Azitromicina Teva Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Azitromicina Teva Italia 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

azitromicina (como dihidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Azitromicina Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Teva Italia
3. Cómo tomar Azitromicina Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Teva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Teva Italia y para qué se utiliza

Azitromicina Teva Italia contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina Teva Italia se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Niños de 6 meses de edad o más y con peso inferior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes

Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg que tienen dificultad para tragar:
Además de las infecciones anteriormente mencionadas, Azitromicina Teva Italia puede tomarse también para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• adultos con inflamación crónica de los bronquios (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Teva Italia

No tome Azitromicina Teva Italia:

• Si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Teva Italia si padece o ha padecido
alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot como, por ejemplo, ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Teva Italia.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (véase también “Efectos
indeseables graves” en el apartado 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un latido cardíaco anómalo o palpitaciones, mareos o sensación de desmayo durante la toma de Azitromicina Teva Italia;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no
puedan tratarse con Azitromicina Teva Italia (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad
de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará
análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 6 meses, consulte a su médico o farmacéutico, ya que la eficacia y seguridad de
este medicamento no han sido demostradas en este grupo de edad.
Estenosis hipertrófica del píloro infantil (IHPS)
Si el niño tiene menos de 6 meses y su médico ha recomendado un tratamiento con azitromicina,
interrumpa la administración de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico si aparece
vómito en proyectil o si el niño se vuelve irritable durante las comidas o inmediatamente después.
Otros medicamentos y Azitromicina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina Teva Italia con otros medicamentos puede provocar efectos
indeseables. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• Ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo);
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• Warfarina o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latidos demasiado rápidos o demasiado lentos -arritmia cardíaca);
• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• Citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• Moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• Cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, solo tras comprobar que los beneficios superan a los posibles riesgos.
Lactancia
Azitromicina Teva Italia pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la
lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Teva Italia, teniendo en cuenta tanto el beneficio
de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Azitromicina Teva Italia altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Se ha notificado que Azitromicina Teva Italia puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas visuales y auditivos en algunas personas. Estos posibles efectos indeseables pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Azitromicina Teva Italia contiene alcohol bencílico, sodio, sacarosa, sulfitos y dióxido de azufre
Este medicamento contiene 0,65 microgramos de alcohol bencílico por 5 ml de suspensión.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No lo use durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) a menos que su médico o farmacéutico le recomiende lo contrario.
Este medicamento contiene 35,2 mg de sodio por 5 ml de suspensión reconstituida. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Este medicamento contiene 3,75 g de sacarosa en 5 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sulfitos y dióxido de azufre. Rara vez pueden provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Azitromicina Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
A continuación se indican las dosis recomendadas y la duración del tratamiento.
Niños de 6 meses de edad o más y con peso inferior a 45 kg

Es importante asegurarse de utilizar la cantidad de Azitromicina Teva Italia indicada en la tabla siguiente según el peso corporal del paciente, la infección a tratar y el ciclo de tratamiento específico (1 día, 3 días, 5 días) que el médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Peso Dosis máxima de azitromicina al día
corporal 40 mg/ml suspensión oral en frasco después de la reconstitución (15 ml, 22,5 ml, 30 ml o
(kg) 37,5 ml)
5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg
7 1,00 ml (40 mg)* 1,75 ml (70 mg)* 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml (210 mg)
8 1,00 ml (40 mg)* 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml (240 mg)
9 1,25 ml (50 mg)* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg) 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml (270 mg)
10 1,25 ml (50 mg)* 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 mg) 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml (300 mg)
11 1,50 ml (60 mg)* 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 mg) 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml (330 mg)
12 1,50 ml (60 mg)* 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 mg) 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml (360 mg)
13 1,75 ml (70 mg)* 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml (390 mg)
14 1,75 ml (70 mg)* 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 mg) 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml (420 mg)
15 2,00 ml (80 mg)* 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 mg) 7,50 ml (300 mg) 11,25 ml (450 mg)
16-25 2,50 ml (100 mg) 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg) 10,00 ml (400 mg) 15,00 ml (600 mg)
26-35 3,75 ml (150 mg) 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 mg) 12,50 ml (500 mg) 22,50 ml (900 mg)
36-<45 5,00 ml (200 mg) 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 mg) 12,50 ml (500 mg) 30,00 ml (1200 mg)
Después de la reconstitución, la concentración de la suspensión oral es de 40 mg/mL y el volumen total de suspensión en el frasco depende del tamaño del recipiente (15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1.200 mg) o 37,5 ml (1.500 mg)).
Las dosis han sido redondeadas para obtener una dosis adecuada para la administración.
Las dosis han sido redondeadas para obtener una dosis adecuada para la administración.
azitromicina 20 mg/mL (100 mg/5 mL) polvo para suspensión oral es la más apropiada para administrar a estos pacientes.
no debe superarse la dosis diaria máxima en adultos de 500 mg.
Pacientes adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg que tienen dificultad para tragar

solo para pacientes adultos
para los pacientes adultos, el tratamiento oral puede seguir a un tratamiento intravenoso inicial
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la azitromicina no han sido establecidas en niños menores de 6 meses
para ninguna de las indicaciones descritas en el apartado 1.
Vía de administración
Por vía oral tras la reconstitución.
Azitromicina Teva Italia debe administrarse por vía oral en una única dosis diaria. La suspensión
oral puede tomarse independientemente de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes
de una comida puede contribuir a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Si el frasco de Azitromicina Teva Italia recibido del médico o del farmacéutico contiene solo polvo y
ningún líquido, es necesario añadir un volumen específico de agua al frasco antes de poder utilizarlo. Si el médico o el farmacéutico ya han disuelto el polvo, puede pasar directamente al apartado “Instrucciones para la administración de cada dosis diaria de Azitromicina Teva Italia suspensión oral” que figura a continuación.
Instrucciones para la preparación del polvo de Azitromicina Teva Italia para suspensión oral
antes del primer uso
Puede preparar la suspensión usted mismo, utilizando la jeringa dosificadora suministrada.

1. Agite bien el frasco para desagregar el polvo antes de añadir el agua.
2. Abra el frasco presionando sobre el tapón de seguridad y girándolo simultáneamente en sentido antihorario.
3. Utilice la jeringa dosificadora oral (suministrada en el envase) para añadir el volumen adecuado de agua al frasco. La jeringa tiene un volumen total de 5 ml. Es necesario utilizar la jeringa más de una vez para añadir el volumen adecuado de agua.
   • Para la suspensión de 15 ml (600 mg de azitromicina): añadir 9,5 ml de agua.
   • Para la suspensión de 22,5 ml (900 mg de azitromicina): añadir 12,0 ml de agua.
   • Para la suspensión de 30 ml (1.200 mg de azitromicina): añadir 16,5 ml de agua.
   • Para la suspensión de 37,5 ml (1.500 mg de azitromicina): añadir 20,0 ml de agua.
4. Cierre el frasco y agítelo cuidadosamente hasta que todo el polvo se haya mezclado bien con el agua.

La suspensión oral ya está lista para su uso.
Instrucciones para la administración de cada dosis diaria de Azitromicina Teva Italia para
suspensión oral
Llenar la jeringa con el medicamento

1. Asegúrese de que el émbolo de la jeringa esté completamente insertado. La jeringa tiene un volumen total de 5 ml y está graduada en divisiones de 0,1 ml y 0,25 ml. 0,25 ml de suspensión de azitromicina proporcionan 10 mg de azitromicina.
2. Agite bien el frasco antes de usarlo y retire el tapón de seguridad a prueba de niños.
3. Mientras el frasco está apoyado sobre una superficie plana y estable, sosténgalo firmemente con una mano. Con la otra mano, introduzca la punta de la jeringa en la suspensión.
4. Tire lentamente del émbolo de la jeringa de modo que la línea de graduación indicada en el émbolo quede alineada con el borde superior de la jeringa.
5. Si hay burbujas grandes dentro de la jeringa, empuje lentamente el émbolo de nuevo dentro de la jeringa. Esto hará que el medicamento vuelva al frasco. Repita nuevamente el punto 4.
6. Retire la jeringa del frasco.

Administración del medicamento mediante la jeringa

1. Asegúrese de que el niño esté en posición erguida.
2. Introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño. Dirija la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla.
3. Empuje lentamente hacia abajo el émbolo de la jeringa: No inyecte demasiado rápidamente. El medicamento fluirá lentamente en la boca del niño.
4. Dé tiempo al niño para que trague el medicamento.
5. Puede ser necesario utilizar la jeringa más de una vez para administrar la cantidad de suspensión oral prescrita al niño.
6. Vuelva a colocar el tapón de seguridad a prueba de niños en el frasco. Lave la jeringa según se indica en las instrucciones siguientes.
7. Repita estos pasos cada día durante el ciclo de tratamiento. Al finalizar el tratamiento, deseche la suspensión restante.

Limpieza y conservación de la jeringa

1. Extraiga el émbolo de la jeringa y lave ambas partes manteniéndolas bajo agua corriente caliente o sumergiéndolas en una solución esterilizante utilizada para biberones de niños, etc.
2. Seque las dos partes. Vuelva a insertar el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Advertencia: administrar el medicamento lentamente al niño mientras se mantiene en posición
erguida. Esto evitará el riesgo de asfixia.
Si toma más Azitromicina Teva Italia de la que debe
Si toma más Azitromicina Teva Italia de la que debe, puede sentirse mal. Los síntomas típicos de
sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Azitromicina Teva Italia
Si olvida tomar Azitromicina Teva Italia, tómelo lo antes posible, siempre que sea al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la omisión.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva Italia
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva Italia demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Tome Azitromicina Teva Italia durante toda la duración del tratamiento, incluso cuando comience a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Deje de tomar Azitromicina Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o taquicardia de torsión de punta , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática , frecuencia no conocida)
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre, lo que podría indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban el movimiento intestinal ( antiperistálticos )
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido al respirar de repente, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema de la cara, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular, lo que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar hemorragias y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado de confusión agudo ( delirium )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia gravis )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artalgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco,
tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Polvo: conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Después de la reconstitución: conservar a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarlo en un plazo de 5 días
(azitromicina suspensión de 15 ml y 22,5 ml) o en un plazo de 10 días (azitromicina suspensión de 30 ml y
37,5 ml).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azitromicina Teva Italia:

• El principio activo es la azitromicina. Tras la reconstitución con agua, cada mililitro contiene 40 mg de azitromicina (como dihidrato) (equivalentes a 200 mg de azitromicina por 5 ml).
• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra (E551), sacarosa, goma xantana (E415), fosfato trisódico anhidro, hidroxipropilcelulosa, aroma de cereza (contiene alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)), aroma de vainilla (contiene sulfitos), aroma de plátano (contiene sulfitos).

Descripción del aspecto de Azitromicina Teva Italia y contenido del envase:

• El polvo para la preparación de la suspensión es de color blanco-amarillo pálido. La suspensión preparada es de color amarillo pálido.
• El polvo para suspensión oral está disponible en frascos de 600, 900, 1.200 o 1.500 mg de azitromicina, que proporcionan una suspensión de 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1.200 mg/30 ml y 1.500 mg/37,5 ml tras la reconstitución con agua.

Envases:
Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g de polvo para la preparación de 15 ml de suspensión
Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g de polvo para la preparación de 22,5 ml de suspensión
Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110 g de polvo para la preparación de 30 ml de suspensión
Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875 g de polvo para la preparación de 37,5 ml de suspensión
Junto con los frascos se suministra una jeringa para administración oral. La jeringa tiene un volumen total de 5 ml y está graduada en divisiones de 0,1 ml y 0,25 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productores
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia Polonia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3,
89143 Blaubeuren Alemania
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia