Азитромицин Сандоз ГмбХ

Италия
Торговое название Азитромицин Сандоз ГмбХ
Форма выпуска порошок для орального раствора
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
Регистрационный номер 037973
Производитель САНДОЗ ГМБХ
Азитромицин Сандоз ГмбХ порошок для орального раствора

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азитромицин Сандоз ГмбХ 200 мг/5 мл порошок для приготовления оральной суспензии

азитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Азитромицин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
  2. Что вам необходимо знать перед приёмом Азитромицина Сандоз ГмбХ
  3. Как принимать Азитромицин Сандоз ГмбХ
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Азитромицин Сандоз ГмбХ
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Азитромицин Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик,
относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Сандоз ГмбХ принимают для лечения следующих инфекций:
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

  • инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
  • бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
  • бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
  • инфекция лёгких (пневмония, приобретённая вне стационара)
  • бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей

Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более, у которых затруднено глотание:

  • Помимо перечисленных выше инфекций, Азитромицин Сандоз ГмбХ может применяться также для лечения следующих инфекций:
  • инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
  • взрослые с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что следует знать перед приемом Азитромицин Сандоз ГмбХ

Не принимайте Азитромицин Сандоз ГмбХ, если у вас аллергия к:
азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам из группы «макролидов» или «кетолидов», либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин Сандоз ГмбХ, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

  • заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: данные состояния могут способствовать тяжелым нежелательным сердечным реакциям, вызванным азитромицином;
  • заболевания печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
  • тяжелая диарея после приема других антибиотиков; локализованная слабость мышц (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
  • если вы принимаете производные эрготамина, например, эрготамин (используется при лечении мигрени), поскольку эти лекарственные средства не должны применяться одновременно с Азитромицин Сандоз ГмбХ.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

  • если вы подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
  • если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
  • если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или обморок во время приема Азитромицин Сандоз ГмбХ;
  • если появились признаки поражения печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз);
  • если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Сандоз ГмбХ (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции, вызванной сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое может протекать бессимптомно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные анализы в целях последующего наблюдения за эффективностью терапии.
Дети и подростки
Если ребенку менее 6 месяцев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства не были подтверждены в этой возрастной группе.
Инфантильная гипертрофическая пилоростеноз (IHPS)
Если ребенку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у ребенка появляется рвота фонтаном, раздражительность во время еды или сразу после нее.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременный прием Азитромицин Сандоз ГмбХ с другими лекарственными средствами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты);
  • циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
  • колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
  • дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов в крови (антикоагулянт));
  • дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
  • варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
  • лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
    • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию);
    • пимозид (для лечения психических заболеваний);
    • циталопрам (для лечения депрессии);
    • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
    • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
    • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Азитромицин Сандоз ГмбХ проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Сандоз ГмбХ, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Сандоз ГмбХ умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сообщалось о случаях головокружения, сонливости, судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Азитромицин Сандоз ГмбХ. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Азитромицин Сандоз ГмбХ 200 мг/5 мл содержит сахарозу, натрий, аспартам, бензиловый спирт и сульфиты
Сахароза
Это лекарственное средство содержит 3,71 г сахарозы на каждые 5 мл суспензии; это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Аспартам
Это лекарственное средство содержит 0,030 г аспартама на каждые 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит до 410 нанограмм бензилового спирта на 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не давайте новорожденному ребенку (до 4 недель), если это не рекомендовано врачом. Не используйте более недели у маленьких детей (младше 3 лет), если это не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом при беременности или грудном вскармливании, а также при заболеваниях печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Сульфиты
Это лекарственное средство содержит до 85 нанограмм сульфитов на 5 мл суспензии.
В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Азитромицин Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения указаны ниже.
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

ИнфекцияЦикл лечения азитромицином
Бактериальные инфекции околоносовых пазух (гайморит)
Легочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретенная в стационаре)
Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
При этих инфекциях предусмотрен цикл лечения продолжительностью 3 или 5 дней
Цикл лечения 3 дня: 10 мг/кг/сут в день в течение 3 дней
Цикл лечения 5 дней: 10 мг/кг в первый день лечения, затем 5 мг/кг один раз в день в течение следующих 4 дней
Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)При этой инфекции предусмотрен цикл лечения продолжительностью 1, 3 или 5 дней
Цикл лечения 1 день: однократная доза 30 мг/кг
Цикл лечения 3 дня: 10 мг/кг/сут в день в течение 3 дней
Цикл лечения 5 дней: 10 мг/кг в первый день лечения, затем 5 мг/кг один раз в день в течение следующих 4 дней
Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериямиПри этих инфекциях предусмотрен цикл лечения продолжительностью 3 или 5 дней
Цикл лечения 3 дня: 20 мг/кг/сут в день в течение 3 дней
Цикл лечения 5 дней: 12 мг/кг/сут в день в течение 5 дней

Важно убедиться в том, что вы используете количество Азитромицин Сандоз ГмбХ, указанное в приведенной ниже таблице, в зависимости от массы тела пациента, инфекции, подлежащей лечению, и конкретного режима лечения (1 день, 3 дня, 5 дней), который вам указал врач или фармацевт.

Масса тела (кг)Максимальная суточная доза азитромицина в виде оральной суспензии 40 мг/мл во флаконе после восстановления (15 мл, 20 мл, 22,5 мл, 30 мл или 37,5 мл)^
5 мг/кг+10 мг/кг12 мг/кг++20 мг/кг30 мг/кг
71,00 мл (40 мг) *1,75 мл (70 мг) *2,25 мл (90 мг)3,50 мл (140 мг)5,25 мл (210 мг)
81,00 мл (40 мг) *2,00 мл (80 мг) *2,50 мл (100 мг)4,00 мл (160 мг)6,00 мл (240 мг)
91,25 мл (50 мг) *2,25 мл (90 мг)2,75 мл (110 мг)4,50 мл (180 мг)6,75 мл (270 мг)
101,25 мл (50 мг) *2,50 мл (100 мг)3,00 мл (120 мг)5,00 мл (200 мг)7,50 мл (300 мг)
111,50 мл (60 мг) *2,75 мл (110 мг)3,25 мл (130 мг)5,50 мл (220 мг)8,25 мл (330 мг)
121,50 мл (60 мг) *3,00 мл (120 мг)3,75 мл (150 мг)6,00 мл (240 мг)9,00 мл (360 мг)
131,75 мл (70 мг) *3,25 мл (130 мг)4,00 мл (160 мг)6,50 мл (260 мг)9,75 мл (390 мг)
141,75 мл (70 мг) *3,50 мл (140 мг)4,25 мл (170 мг)7,00 мл (280 мг)10,50 мл (420 мг)
152,00 мл (80 мг) *3,75 мл (150 мг)4,50 мл (180 мг)7,50 мл (300 мг)11,25 мл (450 мг)
16–252,50 мл (100 мг)5,00 мл (200 мг)6,25 мл (250 мг)10,00 мл (400 мг)15,00 мл (600 мг)
26–353,75 мл (150 мг)7,50 мл (300 мг)8,75 мл (350 мг)12,50 мл (500 мг)#22,50 мл (900 мг)
36–<455,00 мл (200 мг)10,00 мл (400 мг)11,25 мл (450 мг)12,50 мл (500 мг) #30,00 мл (1 200 мг)

^после восстановления концентрация оральной суспензии составляет 40 мг/мл, а общий объем
суспензии в флаконе — 15 мл (600 мг), 20 мл (800 мг), 22,5 мл (900 мг), 30 мл (1200 мг) или 37,5 мл
(1500 мг))

  • Дозы были округлены для получения подходящей дозы для введения.
    ++ Дозы были округлены для получения подходящей дозы для введения.
    * азитромицин 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральной суспензии является наиболее подходящим для
    введения этим пациентам.

не превышать суточную дозу для взрослых 500 мг

Взрослые пациенты и подростки с массой тела 45 кг и выше, имеющие трудности с глотанием

ИнфекцияРежим лечения азитромицином
Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
Бактериальные инфекции у пациентов с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит)*
Легочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)#
Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
При этих инфекциях предусмотрен 3- или 5-дневный курс лечения, ежедневная доза азитромицина Sandoz GmbH для каждого режима указана ниже.

3-дневный курс лечения: 12,5 мл (500 мг) один раз в день в течение 3 дней.

5-дневный курс лечения: 12,5 мл (500 мг) в первый день лечения, затем 6,25 мл (250 мг) один раз в день в течение следующих 4 дней
Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis25 мл (1000 мг) однократно

* только для взрослых пациентов

для взрослых пациентов пероральное лечение может проводиться после начальной внутривенной терапии

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность азитромицина не установлены у детей в возрасте до 6 месяцев
ни по одному из показаний, указанных в разделе 1.
Способ введения
Перорально, после восстановления.
Азитромицин Сандоз ГмбХ следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы.
Оральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата
непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Если флакон Азитромицин Сандоз ГмбХ, полученный от врача или фармацевта, содержит только порошок
и не содержит жидкости, перед использованием необходимо добавить определённый объём воды во флакон.
Если врач или фармацевт уже растворили порошок, можно сразу перейти к разделу «Инструкции по приёму каждой суточной дозы
оральной суспензии Азитромицин Сандоз ГмбХ», приведённому ниже.
Как измерить дозу
Данный лекарственный препарат снабжён дозирующей сирингой объёмом 10 мл с делениями по 0,25 мл и адаптером для флакона. Чтобы отмерить лекарство:

  • взболтайте флакон;
  • вставьте адаптер в горлышко флакона;
  • вставьте наконечник сиринги в адаптер;
  • переверните флакон вверх дном;
  • потяните поршень, чтобы набрать нужную дозу;
  • поставьте флакон вертикально, извлеките сирингу, оставьте адаптер на флаконе и закройте его.

Если вам нужна помощь в измерении данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Введение с помощью сиринги

  • убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении;
  • осторожно введите наконечник сиринги в рот ребёнка, направив его внутрь щеки;
  • медленно введите содержимое сиринги, не впрыскивая суспензию резко. Лекарство будет постепенно вытекать в рот ребёнка;
  • дайте ребёнку время, чтобы проглотить лекарство.

Как приготовить данный препарат
Ваш препарат может быть приготовлен врачом, медсестрой или фармацевтом. Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на детскую пробку и повернуть её.
Если вы готовите препарат самостоятельно, взболтайте сухой порошок и добавьте нужное количество холодной воды. Используйте сирингу объёмом 10 мл для измерения необходимого количества воды. Объём воды зависит от размера флакона и указан ниже:

  • для суспензии объёмом 15 мл (600 мг) добавьте 8 мл воды;
  • для суспензии объёмом 20 мл (800 мг) добавьте 10,5 мл воды;
  • для суспензии объёмом 22,5 мл (900 мг) добавьте 11 мл воды;
  • для суспензии объёмом 30 мл (1200 мг) добавьте 15 мл воды;
  • для суспензии объёмом 37,5 мл (1500 мг) добавьте 18,5 мл воды.

Хорошо взболтайте флакон сразу после добавления необходимого количества воды. Суспензию следует готовить только один раз — в начале лечения.
Если вы примете Азитромицин Сандоз ГмбХ в дозе больше, чем нужно
Если вы примете Азитромицин Сандоз ГмбХ в дозе больше, чем положено, вам может стать плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Азитромицин Сандоз ГмбХ
Если вы забыли принять Азитромицин Сандоз ГмбХ, примите его как можно скорее, если до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Азитромицин Сандоз ГмбХ раньше времени
Если вы прекратите лечение Азитромицин Сандоз ГмбХ слишком рано, инфекция может вернуться. Принимайте Азитромицин Сандоз ГмбХ в течение всего срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение препарата Азитромицин Сандоз ГмбХ и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

  • внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
  • учащённое или нерегулярное сердцебиение ( аритмия сердца или тахикардия типа torsade de pointes , частота неизвестна);
  • тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени ( печеночная недостаточность или некроз печени , частота неизвестна);
  • сильная диарея с болями в животе, кровянистый стул и/или повышение температуры — могут указывать на инфекцию толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства );
  • красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна);
  • распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов ( синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам , редко (может встречаться у 1 человека из 1000));
  • обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая обобщённая экзантематозная пустулёзная сыпь , редко (может встречаться у 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

  • диарея

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

  • головная боль;
  • рвота, боль в желудке, ощущение тошноты ( тошнота );
  • изменения в результатах анализов крови ( снижение лимфоцитарного подсчёта, повышение эозинофильного подсчёта, повышение базофильного подсчёта, повышение моноцитарного подсчёта, повышение нейтрофильного подсчёта, снижение уровня бикарбоната в крови ).

Не часто (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

  • кандидоз ( кандидиаз ) — грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
  • инфекция лёгких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, заболевание дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
  • изменения количества лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия );
  • повышение количества тромбоцитов;
  • снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови ( сниженный гематокрит );
  • аллергические реакции, отёк рук, ног и лица ( ангионевротический отёк ), потеря аппетита;
  • раздражительность, трудности со сном ( бессонница );
  • головокружение, ощущение сонливости ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия ), нарушение зрения;
  • нарушение слуха;
  • головокружение ( головокружение );
  • ощущение сердцебиения ( сердцебиение );
  • приливы жара;
  • внезапный свистящий хрип при дыхании, кровотечение из носа;
  • запор, скопление газов в кишечнике, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение при глотании ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
  • сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз );
  • отёк и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
  • болезненное мочеиспускание ( дисурия ), боль в почках;
  • нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения в области яичек;
  • отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отёк, отёк лица, периферический отёк );
  • слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
  • боль в груди, боль;
  • аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени);
  • осложнения после процедуры.

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):

  • ощущение раздражения;
  • проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз, повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи ( гемолитическая анемия );
  • снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения );
  • чувство злости, агрессивности, страха и тревоги ( тревожность ), острое состояние спутанности сознания ( делирий );
  • галлюцинации;
  • обморок ( обморок );
  • судороги ( судорожный приступ );
  • снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия );
  • ощущение повышенной активности;
  • изменение обоняния ( аносмия, паросмия );
  • полная потеря вкуса ( агевзия );
  • мышечная слабость ( миастения );
  • аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) ( удлинение интервала QT );
  • глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус );
  • низкое артериальное давление;
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит );
  • изменение цвета языка;
  • боль в суставах ( артралгия );
  • воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Азитромицин Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/флаконе после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон с сухим порошком: не хранить при температуре выше 30 °С.
Восстановленная суспензия: не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте восстановленную суспензию более 10 дней.
Если вы приобрели суспензию в аптеке, используйте её не позднее чем в течение 10 дней с даты выписки. Дата выписки указывается на этикетке аптеки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Сандоз ГмбХ

  • действующее вещество — азитромицин. Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 209,6 мг диоксида азитромицина, что эквивалентно 200 мг азитромицина;
  • прочие компоненты: сахароза, ксантановая камедь (Е415), гидроксипропилцеллюлоза, безводный тринатрийфосфат, безводная коллоидная двуокись кремния (Е551), аспартам (Е951), ароматизатор банан (содержит сульфиты), ароматизатор ванильный крем (содержит бензиловый спирт), ароматизатор вишня (содержит сульфиты).

Описание внешнего вида Азитромицин Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Азитромицин Сандоз ГмбХ — это кристаллический порошок от белого до бело-слоновой кости.
После восстановления Азитромицин Сандоз ГмбХ представляет собой однородную суспензию белого или бело-слоновой кости цвета.
Упаковки: флаконы из ПЭВД объемом 15 мл (600 мг), 20 мл (800 мг), 22,5 мл (900 мг), 30 мл (1200 мг) и 37,5 мл (1500 мг).
В комплект также входит мерная сиринга (10 мл) с делениями по 0,25 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Уполномоченный представитель: Sandoz S.p.A – Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Милан, Италия

Производители:
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Любляна, Словения
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Бельгия: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Финляндия: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Венгрия: Azithromycin Sandoz 200 mg/ 5 ml por sziruphoz belsőleges szuszpenzióhoz
Италия: AZITROMICINA Sandoz GmbH
Нидерланды: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Польша: AzitroLEK
Румыния: AZITROMICINÃ SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală
Словакия: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Испания: Azitromicina Sandoz 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral EFG
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension