Azitromicina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azitromicina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Sandoz
3. Cómo tomar Azitromicina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azitromicina Sandoz y para qué se utiliza

Azitromicina Sandoz contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados «macrólidos», que inhiben el crecimiento de bacterias sensibles.
Azitromicina Sandoz se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg:
Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
Infecciones de la uretra y del cuello del útero causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
Adultos:

• Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Sandoz

No tome Azitromicina Sandoz
si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Sandoz si padece o ha padecido alguna de las
siguientes afecciones:
problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de
potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el
tratamiento;
diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden
empeorar durante el tratamiento;
o si está tomando derivados del ergot como, por ejemplo, ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con Azitromicina
Sandoz.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
adversos graves” en el apartado 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si experimenta un ritmo cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de Azitromicina Sandoz;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si tiene diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan
tratarse con Azitromicina Sandoz (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad
de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en todos los casos de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle
más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y Azitromicina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
La administración simultánea de Azitromicina Sandoz con otros medicamentos puede provocar efectos
adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y
prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares)
Ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por parte del organismo)
Colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar)
Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante))
Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas)
Warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes)
medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y
relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de un ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de ritmo cardíaco demasiado rápido o demasiado lento -arritmia cardíaca)
• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
• Moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos)
• Cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal)
• Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, solo tras haber confirmado que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
Azitromicina Sandoz pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si interrumpir la lactancia o
evitar el tratamiento con Azitromicina Sandoz, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el
niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Azitromicina Sandoz altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Se ha notificado que Azitromicina Sandoz provoca mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Azitromicina Sandoz contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Azitromicina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Azitromicina Sandoz que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está siendo tratado, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser
más adecuados para usted.
Modo de administración
Vía oral.
Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película debe administrarse por vía oral en una
única dosis diaria. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas. La administración de este
medicamento justo antes de una comida puede contribuir a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales, que pueden utilizarse para ajustar la dosis
según las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe
Si toma más Azitromicina Sandoz del que debe, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosificación
son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Azitromicina Sandoz
Si olvida tomar Azitromicina Sandoz, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que sea al menos 12
horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis
olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Sandoz demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome
Azitromicina Sandoz durante toda la duración del tratamiento, incluso cuando comience a sentirse mejor.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves:
Deje de usar Azitromicina Sandoz y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picazón que afecta principalmente todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
ritmo cardíaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia , frecuencia no conocida)
orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática , frecuencia no conocida)
diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que podrían indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban el movimiento intestinal ( antiperistálticos )
manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas))
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento linfocitario disminuido, recuento eosinofílico aumentado, recuento basofílico aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración visual
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardíaco ( palpitaciones )
• sofocos
• sibilancia repentina, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), distensión abdominal, boca seca, eructos, ulceración bucal, salivación aumentada
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debido a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado de confusión agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• reducción de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT ), sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis ), cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Sandoz
El principio activo es la azitromicina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de azitromicina (como dihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato magnésico;
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Azitromicina Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Azitromicina Sandoz 500 mg son blancos o ligeramente blancos, ovalados, recubiertos con película, con una profunda línea de división en un lado y una muesca en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de 500 mg se presentan en envases de:
estuche de cartón con blíster que contiene: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricante

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria
• Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 - 1526 Liubliana - Eslovenia
• Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Târgu Mureș - Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dinamarca Azithromycin Sandoz 500 mg
Alemania Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Hungría Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Letonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Países Bajos Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polonia AzitroLEK
Portugal AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Reino Unido Azithromycin 500 mg tablets
República Checa Azitromycin Sandoz
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Suecia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter