Ulotka: informacje dla użytkownika

Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

azytromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Azitromicina Sandoz GmbH i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromicina Sandoz GmbH
Jak stosować Azitromicina Sandoz GmbH
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Azitromicina Sandoz GmbH
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromicina Sandoz GmbH i do czego służy

Azitromicina Sandoz GmbH zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromicina Sandoz GmbH jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dzieci w wieku od 6 miesięcy i starsze o masie ciała poniżej 45 kg

zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)
bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem:

Oprócz wymienionych powyżej zakażeń, Azitromicina Sandoz GmbH może być stosowana również w leczeniu następujących zakażeń:
zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
dorośli z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Azitromycyny Sandoz GmbH, jeśli jesteś uczulony na:
azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Sandoz GmbH, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczynić się do poważnych niepożądanych działań azitromycyny na serce;
problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
ciężką biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków; osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Azitromycyną Sandoz GmbH.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
jeśli pojawią się objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema (AGEP), które pojawiały się podczas leczenia azitromycyną;
jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Sandoz GmbH;
jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółcenie skóry lub białek oczu);
jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub ponownie się pojawia w ciągu pierwszych kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Sandoz GmbH (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która może rozwijać się bezobjawowo i być rozpoznaną z opóźnieniem.
Ponadto, w przypadku każdej infekcji bakteryjnej przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne, aby monitorować skuteczność terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Przyśrodkowe zwężenie odżeracza u noworodków (IHPS)
Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, przerwij podawanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wymioty tryskające lub dziecko staje się drażliwe podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Inne leki i Azitromycyna Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Sandoz GmbH z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
kolchicynę (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwskrzepowy));
digoksynę (do leczenia chorób serca);
warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwskrzepowy);
leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
- chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu – arytmia serca);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- citalopram (do leczenia depresji);
- moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
- cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
- hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Sandoz GmbH przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Sandoz GmbH, biorąc pod uwagę zarówno korzyści wynikające z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azitromycyna Sandoz GmbH umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Zgłaszano, że Azitromycyna Sandoz GmbH może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Azitromycyna Sandoz GmbH 200 mg/5 ml zawiera sacharozę, sod, aspartam, alkohol benzylowy i siarczany
Sacharoza
Ten lek zawiera 3,71 g sacharozy w 5 ml zawiesiny; należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aspartam
Ten lek zawiera 0,030 g aspartamu w 5 ml zawiesiny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalć.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawaj noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Siarczany
Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczanów w 5 ml zawiesiny.
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

3. Jak stosować Azitromycynę Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki i długość trwania leczenia podano poniżej.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy i starsze, o wadze ciała poniżej 45 kg

Infekcja	Cykl leczenia azytromycyną
Infekcje bakteryjne zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok) Infekcja płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu) Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych	Dla tych infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy: 10 mg/kg/dzień przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy: 10 mg/kg podane pierwszego dnia leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni
Infekcje bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)	Dla tej infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 1, 3 lub 5 dni Cykl leczenia 1-dniowy: pojedyncza dawka 30 mg/kg Cykl leczenia 3-dniowy: 10 mg/kg/dzień przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy: 10 mg/kg podane pierwszego dnia leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni
Infekcje wywołane przez bakterie streptokokowe: zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła)	Dla tych infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy: 20 mg/kg/dzień przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy: 12 mg/kg/dzień przez 5 dni

Należy upewnić się, że stosuje się ilość Azitromycyny Sandoz GmbH wskazaną w poniższej tabeli, w zależności od masy ciała pacjenta, infekcji wymagającej leczenia oraz konkretnego cyklu leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni), który lekarz lub farmaceuta zalecił stosować.

Masa ciała (kg)	Maksymalna dawka doustnej zawiesiny azytromycyny 40 mg/ml w fiolce po rekompensacji (15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml lub 37,5 ml)^
Masa ciała (kg)	5 mg/kg+	10 mg/kg	12 mg/kg++	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 mL (40 mg) *	1,75 mL (70 mg) *	2,25 mL (90 mg)	3,50 mL (140 mg)	5,25 mL (210 mg)
8	1,00 mL (40 mg) *	2,00 mL (80 mg) *	2,50 mL (100 mg)	4,00 mL (160 mg)	6,00 mL (240 mg)
9	1,25 mL (50 mg) *	2,25 mL (90 mg)	2,75 mL (110 mg)	4,50 mL (180 mg)	6,75 mL (270 mg)
10	1,25 mL (50 mg) *	2,50 mL (100 mg)	3,00 mL (120 mg )	5,00 mL (200 mg)	7,50 mL (300 mg)
11	1,50 mL (60 mg) *	2,75 mL (110 mg)	3,25 mL (130 mg)	5,50 mL (220 mg)	8,25 mL (330 mg)
12	1,50 mL (60 mg) *	3,00 mL (120 mg)	3,75 mL (150 mg)	6,00 mL (240 mg)	9,00 mL (360 mg)
13	1,75 mL (70 mg) *	3,25 mL (130 mg)	4,00 mL (160 mg)	6,50 mL (260 mg)	9,75 mL (390 mg)
14	1,75 mL (70 mg) *	3,50 mL (140 mg)	4,25 mL (170 mg)	7,00 mL (280 mg)	10,50 mL (420 mg)
15	2,00 mL (80 mg) *	3,75 mL (150 mg)	4,50 mL (180 mg)	7,50 mL (300 mg)	11,25 mL (450 mg)
16-25	2,50 mL (100 mg)	5,00 mL (200 mg)	6,25 mL (250 mg)	10,00 mL (400 mg)	15,00 mL (600 mg)
26-35	3,75 mL (150 mg)	7,50 mL (300 mg)	8,75 mL (350 mg)	12,50 mL (500 mg)#	22,50 mL (900 mg)
36-<45	5,00 mL (200 mg)	10,00 mL (400 mg)	11,25 mL (450 mg)	12,50 mL (500 mg) #	30,00 mL (1 200 mg)

^po odtworzeniu stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/mL, a całkowita objętość zawiesiny w butelce to 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) lub 37,5 ml (1500 mg)

Dawkowanie zostało zaokrąglone w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.
++ Dawkowanie zostało zaokrąglone w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.
* azytromycyna 20 mg/mL (100 mg/5 mL) proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiedni do podania u tych pacjentów.

nie przekraczać dobowej dawki dla dorosłych 500 mg

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Zakażenie	Cykl leczenia azytromycyną
Zakażenia wywołane bakteriami paciorkowcami: zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) Zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) Zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) Zakażenia bakteryjne u chorych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem)# Zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych	W przypadku tych zakażeń przewidziany jest cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni, a dawkowanie Azitromycyny Sandoz GmbH każdego dnia w trakcie tych cykli leczenia opisane jest poniżej. Cykl leczenia trzydniowy: 12,5 mL (500 mg) jednorazowo dziennie przez 3 dni. Cykl leczenia pięciodniowy: 12,5 mL (500 mg) w pierwszym dniu leczenia, następnie 6,25 mL (250 mg) jednorazowo dziennie przez kolejne 4 dni
Zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis	25 mL (1000 mg) podane w jednej dawce

* tylko u dorosłych pacjentów

u dorosłych pacjentów leczenie doustne może następować po wstępnym leczeniu dożylnej

Stosowanie u dzieci i dorosłych
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6 miesięcy życia
w przypadku żadnych z wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego po odtworzeniu.
Azitromicina Sandoz GmbH powinna być przyjmowana doustnie w jednej dawce dziennie.
Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku
tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli buteleczka z Azitromycyną Sandoz GmbH otrzymana od lekarza lub farmaceuty zawiera tylko proszek
i żadnej cieczy, należy dodać określoną objętość wody do buteleczki przed użyciem. Jeśli lekarz lub farmaceuta
już rozpuścili proszek, można przejść bezpośrednio do punktu „Instrukcje dotyczące przyjmowania każdej dziennej dawki
Azitromycyny Sandoz GmbH w postaci zawiesiny doustnej” poniżej.
Jak odmierzyć dawkę
Ten lek jest wyposażony w strzykawkę dawkującą 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz adapter do buteleczki. Aby odmierzyć lek:

wstrząsnij buteleczką
włóż adapter do otwarcia buteleczki
włóż końcówkę strzykawki do adaptera
odwróć buteleczkę
wyciągnij tłok aż do odmierzenia wymaganej dawki
wyprostuj buteleczkę, usuń strzykawkę, pozostaw adapter na buteleczce i zamknij ją.

Jeśli potrzebujesz pomocy w odmierzaniu tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.
Podawanie za pomocą strzykawki

upewnij się, że dziecko siedzi w pozycji pionowej
ostrożnie włóż końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę wnętrza policzka
powoli wciskaj tłok strzykawki; nie wstrzykuj szybko zawiesiny. Lek powinien powoli wypływać do ust dziecka
daj dziecku czas na połknięcie leku.

Jak przygotować ten lek
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują ten lek. Aby otworzyć buteleczkę, należy
nacisnąć i następnie obrócić zabezpieczenie przed dziećmi.
Jeśli musisz samodzielnie przygotować lek, wstrząśnij suchym proszkiem i dodaj odpowiednią ilość zimnej wody.
Użyj strzykawki 10 ml do odmierzenia potrzebnej ilości wody. Ilość wody zależy
od wielkości buteleczki i jest podana poniżej:

dla zawiesiny 15 ml (600 mg) dodaj 8 ml wody
dla zawiesiny 20 ml (800 mg) dodaj 10,5 ml wody
dla zawiesiny 22,5 ml (900 mg) dodaj 11 ml wody
dla zawiesiny 30 ml (1200 mg) dodaj 15 ml wody
dla zawiesiny 37,5 ml (1500 mg) dodaj 18,5 ml wody

Dobrze wstrząśnij buteleczką zaraz po dodaniu odpowiedniej ilości wody. Zawiesinę należy przygotować tylko raz, na początku leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Sandoz GmbH niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Sandoz GmbH niż powinieneś, możesz źle się poczuć. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Sandoz GmbH
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Sandoz GmbH, przyjmij ją jak najszybciej, o ile czas do następnej dawki wynosi co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Sandoz GmbH
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Sandoz GmbH zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azitromycynę Sandoz GmbH przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe świsty w oddychaniu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
przyśpieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes , częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu — objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit ( antyperystaltyczne )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy ( zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( ogólnoustrojowa napadowa pustulosisz , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
wymioty, ból brzucha, uczucie mdłości ( nudności )
zmiany wyników badań krwi ( obniżona liczba limfocytów, podwyższona liczba eozynofilów, podwyższona liczba bazofilów, podwyższona liczba monocytów, podwyższona liczba neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego we krwi )

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

kandydoza ( kandydioza ), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
zmiany liczby białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
podwyższona liczba płytek krwi
obniżenie odsetka wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( obniżony hematokryt )
reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioedema ), utrata apetytu
pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja ), pogorszenie wzroku
zaburzenia ucha
uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
napady gorąca
nagłe świsty w oddychaniu, krwawienie z nosa
zaparcia, nadmiar gazu w jelitach, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności z połykaniem ( dysfagia ), wzdęcia, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), sucha skóra, nadmierne potliwość ( hiperhidroza )
obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedobytu, gorączka
ból klatki piersiowej, ból
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

uczucie drażliwości
problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan zamieszania ( delirium )
halucynacje
omdlenie ( zawał )
drgawki ( ataki drgawkowe )
zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
uczucie nadmiernego pobudzenia
zmiana węchu ( anazmia, parazmia )
całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
głuchota, osłabienie słuchu lub dźwięki w uszach ( szumy w uszach )
niskie ciśnienie tętnicze
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
zmiana koloru języka
ból stawów ( artrologia )
zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/pojemniku po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Połączek zamknięty z suchym proszkiem: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Zawiesina po przygotowaniu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj zawiesiny po przygotowaniu dłużej niż przez 10 dni.
Jeśli zakupiłeś zawiesinę w aptece, użyj jej najpóźniej w ciągu 10 dni od daty wydania. Data wydania jest podana na etykiecie apteki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Sandoz GmbH

substancją czynną jest azitromycyna. Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 209,6 mg dihydranu azitromycyny, co odpowiada 200 mg azitromycyny
inne składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan sodu trójzasadowy, bezwodny krzemionka koloidalna (E551), aspartam (E951), aroma bananowe (zawiera siarczyny), aroma waniliowe (zawiera alkohol benzylowy) i aroma wiśniowe (zawiera siarczyny).

Opis wyglądu Azitromycyny Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Azitromycyna Sandoz GmbH to krystaliczny proszek od białego do biało-kościowego.
Po rekonstytucji Azitromycyna Sandoz GmbH ma postać jednolitej zawiesiny o barwie od białej do biało-kościowej.
Opakowania: butelki HDPE o pojemności 15 ml (600 mg), 20 ml (800 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) i 37,5 ml (1500 mg).
Dołączona jest również strzykawka dawkująca (10 ml) z podziałką co 0,25 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Pełnomocnik: Sandoz S.p.A – Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Mediolan
Producenci:
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Lublana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Węgry: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz belsőleges szuszpenzióhoz
Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polska: AzitroLEK
Rumunia: AZITROMICINÃ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Słowacja: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Hiszpania: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Azytromycyna Sandoz GmbH