Azytromycyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Azitromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Sandoz
3. Jak przyjmować Azitromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Sandoz i do czego służy

Azitromycyna Sandoz zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
Azitromycyna Sandoz jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:
Zakażenia wywołane przez bakterie paciorkowce – zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła)
Zakażenia bakteryjne zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
Zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, nie nabyte w szpitalu)
Zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych
Zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
Dorośli:

• Zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Azitromycyny Sandoz
jeśli jest pan/pani uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azitromycyny Sandoz, jeśli pan/pani ma lub miał(a) którykolwiek z poniższych stanów:
– problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azitromycynę;
– problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
– ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
– osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
– lub jeśli pan/pani przyjmuje pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane w połączeniu z Azitromycyną Sandoz.
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewa pan/pani wystąpienie reakcji alergicznej (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespółem Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicą naskórka, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostrą pustulozą egzantematyczną (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwa pan/pani nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azitromycyny Sandoz;
• jeśli wystąpią u pana/pani objawy problemów wątrobowych (np. ciemne mocz, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi u pana/pani ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych kilku tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Sandoz (nadkażenie).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważenie i być późno rozpoznana.
Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli waga pana/pani jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla pana/pani wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i Azitromycyna Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie Azitromycyny Sandoz z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
– Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom)
– Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
– Kolchicina (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
– Dabigtran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy))
– Digoksyna (do leczenia chorób serca)
– Wafaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy)
– leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

• Chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego bicia serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – arytmia serca)
• Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
• Cytalopram (do leczenia depresji)
• Moksifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
• Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy może pan/pani przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azitromycyna Sandoz przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Sandoz, biorąc pod uwagę zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla pana/pani.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Azitromycyna Sandoz w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Azitromycyna Sandoz zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz poinformował pana/pani o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Azitromycynę Sandoz

Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jest
pewien, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azitromycyny Sandoz, którą należy przyjmować codziennie, zależy od infekcji bakteryjnej, którą
leczy się, oraz od konkretnego cyklu terapii zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz przełknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Azitromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Tabletki można podzielić na dwie równe części, które mogą być używane do dostosowania dawki zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Azitromycyny Sandoz
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Azitromycyny Sandoz, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.
Zapomnienie przyjęcia dawki Azitromycyny Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Azitromycyny Sandoz, przyjmij ją jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przerywanie leczenia Azitromycyną Sandoz
Jeśli zbyt wcześnie przestaniesz leczyć się Azitromycyną Sandoz, infekcja może powrócić. Przyjmuj Azitromycynę Sandoz przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Przestań stosować Azitromycynę Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd obejmujące głównie całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes, tachykardia , częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( kolitę antybiotykową , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe ( antyprzeciwprzędne )
czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy ( zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka , częstość nieznana)
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia ( ogólna ostro pustuliczna egzantematyczna pustuloza , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedoboru ( nudności )
• zmiany wyników badań krwi ( obniżona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonianów we krwi )

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydioza ), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• infekcja płuc, bakteryjna infekcja gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany liczby białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• obniżenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( obniżony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie uderzeń serca ( kołatanie serca )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( zapalenie stawów ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia między okresami ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru, gorączka
• ból klatki piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry ( anemia hemolityczna )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenia )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostry stan zamieszania ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( zawroty głowy )
• napady drgawkowe ( napady drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmia, parazmia )
• całkowita utrata węchu smaku ( ageuzja )
• osłabienie mięśni ( miastenia gravis )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT ), głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach ( szumy w uszach )
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki ), zmiana koloru języka
• ból stawów ( ból stawów )
• zapalenie nerek ( nephritis interstitialis ) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azitromycynę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azitromycyna Sandoz
Substancją czynną jest azytromycyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (jako dwuwodnik)
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (jako dwuwodnik)
Inne składniki to:
jądro: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, skrobia glikolianowa sodu typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu;
powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000.
Opis wyglądu Azitromycyny Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Azitromycyny Sandoz 500 mg są białe lub blado białe, owalne, powlekane powłoką, z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 500 mg są dostępne w opakowaniach zawierających:
opakowanie kartonowe z blistrą zawierającą: 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent

• Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl – Austria
• Lek d.d. Pharmaceuticals – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Słowenia
• Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures – Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dania Azithromycin Sandoz 500 mg
Niemcy Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid
Węgry Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Włochy Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Łotwa Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Litwa Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tablets
Luksemburg Azithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Holandia Azitromycine Sandoz tablet 500, film-omhulde tablet
Polska AzitroLEK
Portugalia AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
Wielka Brytania Azithromycin 500 mg tablets
Republika Czeska Azitromycin Sandoz
Słowacja Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Słowenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Szwecja Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter