Azitromicina Teva

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta foja informativa:

1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Teva
3. Cómo tomar Azitromicina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Teva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza

Azitromicina Teva contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que
pertenece al grupo de antibióticos denominados «macrólidos», que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina Teva se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infecciones de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis

Adultos:

• Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Teva

No tome Azitromicina Teva:

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Teva si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot como, por ejemplo, ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina Teva.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (véase también
“Efectos adversos graves” en el apartado 4):
si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta, erupción cutánea, ampollas);
si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que se han notificado en relación con el tratamiento con azitromicina;
si experimenta un latido cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o sensación de desmayo durante la toma de Azitromicina Teva;
si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos);
si tiene diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico.
Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con Azitromicina Teva (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar la eficacia del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y Azitromicina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina Teva con otros medicamentos puede provocar efectos adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos e ictus)
• Ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante))
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• Warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes)
• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latido cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca-);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, solo tras haber comprobado que los beneficios superan los posibles riesgos.
Lactancia
Azitromicina Teva pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Azitromicina Teva, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Azitromicina Teva afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha notificado que Azitromicina Teva puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Azitromicina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azitromicina Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de Azitromicina Teva que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para
la que está en tratamiento, así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le
haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Vía de administración
Vía oral.

Azitromicina Teva 250 mg
Azitromicina Teva debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de ellas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Azitromicina Teva 500 mg
Azitromicina Teva debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales, que pueden utilizarse para ajustar la dosis según las instrucciones del médico o del farmacéutico.

Si toma más Azitromicina Teva del que debe
Si toma más Azitromicina Teva de la cantidad indicada, podría no sentirse bien. Los síntomas típicos de sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Azitromicina Teva
Si olvida tomar Azitromicina Teva, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome Azitromicina Teva durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de utilizar Azitromicina Teva y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido al respirar de aparición repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o torsión de puntas, taquicardia , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos ).
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento linfocítico disminuido, recuento eosinofílico aumentado, recuento basofílico aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• silbido al respirar de repente, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración excesiva de forma anómala ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado de confusión agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia gravis )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anómalo ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Teva

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg o 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
• Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, colorante laca de indigotina (E132) (solo para el de 500 mg), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 y talco.

Aspecto de Azitromicina Teva y contenido del envase

• Azitromicina Teva 250 mg comprimidos son comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “AI 250” grabada en un lado.
• Azitromicina Teva 500 mg comprimidos son comprimidos de color azul pálido, oblongos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “AI 500” y una línea de división grabadas en un lado.
• Azitromicina Teva 250 mg está disponible en envases de 2, 4, 6 u 10 comprimidos.
• Azitromicina Teva 500 mg está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 o 30 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o. - ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia (Polonia)
Merckle GmbH Ludwig Merckle Straße 3 - 89143 Blaubeuren (Alemania)
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb (Croacia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres