Інструкція: інформація для користувача

АЗОЛМЕН 1% крем, 1% гель, 1% зовнішній розчин, 1% зовнішній порошок

Біфоназол
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 2–4 тижнів.

Зміст цього листівка:

Що таке АЗОЛМЕН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати АЗОЛМЕН
Як застосовувати АЗОЛМЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЗОЛМЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗОЛМЕН і чому він призначається

АЗОЛМЕН містить біфоназол і є протигрибковим засобом широкого спектра дії, який застосовується при
інфекціях, спричинених дерматофітами (грибками-паразитами шкіри), сакароміцетами (дріжджами), цвіллю та іншими
патогенними грибами, наприклад Malassezia furfur.
Крем АЗОЛМЕН 1 %, гель АЗОЛМЕН 1 %, зовнішній розчин АЗОЛМЕН 1 % застосовують для лікування
дерматомікозів (захворювань шкіри, спричинених грибками), викликаних дерматофітами, сакароміцетами (наприклад,
Candida) та іншими патогенними грибами (наприклад, Malassezia furfur). Крім того, їх використовують при дерматозах (захворюваннях
шкіри неінфекційного походження) із вторинними інфекціями, спричиненими вищезазначеними патогенними грибами та бактеріями,
чутливими до АЗОЛМЕН.
До таких захворювань належать: мікози стоп і міжпальцевих проміжків кистей і стоп («грибок ніг»); оніхомікоз (ураження нігтів,
спричинене патогенними грибами), мікози тулуба та шкірних складок, pityriasis versicolor.
Порошок зовнішній АЗОЛМЕН 1 % показаний для лікування вологих мікозів шкіри та шкірних складок,
особливо при локалізації в ділянках, які зазвичай закриті або погано вентилюються (наприклад: дерматит під пелюшками, міжпальцевий мікоз), а також
як додаток до лікування кремом АЗОЛМЕН 1 %, гелем АЗОЛМЕН 1 % та зовнішнім розчином АЗОЛМЕН 1 %.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 2–4 тижнів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АЗОЛМЕН

Не застосовуйте АЗОЛМЕН
Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АЗОЛМЕН.
Не застосовуйте лікарський засіб довше, ніж зазначено в розділі 3 «Як застосовувати
АЗОЛМЕН».
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може призвести до явищ сенсибілізації (сукупність явищ, що виникають в організмі під дією певних речовин і призводять до підвищеної чутливості до них). У такому разі необхідно припинити лікування, і лікар призначить відповідну терапію. Аналогічним чином слід вчиняти у разі розвитку стійких мікроорганізмів (тобто таких, що більше не реагують на лікарський засіб).
Діти
Лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та АЗОЛМЕН
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії біфоназолу з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЗОЛМЕН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Крем АЗОЛМЕН містить цетилстеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати АЗОЛМЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Для повного одужання необхідно суворо дотримуватися вказівок цього листівки та застосовувати лікарський засіб протягом терміну, необхідного для лікування захворювання.
Не припиняйте лікування одразу після зникнення гострих запальних проявів та симптоматики, а дотримуйтесь наступних середніх термінів лікування залежно від типу, поширення та локалізації інфекції:

Tinea pedis («лідодем’ята») — 3 тижні
Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (грибкові інфекції шкіри, що уражають відповідно тіло, руки та пахову ділянку) — 2-(3) тижні
Pityriasis versicolor (грибкова інфекція, що проявляється плямами кольору кави з молоком, зазвичай на тулубі) — 2 тижні
Кутанні кандидози (грибкова інфекція шкіри) — 2-(4) тижні

Терміни лікування, вказані в дужках, стосуються типів інфекцій, які, на думку лікаря, є особливо поширеними або стійкими.

Азолмен 1% крем і Азолмен 1% гель
Особливо показані для лікування ділянок відкритої шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, застосовуйте один раз на добу, бажано ввечері перед сном, невелику кількість засобу (наприклад, 1–2 см) для покриття ділянки розміром з долоню, легенько втираючи його в уражені ділянки.
Ці засоби не мають запаху, не залишають плям і легко змиваються водою.
Азолмен 1% гель завдяки охолоджувальній дії своїх компонентів особливо корисний у випадках, коли наявна інфекція супроводжується запальним процесом із відчуттям печіння та/або сверблячкою шкіри.

Азолмен 1% шкірний розчин
Добре підходить для лікування ділянок шкіри, вкритих волоссям, а також грибкових інфекцій у складках шкіри, за винятком слизових оболонок.
Якщо лікар не призначив інакше, застосовуйте один раз на добу, бажано ввечері перед сном, невелику кількість засобу, достатню для покриття ділянки розміром з долоню, легенько втираючи його в уражені ділянки.
Цей засіб не має запаху, не залишає плям і легко змивається водою.

Азолмен 1% шкірний порошок
Наносіть порошок на уражені ділянки шкіри один або кілька разів на добу залежно від ступеня вологості та локалізації мікозу.
За рекомендацією лікаря засіб може застосовуватися разом із Азолмен 1% кремом, Азолмен 1% гелем або Азолмен 1% шкірним розчином (наприклад: вранці — шкірний порошок, ввечері — крем, гель або шкірний розчин).
При tinea pedis можна посипати шкірний порошок Азолмен 1% у взуття та шкарпетки з метою усунення вологих умов і запобігання повторному зараженню.

Якщо ви застосували більше АЗОЛМЕНУ, ніж потрібно
Не повідомлялося про токсичні ефекти препарату, пов’язані з прийомом надмірної дози.
АЗОЛМЕН діє виключно місцево; всмоктування препарату в системному масштабі (по всьому організмі) незначне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
АЗОЛМЕН загалом добре переноситься.
Лише в окремих випадках може виникнути незначне, найчастіше тимчасове почервоніння шкіри, а ще рідше — відчуття печіння та подразнення, які зазвичай швидко зникають.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗОЛМЕН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої його застосування заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗОЛМЕН
Азолмен 1% крем
100 г крему містять:
Діюча речовина: біфоназол 1 г.
Інші компоненти: моностеарат сорбітану, полісорбат 60, спермацет, цетилстеариловий спирт, октилдодеканол,
бензиловий спирт, очищена вода.
Азолмен 1% гель
100 г гелю містять:
Діюча речовина: біфоназол 1 г.
Інші компоненти: суміш етоксилованих жирних спиртів, етоксиловані гліцериди жирних кислот, ізопропілізостеарат,
етанол, молочна кислота, бензиловий спирт, очищена вода.
Азолмен 1% зовнішньорозчинна розчин
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: біфоназол 1 г.
Інші компоненти: етанол, ізопропілміристат.
Азолмен 1% зовнішньорозчинний порошок
100 г порошку містять:
Діюча речовина: біфоназол 1 г.
Інші компоненти: негелюючий рисовий крохмаль.
Опис зовнішнього вигляду АЗОЛМЕНУ та вмісту упаковки
1% Крем: туба 30 г, блискучий білий крем.
1% Гель: туба 30 г, прозорий гель.
1% Зовнішньорозчинний розчин: флакон 30 мл, прозорий безбарвний або слабко жовтуватий розчин.
1% Зовнішньорозчинний порошок: флакон 30 г, беззапаховий білий порошок.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
Виробник
Азолмен 1% крем, Азолмен 1% гель, Азолмен 1% зовнішньорозчинний розчин
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., виробничий цех за адресою Via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Азолмен 1% зовнішньорозчинний порошок
Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (Мілан).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., виробничий цех за адресою Via Sette Santi, 3 -
Флоренція.
АЗОЛМЕН 1% піна для шкіри
біфоназол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ДІЯ
Азолмен — це біфоназол, протигрибковий засіб широкого спектру дії, який ефективно та надійно діє проти інфекцій, спричинених дерматофітами, дріжджеподібними грибами (сакхароміцетами), цвілевими грибками та іншими патогенними грибами, наприклад Malassezia furfur; також ефективний проти деяких грампозитивних мікроорганізмів, таких як Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Азолмен піна для шкіри призначається для лікування відруб’янистого лишаю, який у типовій формі проявляється плямами, вкритими лусочками.
Лікування всієї поверхні тіла дозволяє елімінувати збудника не лише там, де є морфологічні зміни шкіри, а й там, де шкіра ще виглядає нормальною.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для зовнішнього застосування може спричинити явища сенсибілізації; у такому разі необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію. Аналогічно слід діяти у разі появи стійких до ліків мікроорганізмів.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
У літературі не повідомлялося про взаємодію біфоназолу з іншими ліками або інші форми взаємодії.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Не застосовувати для тривалого лікування. При відсутності помітного ефекту після короткого курсу лікування слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування груддю
У жінок під час вагітності лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Діти
У ранньому дитинстві лікарський засіб слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
АЗОЛМЕН містить цетилстеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТРИВАЛІСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ
Застосовувати вміст одного пакетика протягом трьох послідовних вечорів на всій поверхні зволоженого тіла після душу, наносячи препарат на губку; потім ретельно розтерти протягом 3–5 хвилин, не сполоскувати. Препарат діє протягом ночі, а вранці його слід змити під час миття.
Якщо через 15 днів після завершення курсу лікування відруб’янистий лишай не зник, слід повторити лікування. Для запобігання рецидивам рекомендується проводити лікування ще раз через 1 та 3 місяці.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У літературі відсутні повідомлення про токсичні ефекти біфоназолу, пов’язані з передозуванням.
У разі випадкового прийому або проковтування надлишкової дози Азолмену негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Азолмену, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Азолмен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Азолмен добре переноситься.
Лише в окремих випадках може виникнути незначне, найчастіше тимчасове, почервоніння шкіри, а ще рідше — відчуття печіння та подразнення, які зазвичай швидко зникають.
Азолмен має виключно місцеву терапевтичну дію, тому системні побічні ефекти виключаються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії. Див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
100 г піни містять:
Діюча речовина: біфоназол 1 г.
Допоміжні речовини: поліоксиетилен-7-гліцерол, естерифікований жирними кислотами (C8-C18) — 20 г; поліоксиетиленгліколь-30-цетилстеариловий спирт — 20 г; кокамідопропілбетаїн — 10 г; ізопропілізостеарат — 5 г; етиловий спирт — 5 г; бензиловий спирт — 1 г; молочна кислота — 1 г; ароматизатор фіалки — 0,25 г; очищена вода — 36,75 г.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Піна для шкіри.
Пакетики з ПВХ/алюмінію
Картонна упаковка з 6 пакетиків по 10 г
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренція.
ВИРОБНИК
LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Модена.