Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин Зандоз ГМБХ 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

азитроміцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Зандоз ГМБХ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Зандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Азитроміцин Зандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Зандоз ГМБХ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Зандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Азитроміцин Зандоз ГМБХ містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Зандоз ГМБХ застосовують для лікування таких інфекцій:
Діти віком від 6 місяців і старші та з масою тіла менше 45 кг

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (синусит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше, які мають труднощі з ковтанням:

• окрім перелічених вище інфекцій, Азитроміцин Зандоз ГМБХ може застосовуватися також для лікування таких інфекцій:
• інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• дорослі з хронічним запаленням бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Азитроміцин Зандоз ГМБХ

Не приймайте Азитроміцин Зандоз ГМБХ, якщо Ви маєте алергію до:
азитроміцину, еритроміцину, інших антибіотиків, що називаються «макроліди» або «кетоліди», або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцин Зандоз ГМБХ, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після застосування інших антибіотиків; м’язову слабкість (миастенію вагус), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Азитроміцин Зандоз ГМБХ.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, пухирі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP), які повідомлялися під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцин Зандоз ГМБХ;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцин Зандоз ГМБХ (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево переданого захворювання, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з запізненням.
Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо дитині менше 6 місяців, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу не були доведені у цій віковій групі.
Гіпертрофічна стеноза пілору у дітей (IHPS)
Якщо дитині менше 6 місяців і лікар призначив лікування азитроміцином, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являється блювота фонтаном, дитина стає дратівливою під час або одразу після їди.

Інші ліки та Азитроміцин Зандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцин Зандоз ГМБХ з іншими ліками може спричинити небажані явища. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — серцеву аритмію);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після того як переконається, що користь переважає над потенційними ризиками.
Годування грудьми
Азитроміцин Зандоз ГМБХ проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцин Зандоз ГМБХ, враховуючи як користь від годування для дитини, так і користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Зандоз ГМБХ помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Повідомлялося про те, що Азитроміцин Зандоз ГМБХ може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Зандоз ГМБХ 200 мг/5 мл містить сахарозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та сульфіти
Сахароза
Цей лікарський засіб містить 3,71 г сахарози на кожні 5 мл суспензії; це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Аспартам
Цей лікарський засіб містить 0,030 г аспартаму на кожні 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно переробити.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить до 410 нанограмів бензилового спирту на 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Не давайте його новонародженій дитині (до 4 тижнів), якщо це не рекомендовано лікарем. Не використовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодших 3 років), якщо це не було рекомендовано лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані явища (так звана «метаболічна ацидоза»).
Сульфіти
Цей лікарський засіб містить до 85 нанограмів сульфітів на 5 мл суспензії.
Рідко може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Азитроміцин Зандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено рекомендовані дози та тривалість лікування.
Діти віком від 6 місяців і старші, з вагою менше 45 кг

Важливо переконатися, що ви використовуєте кількість Азитроміцин Зандоз ГМБХ, зазначену в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, інфекції, яку потрібно лікувати, і конкретного курсу лікування (1 день, 3 дні, 5 днів), який вам призначив лікар або фармацевт.

^після розчинення концентрація оральної суспензії становить 40 мг/мл, а загальний об’єм суспензії у флаконі — 15 мл (600 мг), 20 мл (800 мг), 22,5 мл (900 мг), 30 мл (1200 мг) або 37,5 мл (1500 мг))

• Дози округлені для зручності застосування.
  ++ Дози округлені для зручності застосування.
  * азитроміцин 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральної суспензії є найбільш підходящим для застосування цим пацієнтам.

не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг

Дорослі та підлітки віком від 12 років із масою тіла 45 кг і більше, які мають труднощі з ковтанням

* лише для дорослих пацієнтів

для дорослих пацієнтів оральне лікування може продовжуватися після початкового внутрішньовенного введення

Використання у дітей та підлітків
Безпека та ефективність азитроміцину не встановлені у дітей віком молодше 6 місяців
при будь-яких показаннях, зазначених у розділі 1.
Спосіб застосування
Для орального застосування після реконституції.
Азитроміцин Зандоз ГМБХ слід приймати орально у вигляді однієї щоденної дози.
Оральну суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу
безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо флакон Азитроміцин Зандоз ГМБХ, отриманий від лікаря чи фармацевта, містить лише порошок
і не містить рідини, перед використанням необхідно додати до флакона певний об’єм води. Якщо лікар чи фармацевт уже розчинили порошок, можна безпосередньо перейти до розділу «Інструкції щодо прийому кожної щоденної дози оральної суспензії Азитроміцин Зандоз ГМБХ» нижче.
Як виміряти дозу
Цей лікарський засіб постачається з дозувальною шприцем ємністю 10 мл з поділками по 0,25 мл та адаптером для флакона. Щоб виміряти лікарський засіб:

• струшіть флакон;
• вставте адаптер у горловину флакона;
• вставте наконечник шприца в адаптер;
• переверніть флакон догори дном;
• потягніть поршень, щоб набрати потрібну дозу;
• поставте флакон вертикально, вийміть шприц, залиште адаптер на флаконі та закрийте його.

Якщо вам потрібна допомога у дозуванні цього лікарського засобу, зверніться за порадою до лікаря чи фармацевта.
Введення за допомогою шприца

• переконайтеся, що дитина перебуває у вертикальному положенні;
• обережно введіть наконечник шприца у ротову порожнину дитини, спрямувавши його всередину щоки;
• повільно натискайте на поршень шприца; не вприскуйте суспензію швидко. Лікарський засіб повільно витікатиме в рот дитини;
• дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.

Як приготувати цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб підготують для вас лікар, медична сестра чи фармацевт. Щоб відкрити флакон, необхідно натиснути на кришку, захищену від дітей, і потім повернути її.
Якщо ви готуєте лікарський засіб самостійно, струшіть сухий порошок і додайте потрібну кількість холодної води. Використовуйте шприц ємністю 10 мл, щоб виміряти необхідну кількість води. Кількість води залежить від розміру флакона і наведена нижче:

• для суспензії 15 мл (600 мг) додайте 8 мл води;
• для суспензії 20 мл (800 мг) додайте 10,5 мл води;
• для суспензії 22,5 мл (900 мг) додайте 11 мл води;
• для суспензії 30 мл (1200 мг) додайте 15 мл води;
• для суспензії 37,5 мл (1500 мг) додайте 18,5 мл води.

Добре струшіть флакон одразу після того, як додали потрібну кількість води. Суспензію слід готувати лише один раз — на початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Зандоз ГМБХ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Зандоз ГМБХ, ніж слід, може погіршитися самопочуття. Типовими ознаками передозування є блювання, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Зандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Зандоз ГМБХ, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцин Зандоз ГМБХ
Якщо ви припините лікування Азитроміцин Зандоз ГМБХ занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Азитроміцин Зандоз ГМБХ протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину Зандоз ГМБХ і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, що переважно охоплює все тіло (анапілактична реакція, частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( аритмія серця або шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes , частота невідома)
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки ураження печінки ( недостатність печінки або печінкова некроза (частота невідома)
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
• червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз , частота невідома)
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 особи з 1000))
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може виникати у до 1 особи з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• діарея

Часто (може виникати у до 1 особи з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )
  Нечасто (може виникати у до 1 особи з 100)
• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторне захворювання, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк ), відсутність апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( нестримність )
• почуття запаморочення, сонливість ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія ), порушення зору
• порушення слуху
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, кишкова метеоризм, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні виділення ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові чи печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (може виникати у до 1 особи з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей, підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втому та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та тривоги ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• знижена чутливість до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Зандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/флаконі після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон із сухим порошком: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Відновлена суспензія: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте відновлену суспензію понад 10 днів.
Якщо ви придбали суспензію в аптеці, використайте її не пізніше ніж протягом 10 днів з дати виписки.
Дата виписки вказана на етикетці аптеки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Зандоз ГМБХ

• діюча речовина — азитроміцин. Кожні 5 мл суспензії після відновлення містять 209,6 мг дигідрату азитроміцину, що еквівалентно 200 мг азитроміцину;
• інші складові: сахароза, ксантанова смола (Е415), гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат трибазовий безводний, кремнезем колоїдний безводний (Е551), аспартам (Е951), ароматизатор банан (містить сульфіти), ароматизатор ванільного крему (містить бензиловий спирт) та ароматизатор вишні (містить сульфіти).

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцин Зандоз ГМБХ та вміст упаковки
Азитроміцин Зандоз ГМБХ — це кристалічний порошок від білого до білувато-слонової кістки кольору.
Після відновлення Азитроміцин Зандоз ГМБХ являє собою однорідну суспензію білого до білувато-слонової кістки кольору.
Упаковки: флакони HDPE об’ємом 15 мл (600 мг), 20 мл (800 мг), 22,5 мл (900 мг), 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг).
Також включено дозувальну шприц-сирінку (10 мл) з поділками 0,25 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Юридичний представник: Sandoz S.p.A – Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Мілано

Виробники:
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Австрія: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Бельгія: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Фінляндія: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Угорщина: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz belsőleges szuszpenzióhoz
Італія: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Нідерланди: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Польща: AzitroLEK
Румунія: AZITROMICINÃ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Словацька Республіка: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Іспанія: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension