Азитромицин Пенса

Инструкция по применению: информация для пациента

Азитромицин Пенса 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Азитромицина Пенса
3. Как принимать Азитромицин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Пенса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АЗИТРОМИЦИН ПЕНСА и для чего он применяется

Азитромицин Пенса содержит активное вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Азитромицин Пенса применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (гайморит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (пневмония, приобретённая вне стационара)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс десны (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит)

2. Что следует знать перед приемом Азитромицин Пенса

Не принимайте Азитромицин Пенса

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов» либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицин Пенса, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных эффектов со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Азитромицин Пенса.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом (см. также
«Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулез (AGEP), которые отмечались при лечении азитромицином;
• если вы ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время приема Азитромицин Пенса;
• если появились признаки поражения печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после начала лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не могут быть вылечены с помощью Азитромицин Пенса (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на возможное наличие сифилиса — заболевания, передаваемого половым путем, которое в противном случае может протекать незамеченным и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при всех бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач проведет лабораторные анализы контрольного обследования для оценки эффективности терапии.
Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный прием Азитромицин Пенса с другими лекарственными средствами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут вызывать удлинение времени сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая случаи слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Кормление грудью
Азитромицин Пенса проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от лечения Азитромицин Пенса, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Пенса умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось, что Азитромицин Пенса может вызывать головокружение, сонливость и судороги, а также нарушения зрения и слуха у некоторых людей. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Азитромицин Пенса содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Азитромицин Пенса содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицина Пенса, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, с которой вы проходите лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт указали вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.
Способ применения
Перорально.
Азитромицин Пенса следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, во время или вне приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Если вы примете Азитромицин Пенса в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Азитромицин Пенса в дозе больше рекомендованной, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Азитромицин Пенса
Если вы забыли принять Азитромицин Пенса, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Азитромицином Пенса
Если вы слишком рано прекратите лечение Азитромицином Пенса, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Пенса в течение всего срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
Если у вас возникнут любые вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение препарата Азитромицин Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий выдох, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение ( сердечная аритмия или пируэтная тахикардия , частота неизвестна)
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некроз , частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры могут указывать на инфекцию толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые подавляют перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства )
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна)
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов ( синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности , редко (может встречаться у 1 человека из 1000))
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( острая генерализованная экзантематозная пустулёз , редко (может встречаться у 1 человека из 1000)).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, тошнота
• изменения в результатах лабораторных анализов крови ( снижение лимфоцитов, повышение эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови )

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения количества лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия )
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица ( ангионевротический отёк )
• снижение аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, сонливость ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение ( вертиго )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапный свистящий выдох, кровотечение из носа
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение глотания ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения ( гипергидроз )
• отёк и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения в области яичек
• отёк, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отёк , отёк лица, периферический отёк )
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• послеоперационные осложнения

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может привести к усталости и бледности кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги ( тревога ), острое спутанное состояние сознания ( делюрий )
• галлюцинации
• обморок ( синкопе )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения гравис )
• аномальный электрокардиографический ритм (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит )
• изменение цвета языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Пенса

• Действующее вещество: азитромицин дигидрат. Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрофосфат безводный, крахмал преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитромицина Пенса и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 3 таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, по 500 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан
Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici Srl
Via Volturno, 48
20089 Квинто-дей-Стампи – Розано (Милан)