР такі побічні ефекти були зареєстровані як:

Дуже рідко: такі ефекти можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

серйозні алергічні реакції
висипання на шкірі
посилене або нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
біль у шлунку
нездужання (нудота)
блювоту
розлади шлунка
діарею
запаморочення
сонливість
труднощі заснути (безсоння)
біль у м’язах
галюцинації
судоми
збудження з посиленням рухової активності
запалення печінки
зміни в показниках функціональних тестів печінки

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

незвичайну слабкість
жовте забарвлення шкіри і/або очей
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при похмурій погоді, та до УФ-світла (ультрафіолетового), наприклад, до світла УФ-ламп в солярії
зміни у ритмі серця
аномальну поведінку
агресивність
набір ваги, підвищений апетит
депресивний настрій
сухість у очах

Діти
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

уповільнення серцебиття
зміни у ритмі серця
аномальну поведінку, агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОМІР розчин для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожуйте. Зберігайте у первинній упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є деслоратадин 0,5 мг/мл
Інші компоненти розчину для прийому внутрішньо: сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520) (див. розділ 2 «АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо містить сорбітол (Е420) та пропіленгліколь (Е1520)»), сахарин (Е955), гіпромелоза 2910, натрію цитрат дигідрат, ароматизатор природний та штучний (жувальна гумка, що містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (див. розділ 2 «АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо містить бензиловий спирт»)), лимонна кислота безводна, динатрію едетат та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду АЗОМІР розчину для прийому внутрішньо та вміст упаковки
АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо — це прозорий безбарвний розчин.
АЗОМІР розчин для прийому внутрішньо доступний у флаконах об’ємом 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 та 300 мл із дитячим захистом кришки. Усі формати, крім 150 мл, постачаються з дозувальним мірним ложечковим дозатором, який має позначки для доз 2,5 мл та 5 мл. Для формату 150 мл постачаються дозувальний ложечковий дозатор та дозувальний шприц для перорального застосування з позначками для доз 2,5 мл та 5 мл.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди

Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 8705500
[email protected]

Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.