Азитромицин Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Азитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Азитромицин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азитромицина Сандоз
3. Как принимать Азитромицин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Сандоз и для чего он применяется

Азитромицин Сандоз содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, который относится к группе антибиотиков, называемых «макролиды», и подавляет рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Сандоз применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше:
Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
Лёгочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
Взрослые:

• Бактериальные инфекции у пациентов с хроническим воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед приемом Азитромицин Сандоз

Не принимайте Азитромицин Сандоз,
если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов» или
на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин Сандоз, если у вас есть или ранее были
одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжелым нежелательным сердечным реакциям, вызванным азитромицином;
• проблемы с печенью: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не должны применяться одновременно с Азитромицин Сандоз.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острый экзантематозный пустулез (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние во время приема Азитромицин Сандоз;
• если появляются признаки проблем с печенью (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Сандоз (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передаваемого половым путем, которое в противном случае может прогрессировать незамеченным и быть диагностировано с опозданием.
Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные обследования для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарства и Азитромицин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Азитромицин Сандоз с другими лекарствами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты)
• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов (антикоагулянт))
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)
• Варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты)
• лекарства, которые могут вызвать удлинение интервала QT (замедление сокращения и расслабления сердечной мышцы), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — сердечную аритмию)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики)
  • Цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарство во время беременности, только после того, как убедится, что польза превышает потенциальные риски.

Грудное вскармливание
Азитромицин Сандоз проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Азитромицин Сандоз, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Сандоз умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Азитромицин Сандоз. Эти возможные нежелательные эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Азитромицин Сандоз содержит лактозу и натрий.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицина Сандоза, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой вы проходите лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт указали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

Применение у детей и подростков
Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить этот препарат, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть вам более подходящими.

Способ применения
Для приёма внутрь.
Азитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать внутрь один раз в день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за 1–2 часа до еды или через 2 часа после еды может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Таблетки можно разделить на две равные части, которые могут использоваться для корректировки дозы в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Азитромицина Сандоз, чем нужно
Если вы приняли Азитромицин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Азитромицин Сандоз
Если вы забыли принять Азитромицин Сандоз, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Сандоз раньше срока
Если вы прекратите лечение Азитромицином Сандоз слишком рано, инфекция может вернуться. Принимайте Азитромицин Сандоз в течение всего назначенного срока, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите применение препарата Азитромицин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или тахикардия типа "пируэт", тахикардия, частота неизвестна)
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровяные примеси в кале и/или повышение температуры тела могут указывать на инфекцию толстого кишечника (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые подавляют перистальтику кишечника (спазмолитики)
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над поверхностью кожи, в виде «мишени» или кольцевидные, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000))
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, ощущение недомогания (тошнота)
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кандидоз (кандидоз), грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция лёгких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, дыхательные расстройства, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит)
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк)
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• головокружение, сонливость (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение (вертиго)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• менструальный поток с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушения в яичках
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк)
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• послеоперационные осложнения

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• галлюцинации
• обморок (обморок)
• судороги (судорожный приступ)
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномальная кардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT), глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Азитромицин Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Сандоз
Действующее вещество — азитромицин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
Вспомогательные компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят типа А, коллоидная кремнеземь безводная, натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Описание внешнего вида Азитромицина Сандоз и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Азитромицина Сандоз 500 мг — белые или почти белые, продолговатые, с пленочным покрытием, с глубокой разделительной линией с одной стороны и насечкой с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки по 500 мг выпускаются в упаковках:
картонная пачка с блистером, содержащим: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 и 100 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl — Австрия
• Lek d.d. Pharmaceuticals — Verovskova 57 — 1526 Любляна — Словения
• Novartis Pharmaceuticals S.R.L., улица Livezeni, 7A, Тыргу-Муреш — Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Финляндия Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Дания Azithromycin Sandoz 500 mg
Германия Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Эстония Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Венгрия Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Италия Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Латвия Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tablets
Люксембург Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Нидерланды Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Польша AzitroLEK
Португалия AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Великобритания Azithromycin 500 mg tablets
Чехия Azitromycin Sandoz
Словакия Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Словения Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Швеция Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter