Инструкция по применению: информация для пользователя

Азолмен 1% крем, 1% гель, 1% раствор для наружного применения, 1% порошок для наружного применения

Бифоназол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.
Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы или потребуется консультация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Обратитесь к врачу, если не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 2–4 недели.

Содержание инструкции:

Что такое Азолмен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Азолмена
Способ применения Азолмена
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Азолмена
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азолмен и для чего он применяется

Азолмен содержит бифоназол и является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, эффективным при инфекциях, вызванных дерматофитами (паразитическими грибами кожи), сакхаромицетами (дрожжевыми грибами), плесенью и другими патогенными грибами, например Malassezia furfur.
Крем Азолмен 1 %, гель Азолмен 1 %, раствор для наружного применения Азолмен 1 % применяются для лечения дерматомикозов (заболеваний кожи, вызванных грибами), вызванных дерматофитами, сакхаромицетами (например Candida) и другими патогенными грибами (например Malassezia furfur). Кроме того, они используются при дерматозах (заболеваниях кожи незаразного характера), осложнённых суперинфекцией, вызванной указанными выше патогенными грибами и бактериями, чувствительными к Азолмену.
К числу таких заболеваний относятся: стопы и межпальцевых участков кистей и стоп (спортивный стоп); онихомикоз (поражение ногтей, вызванное патогенными грибами); микозы туловища и складок кожи, разноцветный лишай (pityriasis versicolor).
Порошок для наружного применения Азолмен 1 % показан для лечения влажных форм микозов кожи и складок кожи, особенно при локализации в зонах, обычно закрытых или плохо вентилируемых (например: опрелости, межпальцевые микозы), а также в качестве дополнения к лечению кремом Азолмен 1 %, гелем Азолмен 1 % и раствором для наружного применения Азолмен 1 %.
Обратитесь к врачу, если Вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния после 2–4 недель применения.

2. Что Вы должны знать перед применением Азолмен

Не применяйте Азолмен
Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Азолмен проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не применяйте лекарственное средство дольше срока, указанного в пункте 3 «Как применять Азолмен».
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может привести к развитию сенсибилизации (комплекс явлений, возникающих в организме под действием определённых веществ и приводящих к повышенной чувствительности к ним). В таком случае необходимо прекратить лечение, и врач назначит соответствующую терапию. Аналогичные действия следует предпринять при появлении устойчивых микроорганизмов (то есть тех, которые больше не реагируют на препарат).

Дети
Применение препарата у детей допускается только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Азолмен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействие бифоназола с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте данный препарат только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азолмен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Азолмен содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактные дерматиты).

3. Как применять Азолмен

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для полного выздоровления крайне важно строго соблюдать указания настоящей инструкции и использовать препарат в течение всего срока, необходимого для лечения заболевания.
Не прекращайте лечение сразу же после исчезновения острых воспалительных проявлений и симптомов, а придерживайтесь следующих средних сроков лечения в зависимости от типа, степени распространённости и локализации инфекции:

Трихофития стоп («стопа спортсмена») — 3 недели
Трихофития туловища, кистей, паховая стригущая лишай (грибковые поражения кожи, затрагивающие соответственно туловище, кисти и паховую область) — 2–(3) недели
Разноцветный лишай (грибковое поражение кожи, проявляющееся пятнами цвета кофе с молоком, обычно локализующимися на туловище) — 2 недели
Поверхностные кандидозные поражения кожи (грибковое поражение кожи) — 2–(4) недели

Сроки лечения, указанные в скобках, относятся к формам инфекции, которые, по усмотрению врача, являются особенно распространёнными или устойчивыми.

Азолмен 1% крем и Азолмен 1% гель
Особенно показаны для лечения открытых участков кожи.
Если врач не назначил иначе, наносите препарат один раз в день, предпочтительно вечером перед сном, в количестве небольшой порции (например, 1–2 см) для покрытия поверхности размером с ладонь, слегка втирая в поражённые участки.
Эти препараты не имеют запаха, не оставляют пятен и легко удаляются водой.
Азолмен 1% гель благодаря охлаждающему действию своих компонентов особенно полезен в случаях, когда инфекции сопутствуют воспалительные проявления с ощущением жжения и/или кожного зуда.

Азолмен 1% раствор для наружного применения
Эффективен преимущественно для лечения кожных участков, покрытых волосами, а также грибковых поражений в складках кожи, за исключением слизистых оболочек.
Если врач не назначил иначе, наносите препарат один раз в день, предпочтительно вечером перед сном, в количестве, достаточном для покрытия поверхности размером с ладонь, слегка втирая в поражённые участки.
Препарат не имеет запаха, не оставляет пятен и легко удаляется водой.

Азолмен 1% порошок для наружного применения
Наносите порошок на поражённые участки кожи один или несколько раз в день в зависимости от степени увлажнённости и локализации микоза.
По рекомендации врача препарат может применяться в дополнение к лечению кремом Азолмен 1%, гелем Азолмен 1% или раствором Азолмен 1% для наружного применения (например: утром — порошок, вечером — крем, гель или раствор).
При трихофитии стоп можно посыпать порошком Азолмен 1% порошок для наружного применения обувь и носки, чтобы устранить условия повышенной влажности и предотвратить повторное инфицирование.

Если вы применили Азолмен в количестве, превышающем рекомендованное
Случаи токсического действия препарата при применении избыточной дозы не сообщались.
Азолмен оказывает исключительно местное действие; системное всасывание препарата (по всему организму) пренебрежимо мало.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Азолмен, как правило, хорошо переносится.
Только в редких случаях может возникать лёгкое, в основном преходящее покраснение кожи и ещё реже — ощущение жжения и раздражение, которые, как правило, быстро исчезают.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азолмен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой применение не рекомендуется. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Азолмен
Азолмен 1% крем
100 г крема содержат:
Активное вещество: бифоназол 1 г.
Другие компоненты: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, спермацети, цетилстеариловый спирт, октилдодецанол,
бензиловый спирт, очищенная вода.
Азолмен 1% гель
100 г геля содержат:
Активное вещество: бифоназол 1 г.
Другие компоненты: смесь этоксилированных жирных спиртов, этоксилированные глицериды жирных кислот, изопропилизостеарат,
этанол, молочная кислота, бензиловый спирт, очищенная вода.
Азолмен 1% наружный раствор
100 мл раствора содержат:
Активное вещество: бифоназол 1 г.
Другие компоненты: этанол, изопропилмиристат.
Азолмен 1% наружный порошок
100 г порошка содержат:
Активное вещество: бифоназол 1 г.
Другие компоненты: негелеобразующий рисовый крахмал.

Описание внешнего вида Азолмен и состав упаковки
1% крем: тюбик 30 г, крем белого цвета, блестящий.
1% гель: тюбик 30 г, прозрачный гель.
1% наружный раствор: флакон 30 мл, прозрачный бесцветный раствор или бледно-желтый.
1% наружный порошок: флакон 30 г, белый без запаха порошок.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.

Производитель
Азолмен 1% крем, Азолмен 1% гель, Азолмен 1% наружный раствор
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., производственный участок по адресу Via Sette Santi, 3 - Флоренция.
Азолмен 1% наружный порошок
Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Гарбальяте Миланезе (Милан).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., производственный участок по адресу Via Sette Santi, 3 - Флоренция.

Азолмен 1% наружная пена
бифоназол

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Азолмен — это бифоназол, противогрибковое средство широкого спектра действия, обладающее надежным и эффективным действием в отношении инфекций, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами (сахаромицетами), плесенью и другими патогенными грибами, например Malassezia furfur; также активен против некоторых грамположительных микроорганизмов, таких как Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Наружная пена Азолмен показана для лечения разноцветного лишая, который в типичной форме проявляется появлением пятен, покрытых чешуйками.
Лечение всей поверхности тела позволяет уничтожить возбудителя не только там, где наблюдаются морфологические изменения кожи, но и там, где кожа еще выглядит внешне здоровой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для наружного применения может вызвать явления сенсибилизации; в таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию. Аналогичные действия следует предпринять при появлении устойчивых микроорганизмов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
В литературе не описано взаимодействий бифоназола с другими лекарственными средствами или других форм взаимодействий.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не применять для длительного лечения. При отсутствии заметного эффекта после короткого курса лечения необходимо обратиться к врачу.

Беременность и лактация
У женщин в состоянии беременности препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Дети
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Азолмен содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Наносить содержимое одного пакетика в течение трех последовательных вечеров на всё влажное тело после душа, нанося препарат на губку; затем втирать в течение 3–5 минут, не смывать. Препарат действует в течение ночи и удаляется при мытье утром следующего дня.
Если через 15 дней после окончания лечения разноцветный лишай не излечился, повторить курс лечения. Для предотвращения рецидивов рекомендуется повторить лечение через 1 и 3 месяца.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
В литературе не описано случаев токсического действия бифоназола при передозировке.
При случайном проглатывании или приеме внутрь избыточной дозы Азолмена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При любых сомнениях относительно применения Азолмена обращайтесь к врачу или фармацевту.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Азолмен может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Азолмен отлично переносится.
Только в редких случаях может возникать легкое, в основном преходящее, покраснение кожи и еще реже — ощущение жжения и раздражение, которые обычно быстро исчезают.
Азолмен оказывает терапевтическое действие только на местном уровне, поэтому системные побочные эффекты исключаются.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности. См. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к продукту, находящемуся в неповрежденной упаковке и правильно хранившемуся.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

СОСТАВ
100 г пены содержат:
Активное вещество: бифоназол 1 г.
Вспомогательные вещества: поликислотный эфир глицерина с 7 оксиэтильными группами (C8-C18) — 20 г; полисорбат-30 цетилстеариловый спирт — 20 г; кокамидопропилбетаин — 10 г; изопропилизостеарат — 5 г; этиловый спирт — 5 г; бензиловый спирт — 1 г; молочная кислота — 1 г; ароматизатор сирени — 0,25 г; очищенная вода — 36,75 г.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Наружная пена.
Пакетик из ПВХ/алюминия
Картонная пачка, содержащая 6 пакетиков по 10 г

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.

Производитель
LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Модена.