Ulotka: informacja dla użytkownika

AZOLMEN 1% krem, 1% żel, 1% roztwór do stosowania zewnętrznego, 1% proszek do stosowania zewnętrznego

Bifonazolum
Należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 2–4 tygodniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest AZOLMEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZOLMEN
Jak stosować AZOLMEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AZOLMEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZOLMEN i do czego służy

AZOLMEN zawiera bifonazol i jest szerokospektralnym lekiem przeciwdrożdżycowym (antymykotycznym), który działa przeciwko infekcjom wywołanym przez dermatofity (grzyby pasożytnicze skóry), drożdżaki (saccharomyces), pleśnie oraz inne grzyby chorobotwórcze, np. Malassezia furfur.
Azolmen 1% krem, Azolmen 1% żel, Azolmen 1% roztwór do stosowania na skórę stosuje się w leczeniu dermatomicoz (chorób skóry spowodowanych przez grzyby) wywołanych przez dermatofity, drożdżaki (np. Candida) oraz inne grzyby chorobotwórcze (np. Malassezia furfur). Są one również stosowane w dermatozach (chorobach skóry niezapalnego charakteru) spowodowanych nadkażeniami wyżej wymienionymi grzybami chorobotwórczymi oraz bakteriami wrażliwymi na AZOLMEN.
Do tych chorób należą: grzybica stóp i międzypalcowa rąk i stóp („stawka pływaka”), onychomicoza (choroba paznokci wywołana przez grzyby chorobotwórcze), grzybica tułowia i fałdów skórnych, pityriasis versicolor.
Azolmen 1% proszek do stosowania na skórę wskazany jest w leczeniu wilgotnych grzybic skóry i fałdów skórnych, szczególnie w obszarach zwykle przykrytych lub słabo wentylowanych (np. zapalenia skóry spowodowane opatrunkami, grzybica międzypalcowa), a także jako dodatkowe leczenie do Azolmen 1% kremu, Azolmen 1% żelu i Azolmen 1% roztworu do stosowania na skórę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 2–4 tygodniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZOLMEN

Nie stosować AZOLMEN
Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azolmen.
Nie stosuj leku dłużej niż wskazano w punkcie 3 „Jak stosować Azolmen”.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (zespołu zjawisk występujących w organizmie pod wpływem określonych substancji, prowadzących do szczególnej reaktywności na te substancje). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz dobierze odpowiednią terapię. Tak samo należy postąpić w przypadku pojawienia się mikroorganizmów opornych (czyli takich, które nie odpowiadają już na działanie leku).
Dzieci
Lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i AZOLMEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, ostatnio przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje bifonazolu z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy stosować ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
AZOLMEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AZOLMEN krem zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

3. Jak stosować AZOLMEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W celu pełnego wyleczenia konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w niniejszej ulotce oraz stosowanie leku przez okres niezbędny do skutecznego wyleczenia choroby.
Nie przerywaj leczenia zaraz po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych i objawów klinicznych, lecz postępuj zgodnie z następującymi średnimi czasami trwania leczenia, w zależności od rodzaju, rozległości i lokalizacji infekcji:

Tinea pedis (grzybica stóp) – 3 tygodnie
Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (grzybicze infekcje skóry odpowiednio tułowia, rąk i pachwin) – 2–(3) tygodnie
Pityriasis versicolor (grzybica wywołująca plamki koloru kawy z mlekiem, lokalizowane najczęściej na tułowiu) – 2 tygodnie
Powierzchowne kandydozy skóry (grzybicze infekcje skóry) – 2–(4) tygodnie

Czasy leczenia podane w nawiasach dotyczą według uznania lekarza szczególnie rozległych lub opornych na leczenie form infekcji.

Azolmen 1% krem i Azolmen 1% żel
Są szczególnie wskazane do leczenia odkrytych obszarów skóry.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, stosuj jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, niewielką ilość produktu (np. 1–2 cm) w celu pokrycia powierzchni wielkości dłoni, delikatnie wcierając go w zmienione chorobowo miejsca.
Produkty te są bez zapachu, nie plamią i łatwo usuwają się wodą.
Azolmen 1% żel dzięki właściwościom chłodzącym swoich składników jest szczególnie przydatny w przypadkach, gdy obecna infekcja towarzyszy stan zapalny z uczuciem pieczenia i/lub świądu skóry.

Azolmen 1% roztwór do skóry
Jest szczególnie przydatny do leczenia owłosionych obszarów skóry oraz grzybiczych infekcji w obrębie fałdów skórnych, z wyjątkiem błon śluzowych.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, stosuj jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, niewielką ilość produktu wystarczającą do pokrycia powierzchni wielkości dłoni, delikatnie wcierając go w zmienione chorobowo miejsca.
Produkt ten jest bez zapachu, nie plami i łatwo usuwa się wodą.

Azolmen 1% proszek do skóry
Posypaj zmienione chorobowo obszary skóry proszkiem jeden lub więcej razy dziennie, w zależności od stopnia wilgotności i lokalizacji grzybicy.
Zgodnie z zaleceniem lekarza produkt może być stosowany jako uzupełnienie terapii Azolmen 1% kremem, Azolmen 1% żelem lub Azolmen 1% roztworem do skóry (np. rano proszek do skóry, wieczorem krem, żel lub roztwór do skóry).
W przypadku tinea pedis można posypywać Azolmen 1% proszkiem do skóry buty i skarpetki w celu eliminacji warunków sprzyjających wilgoci oraz zapobiegania nawrotom infekcji.

W przypadku zastosowania większej ilości AZOLMEN niż zalecane
Nie odnotowano toksycznych skutków leku w wyniku przyjęcia nadmiernych dawek.
AZOLMEN działa wyłącznie miejscowo; wchłanianie produktu do krwiobiegu ogólnego (do całego organizmu) jest pomijalne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
AZOLMEN jest ogólnie dobrze tolerowany.
Tylko w rzadkich przypadkach może pojawić się lekkie i najczęściej przemijające zaczerwienienie skóry, a jeszcze rzadziej uczucie pieczenia i podrażnienie, które zazwyczaj szybko ustępują.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZOLMEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZOLMEN
Azolmen 1% krem
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna: bifonazol 1 g.
Inne składniki: sorbitan monosterynowian, polisorbat 60, spermacet, alkohol cetystearylowy, oktylododekanol,
alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Azolmen 1% żel
100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: bifonazol 1 g.
Inne składniki: mieszanina etoksylinowych alkoholi tłuszczowych, etoksylinowe glicerydy kwasów tłuszczowych, izopropylowe izostearany,
etanol, kwas mlekowy, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Azolmen 1% roztwór do stosowania zewnętrznego
100 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna: bifonazol 1 g.
Inne składniki: etanol, izopropylowe mirystany.
Azolmen 1% proszek do stosowania zewnętrznego
100 g proszku zawiera:
Substancja czynna: bifonazol 1 g.
Inne składniki: skrobia ryżowa niezmienniona.
Opis wyglądu AZOLMEN i zawartości opakowania
1% Krem: tubka 30 g, krem biały, połyskliwy.
1% Żel: tubka 30 g, żel przezroczysty.
1% Roztwór do stosowania zewnętrznego: fiolka 30 ml, klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
1% Proszek do stosowania zewnętrznego: słoiczek 30 g, biały, bezwonny proszek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencja.
Producent
Azolmen 1% Krem, Azolmen 1% żel, Azolmen 1% roztwór do stosowania zewnętrznego
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., zakład produkcyjny przy ul. Sette Santi, 3 - Florencja.
Azolmen 1% Proszek do stosowania zewnętrznego
Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (Mediolan).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., zakład produkcyjny przy ul. Sette Santi, 3 -
Florencja.
AZOLMEN 1% pianka do skóry
bifonazol
DZIAŁANIE FARMAKOTERAPEUTYCZNE
Azolmen to bifonazol, lek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania, który skutecznie działa przeciwko infekcjom wywołanym przez grzyby naskórkowe, drożdżaki (pleśnie), pleśnie i inne patogenne grzyby, np. Malassezia furfur; działa również na niektóre Gram-dodatnie bakterie, takie jak Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Azolmen pianka do skóry jest wskazany w leczeniu łuszczycy różnorodnej, która w typowej postaci objawia się plamami pokrytymi łuskami.
Leczenie całej powierzchni ciała umożliwia wyeliminowanie patogenu nie tylko tam, gdzie występują widoczne zmiany morfologiczne skóry, ale także tam, gdzie skóra wydaje się jeszcze zdrowa.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania zewnętrznego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Tak samo należy postąpić w przypadku pojawienia się mikroorganizmów opornych.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie stwierdzono w literaturze interakcji bifonazolu z innymi lekami ani innych form interakcji.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Nie stosować w długotrwałym leczeniu. W przypadku braku widocznych efektów po krótkim okresie leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dzieci
W najmłodszych dziecięcych latach lek należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
AZOLMEN zawiera alkohol cetystearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Zawartość jednej folijki należy stosować przez trzy kolejne wieczory na całe mokre ciało po kąpieli, nakładając produkt na gąbkę; następnie wmasować przez 3–5 minut, nie płukać. Lek działa w ciągu nocy i należy go usunąć podczas mycia następnego ranka.
Jeśli 15 dni po zakończeniu leczenia łuszczycy różnorodnej nie uda się jej wyeliminować, należy powtórzyć terapię. Aby zapobiec nawrotom, zaleca się powtórzenie leczenia po 1 i 3 miesiącach.
PRZEDAWKOWANIE
Nie odnotowano w literaturze przypadków toksycznego działania bifonazolu spowodowanego przedawkowaniem.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki Azolmena należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Azolmena, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Azolmen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Azolmen jest dobrze tolerowany.
Tylko w rzadkich przypadkach może wystąpić lekkie, najczęściej przejściowe zaczerwienienie skóry, a jeszcze rzadziej uczucie pieczenia i podrażnienia, które zazwyczaj szybko ustępują.
Azolmen działa wyłącznie miejscowo, dlatego nie ma wpływu systemowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowuj lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
SKŁAD
100 g pianki zawiera:
Substancja czynna: bifonazol 1 g.
Składniki pomocnicze: polioksyeten-7-glicerylowe estryfikowane kwasami tłuszczowymi (C8-C18) 20 g; alkohol polioksyetenoglikol-30-cetylostearylowy 20 g; kocamidopropylotrymetyloamoniobutyrynian 10 g; izopropylowe izostearany 5 g; alkohol etylowy 5 g; alkohol benzylowy 1 g; kwas mlekowy 1 g; zapach lilii 0,25 g; woda oczyszczona 36,75 g.
POSTAĆ DOSTAWCZA I ZAWARTOŚĆ
Pianka do skóry.
Folijka z PVC/aluminium
Pudełko zawierające 6 folijek po 10 g
WŁAŚCICIEL pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencja.
PRODUCENT
LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Modena.