АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА
3. Як приймати АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА і для чого його застосовують

АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА містить активну речовину азитроміцин. Азитроміцин є антибіотиком,
який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і пригнічує ріст чутливих бактерій.
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (набута позалікарняна пневмонія)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або гнійний абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка)

Дорослі

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалим запаленням бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА

Не приймайте АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування інших антибіотиків;
• м’язова слабкість (миастенія), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із АЗИТРОМІЦИНОМ ПЕНСА.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також
«Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):

• якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, бульбашки на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА;
• якщо з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після початку лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА (суперінфекція).
Інфекції, що передаються статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваною хворобою, яка інакше може прогресувати непоміченою та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар проведе лабораторні аналізи після лікування для контролю його ефективності.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркти та інсульти);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
  ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи надто швидке або надто повільне серцебиття — аритмію);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникати лікування АЗИТРОМІЦИНОМ ПЕНСА, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА може спричиняти запаморочення, сонливість, судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА, яку вам необхідно застосовувати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, лікування якої проводиться, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.
Спосіб застосування
Для орального застосування.
АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА слід приймати перорально в одній добовій дозі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, під час або між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу за півгодини до їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими симптомами передозування є блювання, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування АЗИТРОМІЦИНОМ ПЕНСА
Якщо ви припините лікування АЗИТРОМІЦИНОМ ПЕНСА занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА протягом усього терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий вдох, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анапілактична реакція , частота невідома)
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або підозра на torsade de pointes, тахікардія , частота невідома)
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки порушення функції печінки ( печінкова недостатність або некроз печінки (частота невідома))
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про інфекцію товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не застосовуйте засоби від проносу, які пригнічають кишкову перистальтику ( антиперистальтичні препарати )
• червоні плями на тулубі, що не виступають, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома)
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли ( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000))
• поширений червоний лущений висип, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування ( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• пронос

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові ).

Іноді (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути ( безсоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• порушення слуху
• почуття запаморочення ( запаморочення )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптовий свистячий вдох, носове кровотеча
• запор, кишкова газація, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дизурія ), біль у нирках
• нерегулярні менструальні кровотечі ( метрорагія ), порушення яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп ( набряк , набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові чи печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри чи очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тремтіння ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• запаморочення, передобморковий стан ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотиків, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни в чутті запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит ) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗИТРОМІЦИН ПЕНСА

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає азитроміцину 500 мг.
• Інші складові: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду АЗИТРОМІЦИНУ ПЕНСА та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici Srl
Via Volturno, 48
20089 Квінто Де’ Стампі - Роздзано (Мілано)