AZOMYR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azomyr 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Azomyr i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azomyr
3. Jak stosować Azomyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azomyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azomyr i do czego służy

Co to jest Azomyr
Azomyr zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Azomyr
Azomyr to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga on kontrolować Twoją reakcję alergiczną oraz związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Azomyr
Azomyr złagębia objawy związane z alergicznym nieżytam nosa (zapaleniem dróg oddechowych nosa spowodowanym alergią, np. alergią sezonową lub alergią na roztocza) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, ciekawość nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Azomyr stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry spowodowanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie oraz wykwity (bąble).
Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azomyr

Nie przyjmuj Azomyr

• jeśli jesteś uczulony na desloratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Azomyr:

• jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.
• jeśli miałeś lub masz w rodzinie przypadki napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Azomyr
Nie znane są interakcje Azomyr z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakikolwiek inny lek.
Azomyr z pokarmami, napojami i alkoholem
Azomyr można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zachowaj ostrożność przy przyjmowaniu Azomyr w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Azomyr nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia umysłowego, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Azomyr tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Azomyr

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, popijana wodą, z posiłkiem lub bez.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się leczysz, oraz jak długo należy przyjmować Azomyr.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od przebiegu Twojej choroby.
Jeśli Twój alergiczny nieżyt nosa ma charakter trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Azomyr niż należy
Stosuj Azomyr tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki. Jednakże, jeśli przyjmiesz więcej Azomyr niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azomyr
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azomyr
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas wprowadzania Azomyr na rynek bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, swędzenie, pokrzywkę i obrzęk). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane związane z Azomyr były podobne do tych, które wystąpiły u osób przyjmujących tabletkę bez substancji czynnej (placebo). Jednak częściej niż przy tabletkach placebo występowały uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem Azomyr poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Częste: poniższe mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

W trakcie wprowadzania Azomyr na rynek poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:

Bardzo rzadkie: poniższe mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• uczucie silnego, nieregularnego bicia serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• wymioty
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzonym niebie, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV z solarium
• zmiany w rytmie bicia serca
• niezwykłe zachowanie
• agresywność
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• depresyjny nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie bicia serca
• zmiany w rytmie bicia serca
• niezwykłe zachowanie
• agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azomyr

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azomyr

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
• Pozostałe składniki tabletu to wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk. Powłoka tabletek zawiera warstwę filmową (zawierającą laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Azomyr tabletki zawierają laktozę”), hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygocynę (E132)), przezroczystą powłokę (zawierającą hydroksypropylometylocelulozę, makrogol 400), wosk karbowy, wosk biały.

Opis wyglądu Azomyr i zawartości opakowania
Azomyr 5 mg tabletki powlekane warstwą filmową to tabletki okrągłe, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „C5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Azomyr 5 mg tabletki powlekane warstwą filmową są opakowane w blistery zawierające 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holandia
Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azomyr 0,5 mg/ml roztwór doustny

desloratadina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azomyr roztwór doustny i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azomyr roztwór doustny
3. Jak stosować Azomyr roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azomyr roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azomyr roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy

Co to jest Azomyr
Azomyr zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Azomyr
Azomyr roztwór do doustnego przyjmowania to lek przeciwalergiczny niepowodujący senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Azomyr
Azomyr roztwór do doustnego przyjmowania złagodzi objawy związane z alergicznym nieżytam nosa (zapaleniem dróg oddechowych nosa spowodowanym alergią, np. alergią na pyłki roślin lub roztocza kurzu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia w nosie, kroplenie z nosa, swędzenie podniebienia, oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Azomyr roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego reakcją alergiczną). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę (bąble).
Ustąpienie tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych czynności dnia codziennego oraz poprawia jakość snu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azomyr roztworu doustnego

Nie przyjmuj Azomyr roztworu doustnego

• jeśli jesteś uczulony na desloratydynę, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratydynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Azomyr:

• jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.
• jeśli miałeś lub Twoja rodzina miała napady padaczkowe.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Azomyr
Nie znane są interakcje Azomyr z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Azomyr roztwór doustny z pokarmami, napojami i alkoholem
Azomyr roztwór doustny można przyjmować tuż przed lub po posiłku.
Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Azomyr z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie stosować Azomyr roztworu doustnego w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pomimo że większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub korzystanie z maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu (E420) w każdym ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniem dziecku) tego leku.
Azomyr roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 100,19 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym ml roztworu doustnego.
Azomyr roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Azomyr roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,375 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to wynikać z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to wynikać z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Azomyr syrop doustny

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:
zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
zalecana dawka to 5 ml (jeden łyżka 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych
Zalecana dawka to 10 ml (dwa łyżki 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Jeśli do opakowania syropu doustnego dołączono strzykawkę dozującą do podania doustnego, można jej użyć jako alternatywy do odmierzenia odpowiedniej ilości syropu doustnego.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknij dawkę syropu doustnego i następnie wypij trochę wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Co do długości leczenia, lekarz określi rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się zmierzasz, oraz jak długo należy przyjmować Azomyr syrop doustny.
Jeśli Twój nieżyt alergiczny nosa jest przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny przebiegu choroby.
Jeśli Twój nieżyt alergiczny nosa jest trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić od pacjenta do pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Azomyr syropu doustnego niż należy
Przyjmuj Azomyr syrop doustny tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki. Jednak jeśli przyjmiesz więcej Azomyr syropu doustnego niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azomyr syrop doustny
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w wyznaczonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azomyr syropem doustnym
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas wprowadzania Azomyr na rynek bardzo rzadko odnotowano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności oddechowe, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Azomyr były podobne do tych, które wystąpiły po podaniu tabletki lub roztworu bez substancji czynnej (placebo).
Jednak częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były: biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po tabletkach bez substancji czynnej (placebo) występowały: zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy.
W badaniach klinicznych z udziałem Azomyr zaobserwowano następujące działania niepożądane, które wystąpiły jako:

Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci
Częste: u dzieci poniżej 2. roku życia: następujące mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Podczas wprowadzania Azomyr na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane, które wystąpiły jako:

Bardzo rzadkie: następujące mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• uczucie silnego lub nieregularnego bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból żołądka
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból mięśni
• urojenia
• drgawki
• niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowa słabość
• żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. światło UV z solarium
• zmiany w rytmie pracy serca
• niezwykłe zachowanie
• agresywność
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie rytmu serca
• zmiany w rytmie pracy serca
• niezwykłe zachowanie, agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azomyr roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu doustnego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Azomyr roztwór doustny

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol (E420) i glikol propylenowy (E1520)”), sukraloza (E955), hydroksypropylometyloceluloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, aromat naturalny i sztuczny (żelka do żucia, zawierająca glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Azomyr roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy”)”), kwas cytrynowy bezwodny, edetat sodu dwu sodu i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Azomyr roztwór doustny i zawartość opakowania
Azomyr roztwór doustny to klarowny, bezbarwny roztwór.
Azomyr roztwór doustny jest dostępny w butelkach o pojemności 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Wszystkie opakowania, z wyjątkiem opakowania 150 ml, są wyposażone w łyżkę dawkującą z podziałką dla dawek 2,5 ml i 5 ml. Dla opakowania 150 ml dostarczane są łyżka dawkująca oraz strzykawka doustna z podziałką dla dawek 2,5 ml i 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 8705500
[email protected]

Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.