Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

азитроміцин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія
3. Як застосовувати Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Азитроміцин — це антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Його використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб зазвичай призначають для лікування:

• інфекцій грудної клітки, таких як бронхіт і пневмонія
• інфекцій мигдаликів, горла (фарингіт) і гаймориту
• інфекцій вух
• інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком інфікованих опіків
• інфекцій сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія

Не приймайте Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин або будь-який інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія, якщо у Вас
є одне з наступних захворювань:

• захворювання печінки: лікар може потребувати перевірити функцію Вашої печінки або призупинити лікування.
• захворювання нирок: якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками, може знадобитися зміна дози.
• нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) розлади
• певний тип м’язової слабкості, що називається міастенія гравіс.

Оскільки азитроміцин може підвищити ризик порушення серцевого ритму, повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з наступних захворювань, перш ніж приймати цей лікарський засіб:

• захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільний пульс, нерегулярний ритм серця або так звана «синдром подовженого QT» (виявляється за допомогою електрокардіограми)
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо цей лікарський засіб призначається новонародженому (до 42 днів) і викликає блювоту та дратівливість під час годування, негайно повідомте лікареві.
Інші лікарські засоби та Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта. Перед прийомом цього лікарського засобу особливо важливо згадати наступні ліки:

• теофілін (використовується для лікування астми): дія теофіліну може посилитися.
• варфарин або інший подібний лікарський засіб, що використовується для запобігання утворення тромбів: одночасне застосування цих двох препаратів може підвищити ризик кровотечі.
• ерготамін, дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені): можуть спричинити ерготизм (наприклад, свербіж у кінцівках, м’язові спазми та гангрену рук і ніг, спричинену поганою циркуляцією крові). Тому одночасне застосування не рекомендовано.
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку): якщо одночасне застосування необхідне, лікар регулярно буде проводити аналізи крові та, за потреби, змінювати дозу.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): рівень дигоксину може підвищитися. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові.
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці)
• антациди (від розладу шлунку) — див. розділ 3.
• цисаприд (від проблем зі шлунком), терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки): одночасне застосування з азитроміцином може спричинити серцеві порушення.
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (так звані антиаритміки).
• алфентаніл (використовується як наркотичний засіб) або астемізол (від сінної лихоманки): одночасне застосування з азитроміцином може посилити дію цих ліків.
• пімозид: протизапальнозний засіб
• антидепресанти, такі як циталопрам, також відомі як SSRI: для лікування депресії
• фторхінолони (моксифлоксацин та левофлоксацин): антибактеріальні засоби
• аторвастатин або інші статини (використовуються для зниження рівня холестерину)
• гідроксихлорохін (використовується при ревматоїдному артриті, вовчій пастці та для профілактики малярії).

Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія з їжею та напоями
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія можна приймати незалежно від їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Азитроміцин слід застосовувати під час вагітності тільки у разі клінічної необхідності та якщо очікується, що користь від лікування перевищить будь-яке незначне підвищення ризиків, які можуть існувати.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо його не було спеціально призначено лікарем.
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення або епілептичні напади. Це може погіршити здатність виконувати певні дії, наприклад керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія містить сахарозу та аспартам
Цей лікарський засіб містить 3,7 г сахарози на кожні 5 мл суспензії. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму на 5 мл суспензії. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія слід приймати протягом 3 або 5 днів:

• 3-денний курс: приймайте 12,5 мл (500 мг) один раз на добу;
• 5-денний курс: на 1-й день — 12,5 мл (500 мг); на 2-, 3-, 4-й та 5-й дні — по 6,25 мл (250 мг) на добу.

При інфекціях сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями, слід прийняти
одноразово в один день:

• 1-денний курс: 25 мл (1 000 мг).

Діти з масою тіла 45 кг і менше
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія слід приймати протягом 3 або 5 днів.
Щоденна доза розраховується на основі маси тіла дитини.
Нижче наведена таблиця, що є орієнтиром для рекомендованих доз:
3-денна терапія

Терапія 5-денного курсу

Дозування для лікування біль у горлі є винятком. Тому лікар може призначити вам іншу дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може потребувати змінити звичайну дозу.
Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі — як на повний, так і на порожній шлунок.
Гіркий присмак після прийому можна усунути, випивши сік одразу після ковтання.
Прийом Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія разом із ліками від розладу шлунку
Якщо вам необхідно приймати ліки від розладу шлунку, наприклад, антацид, приймайте Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія принаймні за одну годину до або через дві години після прийому антациду.
Як виміряти дозу
Цей лікарський засіб постачається з дозувальною шприц-сиропом на 10 мл з поділками по 0,25 мл. Також він постачається з адаптером, який необхідно прикріпити до горла флакона. Щоб виміряти ліки:

• струшіть флакон;
• вставте адаптер у горло флакона;
• вставте наконечник шприца в адаптер;
• переверніть флакон догори дном;
• потягніть поршень шприца, щоб набрати потрібну дозу;
• поставте флакон вертикально, вийміть шприц, залиште адаптер на флаконі та закрийте його.

Якщо вам потрібна допомога у вимірюванні цього лікарського засобу, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Введення за допомогою шприца

• Переконайтеся, що дитина перебуває в сидячому положенні.
• Обережно введіть наконечник шприца в рот дитини, спрямувавши його всередину щоки.
• Повільно натискайте на поршень шприца: не вприскуйте суспензію швидко. Ліки повинні повільно витікати в рот дитини.
• Дайте дитині час, щоб проковтнути ліки.

Як приготувати цей лікарський засіб
Цей лікарський засіб може бути приготований лікарем, медсестрою або фармацевтом. Щоб відкрити флакон з ліками, необхідно натиснути вниз на кришку, захищену від дітей, і потім повернути її.
Якщо вам необхідно самостійно приготувати ліки, заповніть флакон холодною водою. Для вимірювання потрібної кількості води скористайтеся наданою дозувальною шприц-сиропом. Потрібна кількість води залежить від об’єму флакона:

• для флакона 15 мл (600 мг) додайте 8 мл води;
• для флакона 20 мл (800 мг) додайте 10,5 мл води;
• для флакона 22,5 мл (900 мг) додайте 11 мл води;
• для флакона 30 мл (1200 мг) додайте 15 мл води;
• для флакона 37,5 мл (1500 мг) додайте 18,5 мл води.

Добре струшіть флакон одразу після того, як заповнили його водою. Суспензію слід готувати лише один раз — на початку лікування.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надто велику дозу, у вас може виникнути неприємне відчуття (нудота) або погіршення стану (блювота). Також можуть виникнути інші побічні ефекти, такі як тимчасова глухота та діарея. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, візьміть з собою ліки, щоб мати змогу показати лікарю, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте прийом, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, і не приймайте більше ніж одну дозу на добу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцином Майлан Дженерікс Італія
Продовжуйте приймати оральну суспензію до кінця курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція може повернутися. Крім того, бактерії можуть стати стійкими до ліків, що ускладнить їх подальше лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу
і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• тяжка або свербляча висипка, особливо якщо з’являються пухирі або шелушіння та біль у очах, роті або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з печінкою, які можуть призвести до печінкової недостатності, з симптомами, такими як нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, бліде випорожнення, темна сеча.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• жовтяниця шкіри або білка очей через проблеми з печінкою
• висипка, що характеризується швидким виникненням червоних плям із малими пустулами (маленькі пухирі з біло-жовтою рідиною).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• висипка, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один з видів білих кров’яних тілець).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: раптову важкість дихання, говоріння та ковтання або набряк губ, язика, обличчя та шиї або сильне запаморочення або колапс
• тяжке шелушіння шкіри або свербляча висипка з рожево-червоними плямами по краях і блідим центром (токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна)
• нерегулярне серцебиття або порушення ритму серця, що називаються подовженням інтервалу QT (затримка проведення електричних імпульсів, виявлена на ЕКГ — електрокардіограмі). У деяких людей це може призвести до потенційно тяжкого захворювання серця, відомого як «torsade de pointes». Це може призвести до прискореного серцебиття та раптової втрати свідомості.
• тяжка або тривала діарея або діарея з кров’ю у випорожненнях, пов’язана з болями в животі або лихоманкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Такі симптоми можуть виникнути після прийому антибіотиків.
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині.
• захворювання нирок із симптомами: зменшення або відсутність сечовиділення, сонливість, нудота, блювота, задишка, збільшення або зменшення частоти сечовипускання або наявність крові в сечі.
• епілептичні напади або судоми.
• руйнування червоних кров’яних тілець із симптомами, такими як втому, головний біль, блідість шкіри та/або жовтяниця.

Це всі тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зниження гостроти зору
• глухота

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• тяжка інфекція легень із симптомами, такими як лихоманка, озноб, задишка, кашель та слиз.
• сильне зниження білих кров’яних тілець, що може бути виявлено при аналізах крові. Можуть виникати частіші інфекції, що проявляються болями в горлі, виразками в роті та лихоманкою.
• загальний набряк.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• м’язова слабкість або погіршення м’язової слабкості (міастенія гравіс)

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• діарея, м’які випорожнення, спазми або біль у животі, нудота, метеоризм.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• сонливість
• запаморочення
• порушення смаку
• розлад шлунку
• поколювання в руках або ногах
• висипка, свербіж, блювота
• зміни в кількості білих кров’яних тілець та зниження рівня бікарбонату в крові, що можуть бути виявлені при аналізах крові
• болі в суглобах
• втому.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• грибкові інфекції, зокрема в роті, інфекції піхви
• грибкова інфекція
• бактеріальна інфекція
• нервозність
• порушення сну
• проблеми з вухами, що можуть включати дзвін у вухах, порушення слуху
• відчуття серцебиття
• запалення шлунка та кишечника, що може бути викликане бактеріальною або вірусною інфекцією (гастроентерит), запор
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• кропив’янка, запалення шкіри, суха шкіра
• підвищена пітливість
• біль у грудях, набряк шкіри, загальне погіршення самопочуття, слабкість
• відчуття запаморочення
• втрата апетиту
• задишка, відчуття тиску в грудях
• лихоманка або підвищена температура
• запалення горла
• закладений ніс, чхання
• приливи
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку або відчуття розпираття, що полегшується після відрижки або блювоти, метеоризм, відрижка
• сухість у роті, виразки в роті, надмірне слиновиділення
• біль, набряк, нестабільність та ригідність одного або кількох суглобів
• біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання
• біль у нирках
• незначні маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами
• біль і набряк яєчок
• аномальні рівні цукру в крові
• носова кровотеча
• підвищена чутливість до сонячного світла
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові, нирок або печінки).

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• дратівливість.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тривожність, непритомність, відчуття гіперактивності, агресивні почуття, тяжка сплутаність свідомості
• порушення нюху, втрата нюху або смаку, зниження чутливості шкіри до дотику
• низький кров’яний тиск
• плями на язику або зубах
• бачення, чуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• низький рівень тромбоцитів у крові, що може призвести до легкого виникнення кровотеч або синяків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте закритий флакон із сухим порошком при температурі вище 30 °C.
Не зберігайте суспензію Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте реконституйовану суспензію Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія більше 10 днів.
Якщо суспензію вам приготували в аптеці, використовуйте її не пізніше ніж протягом 10 днів з дати приготування. Дата приготування зазначена на етикетці аптеки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат, еквівалентний 200 мг азитроміцину на 5 мл.

Інші компоненти: сахароза, див. розділ 2 «Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія
містить сахарозу», ксантанова смола (Е415), гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат триосновний
безводний, кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е951), див. розділ 2 «Азитроміцин Майлан
Дженерікс Італія містить аспартам», ароматизатор банану, ароматизатор ванільної вершковості, ароматизатор вишні.
Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Майлан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія — це кристалічний порошок білого або білувато-слонової кістки кольору.
Після відновлення Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія являє собою однорідну суспензію білого або білувато-слонової кістки кольору.
Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія 200 мг/5 мл порошок для суспензії для орального прийому доступний у
пластикових флаконах із кришкою, що містять 15, 20, 22,5, 30 та 37,5 мл після відновлення.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ірландія
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
, Livezeni Street n. 7A, Targu Mures, Румунія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Італія: Азитроміцин Майлан Дженерікс Італія 200 мг/5 мл порошок для суспензії для орального прийому
Нідерланди: Азитроміцин 200 мг/5 мл, порошок для оральної суспензії