Folleto informativo: información para el usuario

AZOLMEN 1% crema, 1% gel, 1% solución cutánea, 1% polvo cutáneo

Bifonazol
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4. Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2-4 semanas.

Contenido de este prospecto:

Qué es AZOLMEN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AZOLMEN
Cómo usar AZOLMEN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZOLMEN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZOLMEN y para qué se utiliza

AZOLMEN contiene bifonazol y es un antimicótico (antifúngico) de amplio espectro que actúa frente a
infecciones causadas por dermatofitos (hongos parásitos de la piel), sacaromicetos (levaduras), mohos y otros
hongos patógenos como, por ejemplo, Malassezia furfur.
Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% solución cutánea se utilizan en el tratamiento de
dermatomicosis (enfermedades de la piel causadas por hongos) provocadas por dermatofitos, sacaromicetos (por ejemplo,
Candida) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Malassezia furfur). Asimismo, se utilizan en las dermatosis (enfermedades
de la piel de tipo no inflamatorio) debidas a sobreinfecciones causadas por los hongos patógenos mencionados y por bacterias
sensibles a AZOLMEN.
Dentro de estas enfermedades se incluyen: micosis plantar e interdigital de la mano y del pie (pie de atleta); onicomicosis (enfermedad de las uñas provocada por hongos patógenos), micosis del tronco y de los pliegues cutáneos (de la piel), pitiriasis versicolor.
Azolmen 1% polvo cutáneo está indicado para el tratamiento de micosis húmedas de la piel y de los pliegues cutáneos,
especialmente cuando se localizan en zonas habitualmente cubiertas o mal aireadas (por ejemplo: dermatitis del pañal, micosis interdigital), así como complemento al tratamiento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel
y Azolmen 1% solución cutánea.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 a 4 semanas.

2. Qué debe saber antes de usar AZOLMEN

No use AZOLMEN
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Azolmen.
No use el medicamento durante un período de tiempo superior al indicado en el apartado 3 «Cómo usar
Azolmen».
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de uso tópico (local) puede dar lugar a fenómenos de
sensibilización (conjunto de fenómenos que se producen en el organismo por acción de determinadas
sustancias y que conducen a una reactividad particular frente a las mismas). En tal caso, deberá interrumpir el tratamiento y el médico le prescribirá una terapia adecuada. Lo mismo deberá hacer en caso de desarrollo de microorganismos resistentes (es decir, que ya no responden al medicamento).
Niños
El medicamento debe emplearse únicamente en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Otros medicamentos y AZOLMEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones del bifonazol con otros fármacos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use este medicamento únicamente en caso de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AZOLMEN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
AZOLMEN crema contiene alcohol cetilstearílico que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar AZOLMEN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para lograr una curación completa, es indispensable que siga escrupulosamente las indicaciones de este prospecto y utilice el medicamento durante el período necesario para el tratamiento de la enfermedad.
No interrumpa el tratamiento inmediatamente después de la desaparición de las manifestaciones inflamatorias agudas y de la sintomatología, sino que debe ajustarse a los siguientes tiempos medios de tratamiento, según el tipo, extensión y localización de la infección:

Píedes de atleta (Tinea pedis): 3 semanas
Tiña del cuerpo (Tinea corporis), tiña de las manos (Tinea manuum), tiña inguinal (Tinea cruris) (infecciones fúngicas cutáneas que afectan respectivamente al cuerpo, a las manos y a la ingle): 2-(3) semanas
Pitiriasis versicolor (infección fúngica que se manifiesta con manchas de color café con leche, localizadas generalmente en el tronco): 2 semanas
Candidiasis cutáneas superficiales (infección fúngica de la piel): 2-(4) semanas

Los tiempos de tratamiento indicados entre paréntesis se refieren a tipos de infección particularmente extensos o resistentes, según criterio médico.

Azolmen 1% crema y Azolmen 1% gel
Son especialmente indicados para el tratamiento de zonas de piel expuestas.
Salvo prescripción médica en contrario, aplique una sola vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse, una pequeña cantidad del producto (por ejemplo, 1 o 2 cm) para cubrir una superficie del tamaño de la palma de la mano, realizando un suave masaje sobre las zonas afectadas.
Estos productos son inodoros, no manchan y pueden eliminarse fácilmente con agua.
Azolmen 1% gel, gracias al efecto refrescante de sus componentes, resulta particularmente útil en los casos en los que a la infección esté asociada una componente inflamatoria con sensación de ardor y/o prurito cutáneo (de la piel).

Azolmen 1% solución cutánea
Es útil especialmente para el tratamiento de zonas cutáneas cubiertas de pelo, así como de infecciones fúngicas localizadas en pliegues cutáneos, con excepción de las mucosas.
Salvo prescripción médica en contrario, aplique una sola vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse, una pequeña cantidad del producto suficiente para cubrir una superficie del tamaño de la palma de la mano, realizando un suave masaje sobre las zonas afectadas.
Este producto es inodoro, no mancha y puede eliminarse fácilmente con agua.

Azolmen 1% polvo cutáneo
Espolvoree la zona afectada una o más veces al día, según el grado de humedad y la localización de la micosis.
Según criterio médico, el producto puede aplicarse como complemento al tratamiento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel o Azolmen 1% solución cutánea (por ejemplo: por la mañana polvo cutáneo, por la noche crema, gel o solución cutánea).
En caso de píedes de atleta, puede espolvorear Azolmen 1% polvo cutáneo en los zapatos y calcetines, también con el fin de eliminar las condiciones de humedad y prevenir la reaparición de la infección.

Si utiliza más AZOLMEN del que debe
No se han notificado efectos tóxicos del medicamento relacionados con la ingestión de una dosis excesiva.
AZOLMEN actúa únicamente a nivel local; la absorción del producto a nivel sistémico (en todo el organismo) es despreciable.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
AZOLMEN generalmente es bien tolerado.
Solamente en casos raros puede presentarse un ligero enrojecimiento de la piel, en su mayoría pasajero, y más
raramente sensación de escozor e irritación, que normalmente desaparecen con rapidez.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar AZOLMEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No son necesarias precauciones especiales para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZOLMEN
Azolmen 1% crema
100 g de crema contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: sorbitano monostearato, polisorbato 60, espermaceti, alcohol cetilstearílico, octildodecanol,
alcohol bencílico, agua purificada.
Azolmen 1% gel
100 g de gel contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: mezcla de alcoholes grasos etoxilados, glicéridos de ácidos grasos etoxilados, isopropilisostearato,
etanol, ácido láctico, alcohol bencílico, agua purificada.
Azolmen 1% solución cutánea
100 ml de solución contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: etanol, isopropilmiristato.
Azolmen 1% polvo cutáneo
100 g de polvo contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Otros componentes: almidón de arroz no gelificable.
Descripción del aspecto de AZOLMEN y contenido del envase
1% Crema: tubo de 30 g, crema de color blanco brillante.
1% Gel: tubo de 30 g, gel transparente.
1% Solución cutánea: frasco de 30 ml, solución clara incolora o ligeramente amarilla.
1% Polvo cutáneo: frasco de 30 g, polvo blanco inodoro.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
Fabricante
Azolmen 1% Crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% solución cutánea
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., centro de producción de la calle Sette Santi, 3 - Florencia.
Azolmen 1% Polvo cutáneo
Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (Milán).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., centro de producción de la calle Sette Santi, 3 -
Florencia.
AZOLMEN 1% espuma cutánea
bifonazol
ACTIVIDAD FARMACOTERAPÉUTICA
Azolmen es bifonazol, un antifúngico de amplio espectro dotado de una acción segura y eficaz frente a
infecciones provocadas por dermatofitos, sacaromicetos (levaduras), mohos y otros hongos patógenos como
por ejemplo Malassezia furfur; asimismo es activo frente a ciertos gérmenes Gram positivos tales como Corynebacterium
minutissimum, Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azolmen espuma cutánea está indicado para el tratamiento de la pitiriasis versicolor, que en su forma típica
se manifiesta con manchas cubiertas por escamas.
El tratamiento de toda la superficie corporal permite la eliminación del agente patógeno no solo donde se
observan alteraciones morfológicas cutáneas, sino también donde la piel aún parece sana.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en
el apartado 6).
PRECAUCIONES DE USO
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos para uso cutáneo puede provocar fenómenos de sensibilización;
en tal caso es necesario interrumpir el tratamiento e iniciar una terapia adecuada. Igualmente se procederá en caso de
aparición de microorganismos resistentes.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos
sin receta médica.
No se han notificado en la literatura interacciones del bifonazol con otros medicamentos ni otras formas de interacción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
No utilizar para tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables,
consulte al médico.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Niños
En la primera infancia, el medicamento debe utilizarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes:
AZOLMEN contiene alcohol cetilstearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar el contenido de una bolsita, durante tres noches consecutivas, sobre todo el cuerpo húmedo tras una ducha,
colocando el producto sobre una esponja; a continuación friccionar durante 3-5 minutos, sin enjuagar. El medicamento
actúa durante la noche y debe eliminarse mediante lavado a la mañana siguiente.
Si 15 días después de finalizar el tratamiento la pitiriasis versicolor no hubiera desaparecido, repetir el
tratamiento. Para prevenir recaídas se recomienda realizar el tratamiento nuevamente a los 1 y 3 meses.
SOBREDOSIS
No existen en la literatura notificaciones de efectos tóxicos del bifonazol relacionados con sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Azolmen, avisar inmediatamente al
médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Azolmen, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Azolmen puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Azolmen es perfectamente tolerado.
Solamente en casos raros pueden aparecer un ligero y en su mayoría transitorio enrojecimiento de la piel y, más
raramente, sensación de escozor e irritación, que normalmente desaparecen rápidamente.
Azolmen ejerce una actividad terapéutica únicamente a nivel local, por lo que pueden descartarse repercusiones de tipo sistémico.
Notificación de efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad. Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
100 g de espuma contienen:
Principio activo: bifonazol 1 g.
Excipientes: polioxietilen-7-glicerol esterificado con ácidos grasos (C8-C18) 20 g; alcohol polioxietilenglicol-
30-cetilstearílico 20 g; cocamidopropilbetaína 10 g; isopropilisostearato 5 g; alcohol etílico 5 g; alcohol
bencílico 1 g; ácido láctico 1 g; perfume de lila 0,25 g; agua purificada 36,75 g.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Espuma cutánea.
Bolsita de PVC/aluminio
Estuche de 6 bolsitas de 10 g
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
FABRICANTE
LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Módena.