Азитроміцин Тева

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Азитроміцин Тева 250 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Азитроміцин Тева та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азитроміцину Тева
3. Як застосовувати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого його застосовують

Азитроміцин Тева містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Тева застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• Інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• Бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (синусит)
• Бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• Інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
• Бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• Інфекції уретри та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis

Дорослі:

• Бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічним запаленням бронхів тривалого перебігу (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Азитроміцину Тева

Не приймайте Азитроміцин Тева:

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину Тева, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому інших антибіотиків;
• м’язова слабкість (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Тева.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):
якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна екзантематозна пустульоза (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
якщо Ви відчуваєте незвичайний серцевий ритм або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцину Тева;
якщо з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після початку лікування, повідомте лікареві.
Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцину Тева (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може розвиватися непомітно та бути діагностоване із запізненням.
Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менша за 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцину Тева з іншими ліками може спричинити небажані явища. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркти та інсульти);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин Тева проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Тева, враховуючи як користь від грудного вигодовування для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Тева помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося, що Азитроміцин Тева може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку з плівковим вкриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Азитроміцину Тева, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції,
лікування якої призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам
призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете ковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування
Перорально.

Азитроміцин Тева 250 мг
Азитроміцин Тева приймають перорально у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.

Азитроміцин Тева 500 мг
Азитроміцин Тева приймають перорально у вигляді однієї добової дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини, які можуть використовуватися для коригування дози відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж слід, може погіршитися самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тева
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Тева надто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Тева протягом усього курсу лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцину Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що в основному поширюється на все тіло ( анапілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes , частота невідома)
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки порушення функції печінки ( недостатність печінки або печінкова некроз (частота невідома))
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати ).
• червоні плями на тулубі, що не виступають, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз , частота невідома).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату , рідко (може впливати до 1 особи з 1000))
• поширений червоний лущення шкіри, з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна пустульозна ексудативна еритема , рідко (може впливати до 1 особи з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головний біль
• блювота, біль у животі, погане самопочуття ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та вагіни, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі зі сном ( бессоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення вуха
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• гаряча хвиля
• раптове свистяче дихання, носова кровотеча
• запор, гази в кишечнику, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дизурія ), біль у нирках
• менструація з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, гарячку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• післяопераційні ускладнення

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( конвульсії )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Тева

• Активна речовина — азитроміцин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 250 або 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, барвник лак індігоцина (E132) (лише для 500 мг), титану діоксид (E171), полісорбат 80 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Тева та вміст упаковки

• Таблетки Азитроміцин Тева 250 мг — це білі, видовжені, двоопуклі, плівково-вкриті таблетки з гравіюванням «AI 250» на одній стороні.
• Таблетки Азитроміцин Тева 500 мг — це блідо-сині, видовжені, двоопуклі, плівково-вкриті таблетки з гравіюванням «AI 500» та подільною рисками на одній стороні.
• Азитроміцин Тева 250 мг доступний у упаковках по 2, 4, 6 або 10 таблеток.
• Азитроміцин Тева 500 мг доступний у упаковках по 1, 2, 3, 6 або 30 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Краків (Польща)
Merckle GmbH Ludwig Merckle Straβe 3 - 89143 Блаубойрен (Німеччина)
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Загреб (Хорватія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами