Азитроміцин Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Сандоз
3. Як застосовувати Азитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого його застосовують

Азитроміцин Сандоз містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик,
який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Сандоз застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше:
інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно)
бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцин Сандоз

Не приймайте Азитроміцин Сандоз,
якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або
на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцин Сандоз, якщо Ви маєте або раніше мали
одне з таких захворювань:
захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень
калію чи магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
серйозний пронос після прийому інших антибіотиків;
локальну слабкість м’язів (миастенію гравіс), оскільки симптоми цієї хвороби можуть погіршуватися під час лікування;
або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися одночасно з Азитроміцин Сандоз.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо помітили будь-які з симптомів, описаних у розділі 4, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозну псоріазоподібну висипку (AGEP), які спостерігалися під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцин Сандоз;
• якщо з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо виник пронос серйозного характеру під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від проносу без попередньої консультації з лікарем. Якщо пронос триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцин Сандоз (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на наявність можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби, яка інакше може прогресувати непоміченою та бути діагностована із запізненням.
Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менша за 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцин Сандоз з іншими ліками може спричинити небажані ефекти. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:
Аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркти та інсульти)
Циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт))
Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
Варфарин або подібні препарати, що розріджують кров (антикоагулянти)
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — серцеву аритмію)
• Пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Циталопрам (для лікування депресії)
• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики)
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту)
• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Азитроміцин Сандоз проникає до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцин Сандоз, враховуючи як користь від годування для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Сандоз помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Сандоз може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Сандоз містить лактозу та натрій.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза Азитроміцину Сандозу, яку Ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, а також від конкретного терапевтичного режиму, який Вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.
Спосіб застосування
Для орального застосування.
Азитроміцин Сандоз 500 мг таблетки в оболонці слід приймати орально в єдиній добовій дозі. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Таблетки можна поділити на дві рівні частини, які можна використовувати для коригування дози згідно з інструкціями лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Сандоз, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Сандоз
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Сандоз, прийміть його якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Сандоз
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Сандоз надто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Азитроміцин Сандоз протягом усього строку лікування, навіть якщо ви вже починаєте почуватися краще.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Припиніть застосування Азитроміцину Сандозу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:
раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що
зазвичай охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або «torsades de pointes», тахікардія , частота
невідома)
темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або печінкова некроз (частота невідома)
сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
червонуваті плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто із центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз , частота невідома)
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідкісний (може впливати до 1 особи з 1000))
поширений червоний лущеннявий висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідкісний (може впливати до 1 особи з 1000)).
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж у 1 особи з 10)

• діарея

Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, погане самопочуття ( нудота )
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нерідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторне захворювання, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( нестримність )
• почуття запаморочення, почуття сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгеузія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• захворювання вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптове свистяче дихання, кровотеча з носа
• запор, кишкова газація, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена незвичайна пітність ( гіпергідроз )
• набряк та біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• болюче сечовипускання ( дисурія ), біль у нирках
• менструальні виділення з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток та ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• відчуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування клітин, що може
• призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння ( тревожність ), гостаний стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення ( синкопе )
• судоми ( конвульсивні напади )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• відчуття гіперактивності
• зміна відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна електрокардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT ), глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит ), зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Сандоз
Діюча речовина — азитроміцин.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату)
Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату)
Інші компоненти:
Ядро: микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят типу А, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.
Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Сандоз та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Азитроміцину Сандоз 500 мг — білі або білуваті, овальні, плівково вкриті, з глибокою розламною лінією з одного боку та рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 500 мг поставляються в упаковках:
картонна пачка з блистером, що містить: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 та 100 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl — Австрія
• Lek d.d. Pharmaceuticals — Verovskova 57 — 1526 Любляна — Словенія
• Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures — Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Фінляндія Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Данія Azithromycin Sandoz 500 mg
Німеччина Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Естонія Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Угорщина Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Латвія Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tablets
Люксембург Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Нідерланди Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Польща AzitroLEK
Португалія AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Сполучене Королівство Azithromycin 500 mg tablets
Чеська Республіка Azitromycin Sandoz
Словаччина Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Словенія Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Швеція Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter