Azytromycyna TEVA

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Azitromycyna Teva 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Teva
3. Jak stosować Azitromycynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Teva i do czego służy

Azitromycyna Teva zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna Teva jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• Zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane przez bakterie paciorkowcowe
• Bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przysionkowych)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem, tzw. wspólnotowe)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnego
• Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane przez bakterię Chlamydia trachomatis

Dorośli:

• Bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Azytromycyny Teva

Nie przyjmuj Azytromycyny Teva:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Azytromycyny Teva, jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych na serce wywołanych przez azytromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmuje się pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z Azytromycyną Teva.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):
jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę, pęcherze);
jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrą pustulozą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azytromycyną;
jeśli odczuwa się nieregularne bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azytromycyny Teva;
jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemne odbarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia, należy poinformować lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azytromycyną Teva (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być rozpoznaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli waga pana/pani jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla pana/pani wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i Azytromycyna Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azytromycyny Teva z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udaramom);
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm);
• Kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwpłytkowy));
• Digoksyna (do leczenia chorób serca);
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje);
• Leki, które mogą powodować, że mięsień sercowy potrzebuje dłuższego czasu niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:
• chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – arytmia serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
• cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azytromycyna Teva przechodzi do mleka matki. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Azytromycyną Teva, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia dla dziecka, jak i korzyści terapii dla pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azytromycyna Teva umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano, że Azytromycyna Teva może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Azytromycyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Teva

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azitromycyny Teva, którą powinieneś przyjmować codziennie, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i dorosłych młodych
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Azitromicina Teva 250 mg
Azitromicina Teva powinna być przyjmowana doustnie w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza posiłkiem. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Azitromicina Teva 500 mg
Azitromicina Teva powinna być przyjmowana doustnie w jednej dawce dziennie. Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części, które mogą być wykorzystane do dostosowania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Teva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Teva niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Teva, przyjmij ją jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Teva
Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Teva zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azitromycynę Teva przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Azitromycynę Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
dowolny z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia , częstość nieznana)
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub nektroza wątroby (częstość nieznana))
• silna biegunka towarzysząca bólowi brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyperylistyki ).
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy ( zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka , częstość nieznana).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( pustuloza uogólniona ostro zapalna , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia ( nudności )
• zmiany w wynikach badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszony poziom bikarbonianu we krwi )

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydiazę ), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procenta wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• brak apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgezja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyt ), sucha skóra, nadmierne potnienie ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metroragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• komplikacje powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie drażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawał )
• drgawki ( ataki drgawkowe )
• zmniejszone odczuwanie dotyku, bólu i temperatury ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( przedłużenie odcinka QT )
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach ( szumy w uszach )
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( nefryt śródmiąższowy) i niewydolność funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po słowie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Teva

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnej soli).
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuazotanowy, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, barwnik lak indygo (E132) (tylko w tabletkach 500 mg), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i talk.

Opis wyglądu Azitromycyny Teva i zawartość opakowania

• Azitromycyna Teva 250 mg tabletki to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „AI 250” po jednej stronie.
• Azitromycyna Teva 500 mg tabletki to jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „AI 500” i ryflowaną linią podziału po jednej stronie.
• Azitromycyna Teva 250 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 10 tabletek.
• Azitromycyna Teva 500 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 lub 30 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków (Polska)
Merckle GmbH Ludwig Merckle Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Niemcy)
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb (Chorwacja)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi