Азитроміцин Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин Тева Італія 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

азитроміцин (у вигляді дигідрату)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Азитроміцин Тева Італія і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Азитроміцину Тева Італія
3. Як приймати Азитроміцин Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева Італія і для чого його застосовують

Азитроміцин Тева Італія містить активну речовину азитроміцин. Азитроміцин є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Тева Італія застосовують для лікування таких інфекцій:
Діти віком від 6 місяців і старші з масою тіла менше 45 кг

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколишніх пазух носа (синусит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше, які мають труднощі з ковтанням:
Крім перелічених вище інфекцій, Азитроміцин Тева Італія може застосовуватися також для лікування таких інфекцій:

• інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• дорослі з хронічним запаленням бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину Тева Італія

Не приймайте Азитроміцин Тева Італія:

• Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину Тева Італія, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після застосування інших антибіотиків;
• місцеве м’язове ураження (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Тева Італія.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP), які спостерігалися під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину Тева Італія;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або знову з’являється протягом перших тижнів після початку лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцину Тева Італія (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непомітно та бути діагностована із запізненням.
Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проводитиме лабораторні дослідження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо дитині менше 6 місяців, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу не були доведені у цій віковій групі.
Гіпертрофічна стеноз пілоруса у дітей (IHPS)
Якщо дитині менше 6 місяців і лікар призначив лікування азитроміцином, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являється блювота фонтаном, дитина стає дратівливою під час або одразу після їжі.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину Тева Італія з іншими ліками може спричинити небажані явища. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркт та інсульт);
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• Варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — серцеві аритмії);
• Пімозид (для лікування психічних захворювань);
• Циталопрам (для лікування депресії);
• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• Цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин Тева Італія проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути лікування Азитроміцином Тева Італія, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від терапії для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Тева Італія помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Тева Італія може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин Тева Італія містить бензиловий спирт, натрій, сахарозу, сульфіти та діоксид сірки
Цей лікарський засіб містить 0,65 мікрограма бензилового спирту на 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить 35,2 мг натрію на 5 мл відновленої суспензії. Це відповідає 1,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 3,75 г сахарози в 5 мл суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить сульфіти та діоксид сірки. Рідко можуть спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Азитроміцин Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози та тривалість лікування наведені нижче.
Діти віком від 6 місяців і старші, з вагою менше 45 кг

Важливо переконатися, що використовується кількість Азитроміцину Тева Італія, зазначена в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, інфекції, що лікується, та конкретного курсу лікування (1 день, 3 дні, 5 днів), який вказав лікар або фармацевт.
Маса тіла Максимальна добова доза азитроміцину
(кг) 40 мг/мл оральної суспензії в флаконі після відновлення (15 мл, 22,5 мл, 30 мл або 37,5 мл)
5 мг/кг 10 мг/кг 12 мг/кг 20 мг/кг 30 мг/кг
7 1,00 мл (40 мг)* 1,75 мл (70 мг)* 2,25 мл (90 мг) 3,50 мл (140 мг) 5,25 мл (210 мг)
8 1,00 мл (40 мг)* 2,00 мл (80 мг)* 2,50 мл (100 мг) 4,00 мл (160 мг) 6,00 мл (240 мг)
9 1,25 мл (50 мг)* 2,25 мл (90 мг) 2,75 мл (110 мг) 4,50 мл (180 мг) 6,75 мл (270 мг)
10 1,25 мл (50 мг)* 2,50 мл (100 мг) 3,00 мл (120 мг) 5,00 мл (200 мг) 7,50 мл (300 мг)
11 1,50 мл (60 мг)* 2,75 мл (110 мг) 3,25 мл (130 мг) 5,50 мл (220 мг) 8,25 мл (330 мг)
12 1,50 мл (60 мг)* 3,00 мл (120 мг) 3,75 мл (150 мг) 6,00 мл (240 мг) 9,00 мл (360 мг)
13 1,75 мл (70 мг)* 3,25 мл (130 мг) 4,00 мл (160 мг) 6,50 мл (260 мг) 9,75 мл (390 мг)
14 1,75 мл (70 мг)* 3,50 мл (140 мг) 4,25 мл (170 мг) 7,00 мл (280 мг) 10,50 мл (420 мг)
15 2,00 мл (80 мг)* 3,75 мл (150 мг) 4,50 мл (180 мг) 7,50 мл (300 мг) 11,25 мл (450 мг)
16-25 2,50 мл (100 мг) 5,00 мл (200 мг) 6,25 мл (250 мг) 10,00 мл (400 мг) 15,00 мл (600 мг)
26-35 3,75 мл (150 мг) 7,50 мл (300 мг) 8,75 мл (350 мг) 12,50 мл (500 мг) 22,50 мл (900 мг)
36-<45 5,00 мл (200 мг) 10,00 мл (400 мг) 11,25 мл (450 мг) 12,50 мл (500 мг) 30,00 мл (1200 мг)
Після відновлення концентрація оральної суспензії становить 40 мг/мл, а загальний об’єм суспензії в флаконі залежить від розміру упаковки (15 мл (600 мг), 22,5 мл (900 мг), 30 мл (1200 мг) або 37,5 мл (1500 мг)).
Дози округлені для забезпечення відповідної дози для застосування.
Дози округлені для забезпечення відповідної дози для застосування.
азитромицин 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральної суспензії є найбільш підходящим для застосування цим пацієнтам.
Не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг.
Дорослі та підлітки віком від 12 років з масою тіла 45 кг і більше, які мають труднощі з ковтанням

лише для дорослих пацієнтів
для дорослих пацієнтів пероральне лікування може продовжуватися після початкового внутрішньовенного лікування
Використання у дітей та підлітків
Безпека та ефективність азитроміцину не встановлені у дітей віком молодше 6 місяців
для жодного з показань, зазначених у розділі 1.
Спосіб застосування
Для перорального застосування після відновлення.
Азитроміцин Тева Італія слід приймати перорально в єдиній щоденній дозі. Пероральну суспензію
можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед
прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо флакон Азитроміцин Тева Італія, отриманий від лікаря або фармацевта, містить лише порошок і
жодної рідини, необхідно додати певний об’єм води до флакону перед його використанням. Якщо лікар або фармацевт вже розчинили порошок, можна безпосередньо перейти
до розділу «Інструкції щодо прийому кожної щоденної дози Азитроміцин Тева Італія пероральної суспензії» нижче.
Інструкції щодо підготовки порошку Азитроміцин Тева Італія для пероральної суспензії
перед першим використанням
Ви можете самостійно приготувати суспензію, використовуючи дозувальну шприц-трубку, що входить у комплект.

1. Добре струсіть флакон, щоб розчинити порошок, перш ніж додавати воду.
2. Відкрийте флакон, натиснувши на кришку-індикатор безпеки та одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
3. Використовуйте дозувальну шприц-трубку для перорального застосування (входить до комплекту поставки) для додавання відповідного об’єму води до флакону. Шприц-трубка має загальний об’єм 5 мл. Потрібно використовувати шприц-трубку кілька разів, щоб додати відповідний об’єм води.
   • Для суспензії 15 мл (600 мг азитроміцину): додати 9,5 мл води.
   • Для суспензії 22,5 мл (900 мг азитроміцину): додати 12,0 мл води.
   • Для суспензії 30 мл (1 200 мг азитроміцину): додати 16,5 мл води.
   • Для суспензії 37,5 мл (1 500 мг азитроміцину): додати 20,0 мл води.
4. Закрийте флакон і добре струсіть його, доки весь порошок добре не змішався з водою.

Пероральна суспензія тепер готова до застосування.
Інструкції щодо прийому кожної щоденної дози Азитроміцин Тева Італія для
пероральної суспензії
Наповніть шприц-трубку лікарським засобом

1. Переконайтеся, що поршень шприц-трубки повністю вставлений. Шприц-трубка має загальний об’єм 5 мл і проградуйована з кроком 0,1 мл та 0,25 мл. 0,25 мл суспензії азитроміцину містить 10 мг азитроміцину.
2. Добре струсіть флакон перед використанням і зніміть дитячий замок із кришки.
3. Тримаючи флакон на рівній і стійкій поверхні, міцно тримайте його однією рукою. Іншою рукою вставте наконечник шприц-трубки в суспензію.
4. Повільно потягніть поршень шприц-трубки, щоб лінія градуювання на поршні була вирівняна з верхнім краєм шприц-трубки.
5. Якщо всередині шприц-трубки є великі бульбашки, повільно знову виштовхніть поршень назад у шприц-трубку. Це поверне лікарський засіб у флакон. Повторіть крок 4.
6. Вийміть шприц-трубку з флакону.

Застосування лікарського засобу за допомогою шприц-трубки

1. Переконайтеся, що дитина перебуває у вертикальному положенні.
2. Обережно введіть наконечник шприц-трубки у рот дитини. Спрямуйте наконечник шприц-трубки всередину щоки.
3. Повільно натискайте на поршень шприц-трубки: не вводьте занадто швидко. Лікарський засіб повільно потече у рот дитини.
4. Дайте дитині час, щоб проковтнути лікарський засіб.
5. Може знадобитися кілька разів використовувати шприц-трубку, щоб ввести передписану кількість пероральної суспензії.
6. Знову накрийте флакон кришкою з дитячим замком. Промийте шприц-трубку, як зазначено в інструкціях нижче.
7. Повторюйте ці кроки кожного дня протягом усього курсу лікування. Після закінчення лікування викиньте залишок суспензії.

Очищення та зберігання шприц-трубки

1. Вийміть поршень зі шприц-трубки та промийте обидві частини, тримаючи їх під гарячою проточною водою або занурюючи в розчин для стерилізації, що використовується для дитячих пляшечок тощо.
2. Просушіть обидві частини. Вставте поршень назад у шприц-трубку. Зберігайте її у чистому та безпечному місці разом із лікарським засобом.

Увага: вводьте лікарський засіб повільно дитині, коли вона перебуває у вертикальному положенні.
Це запобіжить ризику удушення.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Тева Італія, ніж потрібно, може погіршитися самопочуття. Типові ознаки
передозування — блювання, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або
зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева Італія
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева Італія, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцин Тева Італія
Якщо ви припините лікування Азитроміцин Тева Італія занадто рано, інфекція може повторитися.
Приймайте Азитроміцин Тева Італія протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину Тева Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes , частота невідома)
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки порушення функції печінки ( недостатність печінки або печінкова некроз (частота невідома))
• сильна діарея з болями в животі, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-асоційована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
• червоні плями на тулубі, не виступаючі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліз , частота невідома)
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000))
• поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра екзантематозна пустульоза , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• діарея

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові у загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( несправжність )
• запаморочення, сонливість ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення вуха
• запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• гарячі приливи
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, кишкові гази, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, буркіт у животі, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, підвищення температури
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналізи крові чи печінки)
• післяопераційні ускладнення

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• відчуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців ( тромбоцитопенія )
• почуття злостивості, агресивності, страху та занепокоєння ( тремтіння ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( шум у вухах )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після відновлення: зберігати при температурі нижчій за 25 °C і використовувати протягом 5 днів (суспензія азитроміцину 15 мл та 22,5 мл) або протягом 10 днів (суспензія азитроміцину 30 мл та 37,5 мл).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Тева Італія:

• Діючою речовиною є азитроміцин. Після відновлення водою кожен мілілітр містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату) (еквівалентно 200 мг азитроміцину на 5 мл).
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію (Е551), сахароза, ксантанова смола (Е415), натрію фосфат трибазичний безводний, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор вишні (містить бензиловий спирт та діоксид сірки (Е220)), ароматизатор ванілі (містить сульфіти), ароматизатор банану (містить сульфіти).

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Тева Італія та вміст упаковки:

• Порошок для приготування суспензії має білий або блідо-жовтий колір. Приготована суспензія — блідо-жовтого кольору.
• Порошок для оральної суспензії доступний у флаконах по 600, 900, 1200 або 1500 мг азитроміцину, які після відновлення водою дають суспензію об’ємом 15 мл (600 мг/15 мл), 22,5 мл (900 мг/22,5 мл), 30 мл (1200 мг/30 мл) та 37,5 мл (1500 мг/37,5 мл).

Упаковки:
Азитроміцин 600 мг/15 мл: 12,555 г порошку для приготування 15 мл суспензії
Азитроміцин 900 мг/22,5 мл: 18,8325 г порошку для приготування 22,5 мл суспензії
Азитроміцин 1200 мг/30 мл: 25,110 г порошку для приготування 30 мл суспензії
Азитроміцин 1500 мг/37,5 мл: 31,3875 г порошку для приготування 37,5 мл суспензії
До комплекту з флаконами додається шприц для перорального застосування. Шприц має загальний об’єм 5 мл і градуйовану шкалу з поділками 0,1 мл та 0,25 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано, Італія

Виробники:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків, Польща
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3,
89143 Блаубойрен, Німеччина
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб, Хорватія