Азитромицин Майлан Дженерикс Италия

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Майлан Дженерикс Италия 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

азитромицин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Азитромицин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Азитромицина Майлан Дженерикс Италия
3. Как принимать Азитромицин Майлан Дженерикс Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитромицин Майлан Дженерикс Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Азитромицин — это антибиотик. Он относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Препарат используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Этот лекарственный препарат обычно назначают для лечения:

• инфекций органов грудной клетки, таких как бронхит и пневмония
• инфекций миндалин, горла (фарингит) и синуситов
• инфекций ушей
• инфекций кожи и мягких тканей, за исключением инфицированных ожоговых ран
• инфекций уретры и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Что следует знать перед приемом Азитромицина Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Азитромицин Майлан Дженерикс Италия

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин или любой другой макролидный или кетолидный антибиотик, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Азитромицина Майлан Дженерикс Италия, если у вас имеются следующие состояния:

• проблемы с печенью: врач может потребовать проверить функцию печени или прекратить лечение;
• проблемы с почками: при тяжелых нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы;
• неврологические или психические расстройства;
• определенный тип мышечной слабости, называемый миастенией.

Поскольку азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния, прежде чем принимать этот препарат:

• сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, очень медленный или нерегулярный пульс, или так называемый «синдром длинного интервала QT» (выявляется по данным электрокардиограммы);
• низкий уровень калия или магния в крови.

Если препарат вводится новорожденному (до 42 дней) и вызывает рвоту и раздражительность во время кормления, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Перед началом приема этого препарата особенно важно упомянуть следующие лекарства:

• теофиллин (применяется для лечения астмы): эффект теофиллина может усиливаться;
• варфарин или аналогичные препараты, применяемые для предотвращения свертывания крови: одновременное применение может увеличить риск кровотечения;
• эрготамин, дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени): могут вызвать эрготизм (например, зуд конечностей, мышечные спазмы, гангрену рук и ног, вызванную нарушением кровообращения). Одновременное применение не рекомендуется;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения при трансплантации органов или костного мозга): при необходимости одновременного применения врач будет регулярно проводить анализ крови и, возможно, скорректирует дозу;
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности): уровень дигоксина может повышаться. Врач будет регулярно проводить анализ крови;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• антациды (против изжоги) — см. раздел 3;
• цисаприд (при желудочных расстройствах), терфенадин (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может вызвать нарушения сердечного ритма;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты);
• алфентанил (применяется как наркотический анальгетик) или астемизол (против сенной лихорадки): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов;
• пимозид: антипсихотическое средство;
• антидепрессанты, такие как циталопрам, также известные как СИОЗС: для лечения депрессии;
• фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин): антибактериальные препараты;
• аторвастатин или другие статины (применяются для снижения уровня холестерина);
• гидроксихлорохин (применяется при ревматоидном артрите, системной красной волчанке и для профилактики малярии).

Азитромицин Майлан Дженерикс Италия с пищей и напитками
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия можно принимать независимо от приема пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Азитромицин следует применять во время беременности только при клинической необходимости и если ожидаемая польза от лечения превышает возможный небольшой риск для плода.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если он не был специально назначен врачом.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или эпилептические припадки. Это может повлиять на способность выполнять определенные действия, например, управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия содержит сахарозу и аспартам
Этот препарат содержит 3,7 г сахарозы на каждые 5 мл суспензии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит 30 мг аспартама на 5 мл суспензии. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела более 45 кг
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия следует принимать в течение 3 или 5 дней:

• курс 3 дня: принимайте 12,5 мл (500 мг) один раз в день;
• курс 5 дней: 1-й день — 12,5 мл (500 мг), 2–5-й дни — 6,25 мл (250 мг) в день.

При инфекциях уретры и шейки матки, вызванных хламидиями, препарат следует принимать
однократно в один день:

• курс 1 день: 25 мл (1 000 мг).

Дети с массой тела менее или равной 45 кг
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется детям в возрасте младше 1 года.
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия следует принимать в течение 3 или 5 дней.
Ежедневная доза рассчитывается исходя из массы тела ребёнка.
Ниже приведена таблица, являющаяся руководством по рекомендуемым дозам:
Курс лечения 3 дня

5-дневная терапия

Дозировка при лечении ангины является исключением. Поэтому врач может назначить вам другую дозировку.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени:
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач может потребоваться изменить стандартную дозу.
Принимайте этот лекарственный препарат один раз в день. Вы можете принимать его во время или вне приёма пищи.
Горький привкус во рту можно устранить, выпив сок сразу после проглатывания препарата.
Приём Азитромицина Майлан Дженерикс Италия вместе с лекарственными средствами от изжоги
Если вы должны принимать лекарство от изжоги, например антацид, принимайте Азитромицин Майлан Дженерикс Италия как минимум за один час до или через два часа после приёма антацида.
Как отмерить дозу
К этому лекарственному средству прилагается дозирующая сиринга объёмом 10 мл с делениями по 0,25 мл. Также в комплект входит адаптер, который устанавливается на горлышко флакона. Чтобы отмерить нужную дозу лекарства:

• взболтайте флакон;
• вставьте адаптер в горлышко флакона;
• вставьте наконечник сиринги в адаптер;
• переверните флакон вверх дном;
• потяните поршень сиринги, пока не наберёте нужную дозу;
• поставьте флакон вертикально, извлеките сирингу, оставьте адаптер на флаконе и закройте его.

Если вам нужна помощь в отмеривании дозы этого лекарственного средства, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Введение препарата с помощью сиринги

• Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении.
• Осторожно введите наконечник сиринги в рот ребёнка, направив его внутрь щеки.
• Медленно введите содержимое сиринги: не впрыскивайте суспензию быстро. Лекарство будет постепенно вытекать в рот ребёнка.
• Дайте ребёнку время, чтобы проглотить лекарство.

Как приготовить этот лекарственный препарат
Препарат может быть приготовлен врачом, медсестрой или фармацевтом. Чтобы открыть флакон с лекарством, необходимо нажать вниз на колпачок, защищённый от детей, и затем повернуть его.
Если вы сами готовите препарат, необходимо наполнить флакон холодной водой. Для измерения нужного количества воды используйте прилагаемую дозирующую сирингу. Количество воды, которое нужно добавить, зависит от объёма флакона:

• для флакона объёмом 15 мл (600 мг) добавьте 8 мл воды;
• для флакона объёмом 20 мл (800 мг) добавьте 10,5 мл воды;
• для флакона объёмом 22,5 мл (900 мг) добавьте 11 мл воды;
• для флакона объёмом 30 мл (1200 мг) добавьте 15 мл воды;
• для флакона объёмом 37,5 мл (1500 мг) добавьте 18,5 мл воды.

Хорошо взболтайте флакон сразу после добавления воды. Суспензию следует готовить только один раз — в начале лечения.
Если вы примете Азитромицин Майлан Дженерикс Италия в дозе больше, чем нужно
Если вы примете слишком большую дозу, у вас может появиться ощущение недомогания (тошнота) или возникнуть приступы рвоты. Также могут возникнуть другие побочные эффекты, такие как временное снижение слуха и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи. По возможности возьмите с собой лекарство, чтобы показать врачу, что вы приняли.
Если вы забыли принять Азитромицин Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Затем продолжайте приём, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и не принимайте более одной дозы в день.
Если вы прекратите лечение Азитромицином Майлан Дженерикс Италия
Продолжайте принимать оральную суспензию до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вновь проявиться. Кроме того, бактерии могут выработать устойчивость к препарату, что затруднит дальнейшее лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата
и незамедлительно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно при появлении пузырей или шелушения, а также боли в глазах, во рту или в области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности, с такими симптомами, как тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, светлый стул, темная моча.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• пожелтение кожи или белков глаз из-за проблем с печенью
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений с мелкими пустулами (маленькие пузырьки, содержащие белую/желтую жидкость)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (тип белых кровяных телец).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: внезапные трудности с дыханием, говором или глотанием; отек губ, языка, лица и шеи; сильное головокружение или коллапс
• сильное шелушение кожи или зудящая сыпь с розово-красными краями и бледным центром (токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема)
• нарушение сердечного ритма или аритмия, называемая удлинением интервала QT (замедление проведения электрических импульсов, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме). У некоторых людей это может привести к потенциально опасному для жизни состоянию сердца, известному как «пируэтная тахикардия». Это может вызвать учащенное сердцебиение и внезапную потерю сознания.
• тяжелая или продолжительная диарея, возможно с кровью в стуле, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Такие симптомы могут возникнуть после приема антибиотиков.
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине.
• заболевание почек с такими симптомами, как: уменьшение или отсутствие выделения мочи, сонливость, тошнота, рвота, одышка, увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, или наличие крови в моче.
• эпилептические припадки или судороги.
• разрушение красных кровяных телец с такими симптомами, как усталость, головная боль, бледность и пожелтение кожи и/или глаз.

Все эти побочные эффекты являются тяжелыми. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Если вы заметили один из следующих симптомов, как можно скорее обратитесь к врачу:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• снижение остроты зрения
• глухота

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• тяжелая инфекция легких с такими симптомами, как лихорадка, озноб, одышка, кашель и выделение мокроты.
• сильное снижение количества белых кровяных телец, которое может быть выявлено при анализах крови. Также может наблюдаться увеличение числа инфекций, проявляющихся болью в горле, язвами во рту и лихорадкой.
• общее отекание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• мышечная слабость или ухудшение мышечной слабости (миастения)

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• диарея, жидкий стул, спазмы или боль в животе, ощущение недомогания, метеоризм.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• головная боль
• сонливость
• головокружение
• нарушение вкуса
• несварение желудка
• покалывание в руках или ногах
• кожная сыпь, зуд, рвота
• изменения в количестве белых кровяных телец и снижение уровня бикарбоната в крови, которые могут быть выявлены при анализах крови
• боли в суставах
• усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• грибковые инфекции, особенно полости рта, влагалища
• грибковая инфекция
• бактериальная инфекция
• нервозность
• нарушения сна
• проблемы с ушами, включая шум в ушах, снижение слуха
• ощущение сильного сердцебиения
• воспаление желудка и кишечника, которое может быть вызвано бактериальной или вирусной инфекцией (гастроэнтерит), запор
• повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• крапивница, воспаление кожи, сухость кожи
• усиленное потоотделение
• боль в груди, отек кожи, общее недомогание, слабость
• ощущение головокружения
• потеря аппетита
• одышка, ощущение сдавления в груди
• лихорадка или повышенная температура
• воспаление горла
• насморк, чихание
• приливы жара
• трудности при глотании
• расстройства желудка или ощущение вздутия, облегчающееся при отрыжке или рвоте, метеоризм, отрыжка
• сухость во рту, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение
• боль, отек, нестабильность и скованность одного или нескольких суставов
• боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• боль при мочеиспускании
• боль в почках
• незначительные кровянистые выделения между менструациями
• боль и отек яичек
• нарушение уровня сахара в крови
• кровотечение из носа
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• отклонения в результатах лабораторных анализов (например, анализов крови, почек или печени).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• раздражительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тревожность, обморок, ощущение повышенной активности, агрессивные чувства, сильная спутанность сознания
• нарушение обоняния, потеря обоняния или вкуса, снижение чувствительности кожи к прикосновению
• низкое кровяное давление
• пятна на языке или зубах
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к более легкому появлению кровотечений или синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Азитромицин Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните закрытый флакон с сухим порошком при температуре выше 30 °С.
Не храните суспензию Азитромицин Майлан Дженерикс Италия после приготовления при температуре выше 30 °С.
Не используйте восстановленную суспензию Азитромицин Майлан Дженерикс Италия более 10 дней.
Если суспензию вам приготовили в аптеке, используйте её не позднее чем через 10 дней после даты приготовления. Дата приготовления указывается на этикетке аптеки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Майлан Дженерикс Италия

• Активное вещество — азитромицин дигидрат, эквивалентный 200 мг азитромицина на 5 мл.

Другие компоненты: сахароза, см. раздел 2 «Азитромицин Майлан Дженерикс Италия содержит сахарозу», ксантановая камедь (Е415), гидроксипропилцеллюлоза, безводный триосновной фосфат натрия, аморфная кремнекислота, аспартам (Е951), см. раздел 2 «Азитромицин Майлан Дженерикс Италия содержит аспартам», ароматизатор банан, ароматизатор ванильный крем, ароматизатор вишня.
Описание внешнего вида Азитромицина Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия — это кристаллический порошок белого или белого с оттенком слоновой кости цвета.
После восстановления Азитромицин Майлан Дженерикс Италия представляет собой однородную суспензию белого или белого с оттенком слоновой кости цвета.
Азитромицин Майлан Дженерикс Италия 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии выпускается во флаконах из пластика с крышкой, содержащих 15, 20, 22,5, 30 и 37,5 мл после восстановления.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., ул. Livezeni, д. 7А, Тыргу-Муреш, Румыния
Mylan Hungary Kft., ул. Mylan, 1, Комаром, 2900, Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Италия: Азитромицин Майлан Дженерикс Италия 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии
Нидерланды: Азитромицин 200 мг/5 мл, порошок для оральной суспензии