Ulotka: Informacja dla użytkownika

Azitromycyna Teva Italia 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

azytromycyna (jako dwuwodnik)
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Azitromycyna Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Teva Italia
Jak stosować Azitromycynę Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Azitromycynę Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Teva Italia i do czego służy

Azitromycyna Teva Italia zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna Teva Italia jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy i o masie ciała poniżej 45 kg

zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych)
bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem:
Oprócz wymienionych powyżej zakażeń, Azitromycyna Teva Italia może być stosowana również w leczeniu następujących zakażeń:

zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
dorośli z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Teva Italia

Nie przyjmuj Azitromycyny Teva Italia:

Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Teva Italia, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej
na którąkolwiek z poniższych chorób:

problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych ze strony serca wywołanych przez azitromycynę;
problemy wątroby: lekarz może musieć monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
ciężki biegunka po podaniu innych antybiotyków;
osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane łącznie z Azitromycyną Teva Italia.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostrej pustulą egzematyczną (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azitromycyną;
jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Teva Italia;
jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemne mocz, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
jeśli wystąpi ciężki biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub ponownie się pojawia w pierwszych tygodniach po leczeniu, poinformuj lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Teva Italia (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być zdiagnozowaną z opóźnieniem.
Ponadto, w przypadku każdej infekcji bakteryjnej przenoszonej drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne, aby monitorować skuteczność terapii.
Dzieci i nastolatki
Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Przyśrodkowe zwężenie zwieracza żołądka u niemowląt (IHPS)
Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, przerwij podawanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wymioty tryskające, dziecko staje się drażliwe podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Inne leki i Azitromycyna Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Teva Italia z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udaram);
Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
Kolchicyna (do leczenia podagry i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy));
Digoksyna (do leczenia chorób serca);
Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy);
Leki, które mogą spowodować, że mięsień sercowy potrzebuje więcej czasu niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:
Chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – zaburzenia rytmu serca);
Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
Cytalopram (do leczenia depresji);
Moksifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Teva Italia przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Teva Italia, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Azitromycyna Teva Italia umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Azitromycyna Teva Italia zawiera alkohol benzylowy, sod, sacharozę, siarczany i dwutlenek siarki
Ten lek zawiera 0,65 mikrograma alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół oddechowy u niemowląt) u małych dzieci.
Nie stosuj u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Ten lek zawiera 35,2 mg sodu na 5 ml odtworzonej zawiesiny. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 3,75 g sacharozy w 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera siarczany i dwutlenek siarki. Rzadko mogą one powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli.

3. Jak stosować Azitromycynę Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki oraz długość leczenia podano poniżej.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy i starsze o wadze poniżej 45 kg

	pppInfekcja	gCykl leczenia azytromycyną
	Zakażenia bakteryjne zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok) Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu) Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnego	Dla tych infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy 10 mg/kg/doba przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 10 mg/kg podane w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg podawane raz dziennie przez kolejne 4 dni
	Bakteryjne infekcje ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)	Dla tej infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 1, 3 lub 5 dni Cykl leczenia 1-dniowy pojedyncza dawka 30 mg/kg Cykl leczenia 3-dniowy 10 mg/kg/doba przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 10 mg/kg podane w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg podawane raz dziennie przez kolejne 4 dni
	Infekcje migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowce	Dla tych infekcji przewidziano cykl leczenia trwający 3 lub 5 dni Cykl leczenia 3-dniowy 20 mg/kg/doba przez 3 dni Cykl leczenia 5-dniowy 12 mg/kg/doba przez 5 dni

Należy upewnić się, że stosuje się ilość Azitromycyny Teva Italia wskazaną w poniższej tabeli, w zależności od masy ciała pacjenta, leczonej infekcji oraz konkretnego cyklu leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni), który lekarz lub farmaceuta zalecił stosować.
Masa ciała Maksymalna dawka azytromycyny na dobę
(kg) 40 mg/ml zawiesina doustna w buteleczce po rekonstytucji (15 ml, 22,5 ml, 30 ml lub 37,5 ml)
5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg
7 1,00 ml (40 mg)* 1,75 ml (70 mg)* 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml (210 mg)
8 1,00 ml (40 mg)* 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml (240 mg)
9 1,25 ml (50 mg)* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg) 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml (270 mg)
10 1,25 ml (50 mg)* 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 mg) 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml (300 mg)
11 1,50 ml (60 mg)* 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 mg) 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml (330 mg)
12 1,50 ml (60 mg)* 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 mg) 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml (360 mg)
13 1,75 ml (70 mg)* 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml (390 mg)
14 1,75 ml (70 mg)* 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 mg) 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml (420 mg)
15 2,00 ml (80 mg)* 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 mg) 7,50 ml (300 mg) 11,25 ml (450 mg)
16–25 2,50 ml (100 mg) 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg) 10,00 ml (400 mg) 15,00 ml (600 mg)
26–35 3,75 ml (150 mg) 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 mg) 12,50 ml (500 mg) 22,50 ml (900 mg)
36–<45 5,00 ml (200 mg) 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 mg) 12,50 ml (500 mg) 30,00 ml (1200 mg)

Po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a objętość całkowita zawiesiny w buteleczce zależy od wielkości opakowania (15 ml (600 mg), 22,5 ml (900 mg), 30 ml (1200 mg) lub 37,5 ml (1500 mg)).

Dawki zostały zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.
Dawki zostały zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.
Azitromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiedni do podania tym pacjentom.
Nie należy przekraczać dobowej dawki dla dorosłych wynoszącej 500 mg.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

pppZakażenie	ggCykl leczenia azytromycyną
Zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane bakteriami paciorkowcami Zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) Zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) Zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekła bronchitis)* Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, nie nabyte w szpitalu)# Zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych	Dla tych zakażeń przewidziano cykl leczenia trzy- lub pięciodniowy, a dawkę Azitromycyny Teva Italia, którą należy przyjmować codziennie w trakcie tych cykli leczenia, opisano poniżej. Cykl trzydniowy: 12,5 ml (500 mg) raz dziennie przez 3 dni. Cykl pięciodniowy: 12,5 ml (500 mg) pierwszego dnia leczenia, następnie 6,25 ml (250 mg) raz dziennie przez kolejne 4 dni.
Zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy spowodowane przez bakterię Chlamydia trachomatis	25 ml (1000 mg) jako dawka pojedyncza

tylko dla pacjentów dorosłych
u dorosłych leczenie doustne może być kontynuowane po wstępnym leczeniu dożylnej
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania azytromycyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia
w przypadku żadnego z wskazań wymienionych w punkcie 1.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego po odbudowaniu.
Azitromycyna Teva Italia powinna być przyjmowana doustnie w jednej dawce dziennie. Susz do sporządzenia zawiesiny doustnej może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli buteleczka z Azitromycyną Teva Italia otrzymana od lekarza lub farmaceuty zawiera tylko proszek i żadnej cieczy, należy dodać określoną objętość wody do buteleczki przed jej użyciem. Jeśli lekarz lub farmaceuta już rozpuścili proszek, można przejść bezpośrednio do punktu „Instrukcje dotyczące przyjmowania każdej dziennej dawki Azitromycyny Teva Italia w postaci zawiesiny doustnej” poniżej.
Instrukcje przygotowania proszku Azitromycyny Teva Italia do sporządzenia zawiesiny doustnej
przed pierwszym użyciem
Można sporządzić zawiesinę samodzielnie, korzystając z dołączanej strzykawki dawkującej.

Dobrze wstrząsnąć buteleczką, aby rozpuścić proszek przed dodaniem wody.
Otworzyć buteleczkę, naciskając na korek zabezpieczający i jednocześnie obracając go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Użyć dołączanej strzykawki dawkującej doustnej (dostarczonej w opakowaniu), aby dodać odpowiednią objętość wody do buteleczki. Strzykawka ma całkowitą objętość 5 ml. Należy użyć strzykawki więcej niż jeden raz, aby dodać odpowiednią objętość wody.
- Dla zawiesiny 15 ml (600 mg azytromycyny): dodać 9,5 ml wody.
- Dla zawiesiny 22,5 ml (900 mg azytromycyny): dodać 12,0 ml wody.
- Dla zawiesiny 30 ml (1 200 mg azytromycyny): dodać 16,5 ml wody.
- Dla zawiesiny 37,5 ml (1 500 mg azytromycyny): dodać 20,0 ml wody.
Zamknąć buteleczkę i dokładnie wstrząsnąć, aż cały proszek dobrze się rozpuści i wymiesza z wodą.

Zawiesina doustna jest teraz gotowa do użycia.
Instrukcje dotyczące przyjmowania każdej dziennej dawki Azitromycyny Teva Italia w postaci
zawiesiny doustnej
Napełnienie strzykawki lekiem

Upewnij się, że tłok strzykawki jest całkowicie wcisknięty. Strzykawka ma całkowitą objętość 5 ml i jest podzielona na działki co 0,1 ml oraz 0,25 ml. 0,25 ml zawiesiny azytromycyny zawiera 10 mg azytromycyny.
Dobrze wstrząsnij buteleczką przed użyciem i usuń korek zabezpieczający przed dziećmi.
Podczas gdy buteleczka stoi na płaskiej i stabilnej powierzchni, trzymaj ją jedną ręką. Drugą ręką wsuń końcówkę strzykawki do zawiesiny.
Powoli wyciągnij tłok strzykawki, aż linia podziałki na tłoku będzie wyrównana z górnym brzegiem strzykawki.
Jeśli w strzykawce znajdują się duże pęcherzyki powietrza, powoli wciskaj tłok z powrotem do strzykawki, co spowoduje ponowne wprowadzenie leku do buteleczki. Następnie powtórz punkt 4.
Wyjmij strzykawkę z buteleczki.

Podanie leku za pomocą strzykawki

Upewnij się, że dziecko siedzi w pozycji wyprostowanej.
Ostrożnie wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka. Skieruj końcówkę strzykawki w stronę wnętrza policzka.
Powoli wciskaj tłok strzykawki w dół: Nie podawaj zbyt szybko. Lek powoli wpłynie do ust dziecka.
Daj dziecku czas na połknięcie leku.
Może być konieczne użycie strzykawki więcej niż jeden raz, aby podać przepisaną ilość zawiesiny doustnej.
Po ponownym założeniu korka zabezpieczającego na buteleczkę. Umów strzykawkę zgodnie z instrukcją poniżej.
Powtarzaj te kroki każdego dnia trwania cyklu leczenia. Po zakończeniu leczenia wyrzuć pozostałą zawiesinę.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki

Wyciągnij tłok ze strzykawki i umyj obie części pod bieżącą ciepłą wodą lub zanurz w roztworze do sterylizacji butelek dziecięcych itp.
Osusz obie części. Włóż tłok z powrotem do strzykawki. Przechowuj ją w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Uwaga: podawaj lek dziecku powoli, gdy znajduje się ono w pozycji wyprostowanej.
Pozwoli to uniknąć ryzyka uduszenia.
Jeśli przyjmie więcej Azitromycyny Teva Italia niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Azitromycyny Teva Italia niż powinien, może poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Azitromycyny Teva Italia
Jeśli zapomni przyjąć Azitromycyny Teva Italia, przyjmij ją jak najszybciej, o ile zrobi to co najmniej 12 godzin przed następną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Azitromycyną Teva Italia
Jeśli przerwie leczenie Azitromycyną Teva Italia zbyt wcześnie, infekcja może się nawrócić. Przyjmuj Azitromycynę Teva Italia przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Teva Italia i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
którejkolwiek z następujących objawów:

nagłe świerkoty w oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujący całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyśpieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes , częstość nieznana)
ciemne mocz, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
silna biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyprzedszczepowe )
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzków i pęcherzyków, towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia ( ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczna , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
wymioty, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności )
zmiany wyników badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszone stężenie węglanu wodorowego we krwi )

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

kandydoza ( kandydозa ), grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba oddechowa, zapalenienie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
zmiany w liczbie krwinek białych ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
zwiększona liczba płytek krwi
zmniejszenie odsetka wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( nawracający obrzęk (angioedema) )
utrata apetytu
pobudzenie, trudności ze snem ( bezsenność )
uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
zaburzenia wzroku
zaburzenia ucha
uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
przypływy gorąca
nagłe świerkoty w oddechu, krwawienie z nosa
zaparcia, nadmierne gazy w jelitach, zaburzenia trawienia ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób niezwykły ( hiperhidroza )
obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
ból w klatce piersiowej, ból
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
powikłania po zabiegach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

uczucie podrażnienia
problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
halucynacje
omdlenie ( zawał )
drgawki ( ataki drgawkowe )
zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
uczucie nadmiernego pobudzenia
zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
głuchota, obniżona słuch lub brzęczenie w uszach ( szumy w uszach )
obniżone ciśnienie krwi
zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
zmiana koloru języka
ból stawów ( artrologia )
zapalenienie nerek ( nefryt śródmiąższowy ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Po odtworzeniu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C i stosować w ciągu 5 dni (zawiesina azitromycyny 15 ml i 22,5 ml) lub w ciągu 10 dni (zawiesina azitromycyny 30 ml i 37,5 ml).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Teva Italia:

Substancją czynną jest azitromycyna. Po rozcieńczeniu wodą, każdy mililitr zawiera 40 mg azitromycyny (w postaci dwuwodnego dihydratu) (równoważne 200 mg azitromycyny na 5 ml).
Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna (E551), sacharoza, guma ksenanowa (E415), bezwodny fosforan sodu trójzasadowy, hydroksypropyloceluloza, aroma wiśniowe (zawiera alkohol benzylowy i dwutlenek siarki (E220)), aroma waniliowe (zawiera siarczany), aroma bananowe (zawiera siarczany).

Opis wyglądu Azitromycyny Teva Italia i zawartości opakowania:

Masa sypka do sporządzenia zawiesiny ma kolor biało-jaśnie żółty. Otrzymana zawiesina ma jasnożółty kolor.
Masa sypka do sporządzenia zawiesiny doustnej dostępna jest w buteleczkach zawierających 600, 900, 1200 lub 1500 mg azitromycyny, co po rozcieńczeniu wodą daje zawiesinę o objętościach odpowiednio 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1200 mg/30 ml oraz 1500 mg/37,5 ml.

Opakowania:
Azitromycyna 600 mg/15 ml: 12,555 g masy sypkiej do sporządzenia 15 ml zawiesiny
Azitromycyna 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g masy sypkiej do sporządzenia 22,5 ml zawiesiny
Azitromycyna 1200 mg/30 ml: 25,110 g masy sypkiej do sporządzenia 30 ml zawiesiny
Azitromycyna 1500 mg/37,5 ml: 31,3875 g masy sypkiej do sporządzenia 37,5 ml zawiesiny
Do buteleczek dołączona jest strzykawka do doustnego podawania. Strzykawka ma całkowitą objętość 5 ml i jest podzielona na odcinki co 0,1 ml oraz 0,25 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Producenci:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3,
89143 Blaubeuren, Niemcy
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Azytromycyna Teva Italia