Азитромицин Тева

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Азитромицин Тева 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Азитромицина Тева
3. Как принимать Азитромицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется

Азитромицин Тева содержит активное вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик,
который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и подавляет рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Тева применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• Бактериальные инфекции околоносовых пазух (гайморит)
• Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• Лёгочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis

Взрослые:

• Бактериальные инфекции у пациентов с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед применением Азитромицин Тева

Не принимайте Азитромицин Тева:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Азитромицин Тева, если у вас есть или были
любые из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых нежелательных сердечных реакций при применении азитромицина;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, например, эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Азитромицин Тева.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу (см. также
«Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):
если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица
или горла, высыпания, волдыри);
если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), которые отмечались при лечении азитромицином;
если во время приема Азитромицин Тева вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита, желтушность кожи или белков глаз);
если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.
Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Тева (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест для исключения возможной инфекции, вызванной сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое в противном случае может прогрессировать незамеченным и быть диагностировано с опозданием.
Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные обследования для контроля эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Одновременный прием Азитромицин Тева с другими препаратами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение — сердечные аритмии);
• пимозид (для лечения психических заболеваний);
• циталопрам (для лечения депрессии);
• моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
• цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
• гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, только после того, как убедится, что польза превышает потенциальные риски.
Лактация
Азитромицин Тева проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Азитромицин Тева, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Азитромицин Тева оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Азитромицин Тева. Эти возможные нежелательные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Азитромицин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Азитромицин Тева, которую вы должны принимать ежедневно, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначили вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если масса Вашего тела менее 45 кг или Вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут Вам больше подойти.

Способ применения
Перорально.

Азитромицин Тева 250 мг
Азитромицин Тева следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или вне приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Азитромицин Тева 500 мг
Азитромицин Тева следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Таблетки можно разделить на две равные части, которые могут быть использованы для корректировки дозы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если Вы приняли Азитромицин Тева в большем количестве, чем следует
Если Вы приняли Азитромицин Тева в большем количестве, чем следует, Вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли принять Азитромицин Тева
Если Вы забыли принять Азитромицин Тева, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратите лечение Азитромицин Тева
Если Вы прекратите лечение Азитромицин Тева слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Тева в течение всего срока лечения, даже если Вы начали чувствовать себя лучше.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Азитромицин Тева и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий выдох, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или пируэтная тахикардия, тахикардия, частота неизвестна)
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в стуле и/или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (спазмолитики).
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна).
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота (тошнота)
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови)

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• отсутствие аппетита
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа
• запор, вздутие кишечника, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• отек и боль в суставах (остеоартрит), боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• нерегулярные менструальные выделения (метроррагия), нарушения в области яичек
• отеки, вызванные задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• осложнения после процедуры

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делерий)
• галлюцинации
• обморок (синкопе)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• слабость мышц (миастения)
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азитромицин Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Тева

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 или 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: фосфат кальция двухосновный, гипромеллоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, краситель индиго кармин (Е132) (только для дозировки 500 мг), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 и тальк.

Описание внешнего вида Азитромицина Тева и содержимое упаковки

• Таблетки Азитромицин Тева 250 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, пластифицированные, с гравировкой «AI 250» на одной стороне.
• Таблетки Азитромицин Тева 500 мг — бледно-голубые, продолговатые, двояковыпуклые, пластифицированные, с гравировкой «AI 500» и разделительной линией на одной стороне.
• Азитромицин Тева 250 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 6 или 10 таблеток.
• Азитромицин Тева 500 мг выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 или 30 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. — Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 — 20123 Милан
Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o. — ул. Могильска 80, 31-546 Краков (Польша)
Merckle GmbH, Людвиг Меркле Штрассе 3 — 89143 Блаубойрен (Германия)
PLIVA Croatia Ltd., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб (Хорватия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями