Azitromicina Pensà

Folleto informativo: información para el paciente

AZITROMICINA PENSA 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA PENSA
3. Cómo tomar AZITROMICINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZITROMICINA PENSA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AZITROMICINA PENSA y para qué se utiliza

AZITROMICINA PENSA contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico
que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias
sensibles.
AZITROMICINA PENSA se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (farinitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas genitales con úlceras dolorosas (chancro blando)

Adultos

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica)

2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA PENSA

No tome AZITROMICINA PENSA

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AZITROMICINA PENSA si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con AZITROMICINA PENSA.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también
“Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificados en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si experimenta latidos cardíacos anormales o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de AZITROMICINA PENSA;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas de tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con AZITROMICINA PENSA (superinfección).
Infecciones transmitidas sexualmente
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas sexualmente, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más fáciles de tomar para usted.
Otros medicamentos y AZITROMICINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de AZITROMICINA PENSA con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por el organismo);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina o medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes); medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de latidos cardíacos irregulares, incluyendo casos de latidos demasiado rápidos o demasiado lentos -arritmia cardíaca);
  • pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • citalopram (para el tratamiento de la depresión);
  • moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
  • cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
  • hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
AZITROMICINA PENSA pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con AZITROMICINA PENSA, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
AZITROMICINA PENSA afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado casos de mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas de visión y audición con AZITROMICINA PENSA en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
AZITROMICINA PENSA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
AZITROMICINA PENSA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar AZITROMICINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad de AZITROMICINA PENSA que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana para la que está en tratamiento, así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina y que podrían ser más adecuados para usted.
Forma de administración
Vía oral.
AZITROMICINA PENSA debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de las comidas. La toma de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.
Si toma más AZITROMICINA PENSA de la que debe
Si toma más AZITROMICINA PENSA de la debida, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar AZITROMICINA PENSA
Si olvida tomar AZITROMICINA PENSA, tómela lo antes posible, siempre que ello ocurra al menos 12 horas antes de la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA PENSA
Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA PENSA demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome AZITROMICINA PENSA durante toda la duración del tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Deje de usar AZITROMICINA PENSA y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picazón que afecta principalmente todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida)
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardíaca o torsión de puntas, taquicardia , frecuencia no conocida)
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, signos de alteraciones hepáticas ( insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que podrían indicar una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos )
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados ( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
• erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento ( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido ).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección micótica de la boca y de la vagina, otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco
• sibilancia repentina, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema , edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o de hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar hemorragias y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado (ansiedad), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• sensibilidad reducida al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anómalo ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artralgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial ) e insuficiencia de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZITROMICINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZITROMICINA PENSA

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato, equivalentes a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son fosfato cálcico hidrógeno anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de AZITROMICINA PENSA y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici Srl
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milán)
Italia