Azomyr

Folleto informativo: información para el paciente

Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película

desloratadina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azomyr y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azomyr
3. Cómo tomar Azomyr
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azomyr
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Azomyr y para qué se utiliza?

¿Qué es Azomyr?
Azomyr contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Azomyr
Azomyr es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Azomyr
Azomyr alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia al ácaro del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor en el paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Azomyr también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (ampollas).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Azomyr

No tome Azomyr

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Azomyr:

• si tiene función renal reducida.
• si tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Azomyr
No se conocen interacciones de Azomyr con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Azomyr con alimentos, bebidas y alcohol
Azomyr puede tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Utilice precaución al tomar Azomyr con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Azomyr durante el embarazo o la lactancia.
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, antes de haber comprobado su respuesta al medicamento.
Azomyr comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Azomyr

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo deberá tomar Azomyr.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de
4 semanas), su médico le prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia de
su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante
más de 4 semanas), su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Azomyr del que debe
Tome Azomyr solo si le ha sido recetado. No se esperan problemas graves como consecuencia de la
ingesta accidental de dosis superiores. Sin embargo, si toma más Azomyr de lo recetado, informe
inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Azomyr
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe luego el
tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Azomyr
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Durante la comercialización de Azomyr, se han notificado muy raramente casos de reacciones
alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno
de estos efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y póngase en
contacto con un médico sin demora.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos con Azomyr eran similares a los
observados con un comprimido sin principio activo (placebo). No obstante, se han notificado con más frecuencia que con el placebo fatiga, sequedad de boca y cefalea. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.
En estudios clínicos con Azomyr, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• cefalea

Durante la comercialización de Azomyr, se han notificado los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos intensos o irregulares
• taquicardia
• dolor de estómago
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• inquietud con aumento del movimiento corporal
• inflamación del hígado
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, bajo las lámparas UV de un solárium
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo depresivo
• ojos secos

Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• ralentización del ritmo cardíaco
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Azomyr

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el envase original.
No utilice este medicamento si observa algún tipo de cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Azomyr

• El principio activo es desloratadina 5 mg.
• Los demás componentes de la tableta son fosfato cálcico hidrogenado dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco. El recubrimiento de las tabletas contiene una película (que contiene lactosa monohidrato (ver sección 2 “Azomyr comprimidos contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), un recubrimiento transparente (que contiene hipromelosa, macrogol 400), cera carnauba, cera blanca.

Aspecto de Azomyr y contenido del envase
Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido redondo, de color azul claro, con la inscripción “C5” grabada en un lado y liso en el otro.
Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Países Bajos

Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

България (Bulgaria)
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
[email protected]

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216 6008607
[email protected]

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Organon Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
[email protected]

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Azomyr 0,5 mg/ml solución oral

desloratadina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azomyr solución oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azomyr solución oral
3. Cómo tomar Azomyr solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azomyr solución oral
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Azomyr solución oral y para qué se utiliza?

¿Qué es Azomyr?
Azomyr contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Azomyr
Azomyr solución oral es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Azomyr
Azomyr solución oral alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales debida a una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor nasal, picor en el paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Azomyr solución oral también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (habones).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias normales y a mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Azomyr solución oral

No tome Azomyr solución oral

• si es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Azomyr:

• si tiene función renal reducida.
• si tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Azomyr
No se conocen interacciones de Azomyr con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Azomyr solución oral con alimentos, bebidas y alcohol
Azomyr solución oral puede tomarse cerca o lejos de las comidas.
Use precaución cuando tome Azomyr con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Azomyr solución oral si está embarazada o en periodo de lactancia.
No hay datos disponibles sobre fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que haya comprobado su respuesta al medicamento.
Azomyr solución oral contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 150 mg de sorbitol (E420) en cada ml de solución oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome o reciba este medicamento.
Azomyr solución oral contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 100,19 mg de propilenglicol (E1520) en cada ml de solución oral.
Azomyr solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Azomyr solución oral contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,375 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución oral.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) a menos que su médico o farmacéutico indique lo contrario.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Azomyr solución oral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Niños de edades comprendidas entre 1 y 5 años:
la dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años:
la dosis recomendada es de 5 ml (una cucharada de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es de 10 ml (dos cucharadas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Si se proporciona una jeringa dosificadora para administración oral junto con el frasco de
solución oral, esta puede utilizarse como alternativa para ingerir la cantidad adecuada de solución oral.
Este medicamento es para uso oral.
Trague la dosis de solución oral y luego beba un poco de agua. Puede tomar el medicamento con o
sin alimentos.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
durante cuánto tiempo deberá tomar la solución oral de Azomyr.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas),
su médico le prescribirá un esquema de tratamiento basado en la evaluación de la historia clínica de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas),
su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más solución oral de Azomyr de la debida
Tome la solución oral de Azomyr solo si ha sido recetada para usted. No se esperan problemas graves
como consecuencia de la ingestión accidental de dosis excesivas. Sin embargo, si toma más solución oral de Azomyr de
lo prescrito, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar la solución oral de Azomyr
Si olvida tomar su dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe
con el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con la solución oral de Azomyr
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la comercialización de Azomyr, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con un médico.
En los estudios clínicos, en la mayoría de los niños y adultos, los efectos adversos con Azomyr fueron similares a los observados con un comprimido o solución sin principio activo (placebo).
Sin embargo, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos, fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza se notificaron con mayor frecuencia que con un comprimido sin principio activo (placebo).
En los estudios clínicos con Azomyr, se han notificado los siguientes efectos adversos como:

Frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Niños
Frecuente: en niños menores de 2 años: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 niños

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Durante la comercialización de Azomyr, se han notificado los siguientes efectos adversos como:

Muy raro: los siguientes pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• taquicardia
• dolor de estómago
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• trastornos estomacales
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• inquietud con aumento del movimiento corporal
• inflamación del hígado
• alteración en las pruebas de función hepática

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, a las lámparas UV de un solárium
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo depresivo
• ojos secos

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del ritmo cardíaco
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal, agresividad

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azomyr solución oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele. Mantenga el medicamento en su envase original.
No utilice este medicamento si observa algún tipo de cambio en el aspecto de la solución oral.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azomyr solución oral

• El principio activo es desloratadina 0,5 mg/ml.
• Los demás componentes de la solución oral son sorbitol (E420), propilenglicol (E1520) (véase la sección 2 “Azomyr solución oral contiene sorbitol (E420) y propilenglicol (E1520)”), sucralosa (E955), hipromelosa 2910, citrato sódico dihidrato, aroma natural y artificial (goma de mascar, que contiene propilenglicol (E1520) y alcohol bencílico (véase la sección 2 “Azomyr solución oral contiene alcohol bencílico”)), ácido cítrico anhidro, edetato disódico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Azomyr solución oral y contenido del envase
Azomyr solución oral es una solución clara e incolora.
Azomyr solución oral se presenta en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con tapón a prueba de niños. Todos los formatos, excepto el de 150 ml, incluyen una cuchara dosificadora graduada con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml. Para el formato de 150 ml, se incluyen una cuchara dosificadora y una jeringa oral graduada con marcas para las dosis de 2,5 ml y 5 ml.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 8705500
[email protected]

Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.