Azytromycyna PensA

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZITROMICINA PENSA 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AZITROMICINA PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA PENSA
3. Jak należy przyjmować AZITROMICINA PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITROMICINA PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITROMICINA PENSA i do czego służy

AZITROMICINA PENSA zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
AZITROMICINA PENSA stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przysionkowych)
• bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, nie nabyte w szpitalu)
• bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne infekcje dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębiaka dziąsłowego (przyzębiowy zębiak)
• infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (mięczak)

Dorośli

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA PENSA

Nie przyjmuj AZITROMICINA PENSA

• jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITROMICINA PENSA, jeśli masz lub miałeś
którekolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych niepożądanych działań serca wywołanych przez azitromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcje wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po stosowaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w migrenie), ponieważ te leki nie powinny być stosowane łącznie z AZITROMICINA PENSA.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz także
„Poważne niepożądane działania” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostroza pustulopatia (AGEP), zgłaszane w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania AZITROMICINA PENSA;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, które nie mogą być leczone za pomocą AZITROMICINA PENSA (superinfekcja).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i AZITROMICINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie AZITROMICINA PENSA z innymi lekami może powodować niepożądane działania.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolchicynę (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (antykoagulans));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warkowarę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulansy); leki, które mogą spowodować, że mięsień serca potrzebuje dłuższego czasu na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • chinidyna, prokaina, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – zaburzenia rytmu serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AZITROMICINA PENSA przechodzi do mleka matki. Lekarz zdecyduje więc, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia AZITROMICINA PENSA, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AZITROMICINA PENSA umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe niepożądane działania mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
AZITROMICINA PENSA zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
AZITROMICINA PENSA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AZITROMICINA PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka AZITROMICINA PENSA, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego
zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
AZYTROMYCYNĘ PENSA należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza posiłkami. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej AZYTROMYCYNĘ PENSA niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej AZYTROMYCYNĘ PENSA niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć AZYTROMYCYNĘ PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć AZYTROMYCYNĘ PENSA, przyjmij ją jak najszybciej, o ile minęło co najmniej 12 godzin do następnej dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AZYTROMYCYNĄ PENSA
Jeśli przerwiesz leczenie AZYTROMYCYNĄ PENSA zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj AZYTROMYCYNĘ PENSA przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować AZITROMICINA PENSA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało ( reakcja anafilaktyczna , częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmię serca lub tachykardię typu torsade de pointes , częstość nieznana)
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwicę wątroby , częstość nieznana)
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem , częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit ( leki antyperystaltyczne )
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w środku, odłuskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę ( zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka , częstość nieznana)
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne ( zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia ( ogólnikowa pustuliczna wysypka ostroza , rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmiany wyników badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonatów we krwi ).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza ( kandydaza ) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek ( leukopenia, neutropenia, eozynofilia )
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentu wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi ( zmniejszony hematokryt )
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy ( angioobrzęk )
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem ( bezsenność )
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności ( senność ), zaburzenia smaku ( dysgeuzja ), uczucie mrowienia ( parestezja )
• pogorszenie wzroku
• zaburzenia słuchu
• uczucie zawrotów głowy ( zawroty głowy )
• uczucie kołatania serca ( palpitacje )
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy jelitowe, trudności trawienne ( dyspepsja ), zapalenie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry ( dermatyta ), suchość skóry, nadmierne pocenie się ( hiperhidroza )
• obrzęk i ból stawów ( osteoartroza ), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu ( dysuria ), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metroragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp ( obrzęk , obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy )
• osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry ( anemię hemolityczną )
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków ( trombocytopenię )
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju ( lęk ), ostre stany dezorientacji ( delirium )
• halucynacje
• omdlenie ( syncope )
• drgawki ( przyzępy drgawkowe )
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę ( hipoestezja )
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu ( anazmię, parazmię )
• całkowita utrata smaku ( ageuzję )
• osłabienie mięśni ( miastenię posoczną )
• nieprawidłowy zapis EKG ( wydłużenie odcinka QT )
• głuchota, obniżona słuch, dzwonienie w uszach ( dzwonienie w uszach )
• obniżone ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców ( zapalenie trzustki )
• zmiana koloru języka
• ból stawów ( artralgia )
• zapalenie nerek ( niefryt śródmiąższowy ) i niewydolność funkcji nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITROMYCYNĘ PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITROMICINA PENSA

• Substancją czynną jest azotromycyny dihydrogenfosforan. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azotromycyny dihydrogenfosforan odpowiadające 500 mg azotromycyny.
• Pozostałe składniki to wapń wodorofosforan bezwodny, skrobia zagęszczona, sodu laurylosulfonian, sodowa só croscarmellozy, sodowa só karboksymetylocellulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.

Wygląd zewnętrzny AZITROMICINA PENSA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 3 powlekane tabletki filmowe o mocy 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici Srl
Via Volturno,48
20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Mediolan)