Azitromicina Mylan Generics Italia

Hoja informativa: información para el paciente

Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

azitromicina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente esta hoja antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede tener necesidad de volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Azitromicina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Azitromicina Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azitromicina Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azitromicina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

La azitromicina es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones provocadas por bacterias.
Este medicamento se receta generalmente para tratar:

• infecciones del pecho, como bronquitis y neumonía
• infecciones de las amígdalas, de la garganta (faringitis) y sinusitis
• infecciones de los oídos
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, excepto las heridas quemadas infectadas
• infecciones de la uretra y del cuello uterino provocadas por clamidia.

2. Qué debe saber antes de tomar Azitromicina Mylan Generics Italia

No tome Azitromicina Mylan Generics Italia

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azitromicina Mylan Generics Italia si padece
alguna de las siguientes afecciones:

• problemas hepáticos: su médico puede necesitar evaluar su función hepática o suspender el tratamiento.
• problemas renales: si padece problemas renales graves, puede ser necesario ajustar la dosis.
• trastornos neurológicos o psiquiátricos.
• un tipo específico de debilidad muscular llamado miastenia grave.

Dado que la azitromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas antes de tomar este medicamento:

• problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco muy lento, latidos irregulares o lo que se conoce como "síndrome del QT largo" (detectado mediante electrocardiograma).
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si este medicamento se administra a un recién nacido (hasta 42 días) y provoca vómitos e irritabilidad durante la alimentación, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros medicamentos y Azitromicina Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Antes de tomar este medicamento, es especialmente importante mencionar los siguientes:

• teofilina (utilizada para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede verse incrementado.
• warfarina u otro medicamento similar, usado para prevenir la coagulación sanguínea: la administración conjunta de ambos medicamentos puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas para tratar la migraña): pueden provocar ergotismo (por ejemplo, picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena en manos y pies causada por una mala circulación sanguínea). Por tanto, no se recomienda su uso simultáneo.
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario con el fin de prevenir y tratar el rechazo tras un trasplante de órganos o médula ósea): si es necesario usar ambos medicamentos conjuntamente, su médico le realizará análisis de sangre periódicos y podrá ajustar la dosis.
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca): los niveles de digoxina pueden aumentar. Su médico le realizará análisis de sangre periódicos.
• colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• antiácidos (para la indigestión): véase la sección 3.
• cisaprida (para problemas estomacales), terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos cardíacos.
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (llamados antiarrítmicos).
• alfentanilo (utilizado como narcótico) o astemizol (contra la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
• pimozida: un medicamento antipsicótico.
• antidepresivos como el citalopram, también conocidos como ISRS: para el tratamiento de la depresión.
• fluorquinolonas (moxifloxacino y levofloxacino): antibacterianos.
• atorvastatina u otras estatinas (utilizadas para reducir el colesterol).
• Hidroxicloroquina (utilizada para la artritis reumatoide, el lupus y la prevención de la malaria).

Azitromicina Mylan Generics Italia con alimentos y bebidas
Azitromicina Mylan Generics Italia puede tomarse independientemente de las comidas o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La azitromicina solo debe usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario y si se prevé que el beneficio del tratamiento supere cualquier pequeño aumento de riesgos potenciales.
No tome este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar a su médico antes de tomarlo si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar efectos adversos como mareos o crisis epilépticas. Esto puede afectar su capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Azitromicina Mylan Generics Italia contiene sacarosa y aspartamo
Este medicamento contiene 3,7 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con diabetes mellitus.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo por cada 5 ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 5 ml, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Azitromicina Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg
Azitromicina Mylan Generics Italia debe tomarse durante un período de 3 o 5 días:

• período de 3 días: tome 12,5 ml (500 mg) una vez al día;
• período de 5 días: el día 1 tome 12,5 ml (500 mg); los días 2, 3, 4 y 5 tome 6,25 ml (250 mg) al día.

Para infecciones de la uretra y del cuello uterino provocadas por Chlamydia, debe tomarse en un único día:

• período de 1 día: 25 ml (1.000 mg).

Niños con peso corporal igual o inferior a 45 kg
Azitromicina Mylan Generics Italia no se recomienda en niños menores de 1 año.
Azitromicina Mylan Generics Italia debe tomarse durante un período de 3 o 5 días.
La dosis diaria se calcula en función del peso del niño.
La siguiente tabla constituye una guía para las dosis recomendadas:
Tratamiento de 3 días

Terapia de 5 días

La dosificación para el tratamiento del dolor de garganta constituye una excepción. Por tanto, su médico puede recetarle una dosis diferente.
Pacientes con problemas renales o hepáticos:
Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que el médico podría tener que modificar la dosis habitual.
Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo con el estómago lleno o vacío.
El sabor amargo residual puede evitarse bebiendo zumo de fruta inmediatamente después de tragar.
Toma de Azitromicina Mylan Generics Italia junto con medicamentos para la indigestión
Si necesita tomar un medicamento para la indigestión, por ejemplo un antiácido, tome Azitromicina Mylan Generics Italia al menos una hora antes o dos horas después del antiácido.
Cómo medir una dosis
Este medicamento incluye una jeringa dosificadora de 10 ml con marcas de 0,25 ml. Se suministra con un adaptador que debe colocarse en el frasco. Para medir el medicamento:

• agite el frasco
• inserte el adaptador en la boca del frasco
• inserte la punta de la jeringa en el adaptador
• invierta el frasco
• tire del émbolo hasta extraer la dosis deseada
• coloque el frasco en posición vertical, retire la jeringa, deje el adaptador en el frasco y ciérrelo.

Si necesita ayuda para medir este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Administración con la jeringa

• Asegúrese de que el niño esté en posición erguida.
• Introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla.
• Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no pulverice rápidamente la suspensión. El medicamento goteará lentamente en la boca del niño.
• Dé tiempo al niño para tragar el medicamento.

Cómo preparar este medicamento
Su médico, enfermero o farmacéutico podrían preparar este medicamento. Para abrir el frasco del medicamento, es necesario presionar hacia abajo la tapa de seguridad para niños y luego girarla.
Si debe preparar el medicamento usted mismo, debe llenar el frasco con agua fría. Para medir la cantidad de agua necesaria, utilice la jeringa suministrada para dosificar. La cantidad adecuada de agua a añadir depende del tamaño del frasco:

• para un frasco de 15 ml (600 mg) añada 8 ml de agua
• para un frasco de 20 ml (800 mg) añada 10,5 ml de agua
• para un frasco de 22,5 ml (900 mg) añada 11 ml de agua
• para un frasco de 30 ml (1200 mg) añada 15 ml de agua
• para un frasco de 37,5 ml (1500 mg) añada 18,5 ml de agua

Agite bien el frasco tan pronto como lo haya llenado con agua. La suspensión debe prepararse solo una vez, al comienzo del tratamiento.
Si toma más Azitromicina Mylan Generics Italia de la que debe
Si toma una dosis excesiva, podría experimentar sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos). También podría experimentar otros efectos adversos como sordera temporal y diarrea. Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, lleve consigo el medicamento para poder mostrárselo al médico y así indicarle qué ha tomado.
Si olvida tomar Azitromicina Mylan Generics Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Después continúe con la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni más de una dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Mylan Generics Italia
Continúe tomando la suspensión oral hasta finalizar el tratamiento, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Además, las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento, volviéndose así más difíciles de tratar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, suspenda el tratamiento con este medicamento
e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea grave o pruriginosa, especialmente si aparecen ampollas o descamación y dolor en ojos, boca o órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• problemas hepáticos, que pueden provocar insuficiencia hepática, con síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, prurito, heces pálidas y orina oscura.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debido a problemas hepáticos
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas que contienen líquido blanco/amarillo).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: dificultad repentina para respirar, hablar y tragar; hinchazón de labios, lengua, cara y cuello; mareo intenso o colapso
• descamación grave de la piel o erupción pruriginosa con manchas rosas-rojas en los bordes y pálidas en el centro (necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• latidos cardíacos irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT (un retraso en la conducción de señales eléctricas detectado mediante el ECG, un registro eléctrico del corazón). Algunas personas pueden desarrollar como consecuencia una enfermedad cardíaca potencialmente grave conocida como torsades de pointes. Esto puede provocar un latido cardíaco acelerado que causa una pérdida repentina de conciencia
• diarrea grave o prolongada, o con presencia de sangre en las heces, asociada a dolor abdominal o fiebre. Esto puede ser síntoma de una inflamación intestinal grave. Puede manifestarse tras la toma de antibióticos
• inflamación del páncreas, que provoca fuertes dolores en el abdomen y la espalda
• enfermedad renal con síntomas como: producción reducida o ausente de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, aumento o disminución de la frecuencia urinaria o presencia de sangre en la orina
• crisis epilépticas o convulsiones
• destrucción de glóbulos rojos con síntomas como fatiga, dolor de cabeza, palidez e ictericia (coloración amarillenta) de la piel y/o de los ojos.

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar asistencia médica inmediata.
Si observa alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico lo antes posible:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• visión reducida
• sordera

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección grave del pulmón con síntomas como fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos y producción de mucosidad
• reducción grave de glóbulos blancos, que puede detectarse mediante análisis de sangre. También puede presentar un aumento en el número de infecciones que se manifiestan con dolor de garganta, úlceras bucales y fiebre
• hinchazón generalizada.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• debilidad muscular o empeoramiento de la debilidad muscular (miastenia grave)

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, heces blandas, calambres o dolor abdominal, sensación de malestar, flatulencias.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• mareos
• alteración del gusto
• indigestión
• hormigueo en manos o pies
• erupción cutánea, prurito, vómitos
• alteración en el recuento de glóbulos blancos y disminución de bicarbonato en sangre, que pueden detectarse mediante análisis de sangre
• dolores articulares
• fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos, especialmente en la boca o en la vagina
• infección fúngica
• infección bacteriana
• nerviosismo
• trastornos del sueño
• problemas en el oído que pueden incluir zumbidos, pérdida auditiva
• palpitaciones
• inflamación de estómago e intestino, que puede ser causada por una infección bacteriana o viral (gastroenteritis), estreñimiento
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• urticaria, inflamación de la piel, piel seca
• aumento del sudor
• dolor en el pecho, hinchazón de la piel, sensación de malestar general, debilidad
• sensación de vértigo
• pérdida de apetito
• falta de aire, sensación de opresión en el pecho
• fiebre o temperatura elevada
• garganta inflamada
• secreción nasal, estornudos
• sofocos
• dificultad para tragar
• trastornos estomacales o sensación de hinchazón, aliviados por eructos o vómitos, flatulencias, eructos
• boca seca, úlceras bucales, salivación excesiva
• dolor, hinchazón, inestabilidad y rigidez en una o más articulaciones
• dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar
• dolor en los riñones
• sangrado menstrual ligero con intervalos irregulares
• dolor e hinchazón en los testículos
• niveles anormales de azúcar en sangre
• sangrado nasal
• sensibilidad a la luz solar
• valores anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, riñón o hígado).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• irritabilidad.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, desmayo, sensación de hiperactividad, sentimientos de agresividad, confusión grave
• alteración del olfato, pérdida del olfato o del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto
• presión arterial baja
• manchas en la lengua o los dientes
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• nivel bajo de plaquetas en sangre, lo que puede provocar con mayor facilidad la aparición de hemorragias o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azitromicina Mylan Generics Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el frasco cerrado con el polvo seco a una temperatura superior a 30 °C.
No conserve la preparación de Azitromicina Mylan Generics Italia en suspensión a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice la suspensión reconstituida de Azitromicina Mylan Generics Italia durante más de 10 días.
Si la suspensión le fue preparada en la farmacia, utilícela como máximo dentro de los 10 días siguientes a la fecha de preparación. La fecha de preparación figura en la etiqueta de la farmacia.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azitromicina Mylan Generics Italia

• El principio activo es azitromicina dihidrato, equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml.

Los demás componentes son: sacarosa, ver sección 2 “Azitromicina Mylan Generics Italia contiene sacarosa”, goma xantana (E415), hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), ver sección 2 “Azitromicina Mylan Generics Italia contiene aspartamo”, aroma de plátano, aroma de crema de vainilla, aroma de cereza.

Descripción del aspecto de Azitromicina Mylan Generics Italia y contenido del envase
Azitromicina Mylan Generics Italia es un polvo cristalino de color blanco o blanco-avorio.
Tras la reconstitución, Azitromicina Mylan Generics Italia se presenta como una suspensión homogénea de color blanco o blanco-avorio.
Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos de plástico con tapón, que contienen 15, 20, 22,5, 30 y 37,5 ml tras la reconstitución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Mc Dermott Laboratories T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., calle Livezeni n.º 7A, Târgu Mureș, Rumanía
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Azitromicina Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Países Bajos: Azitromycine 200 mg/5 ml, polvo para suspensión oral