Азитроміцин Фармег

Інструкція: інформація для пацієнта

АЗИТРОМІЦИН ФАРМЕГ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЗИТРОМІЦИН ФАРМЕГ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати АЗИТРОМІЦИН ФАРМЕГ
3. Як застосовувати АЗИТРОМІЦИН ФАРМЕГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗИТРОМІЦИН ФАРМЕГ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Фармег і для чого його застосовують

Азитроміцин Фармег містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин Фармег застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше:

• Інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококовими бактеріями
• Бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
• Бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• Інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
• Бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• Бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• Інфекції сечовивідних шляхів та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• Бактеріальні інфекції статевих органів із болісними виразками (мяка виразка)

Дорослі:

• Бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальним процесом у бронхах (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Азитроміцин Фармег

Не приймайте Азитроміцин Фармег

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцин Фармег, якщо Ви маєте або раніше мали
одне з таких захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним серцевим ефектам, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після застосування інших антибіотиків;
• м’язову слабкість (миастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Фармег.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип, пухирі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну екзантематозну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося при лікуванні азитроміцином;
• якщо під час прийому Азитроміцин Фармег Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття, серцебиття, запаморочення або втрату свідомості;
• якщо з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо під час або після лікування у Вас розвинулася тяжка діарея. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або знову з’являється протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікареві.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцин Фармег (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, переданого статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване із запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.
Інші ліки та Азитроміцин Фармег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцин Фармег з іншими ліками може спричинити небажані ефекти. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:
аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи інфаркт та інсульт);
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
дабігатран (для профілактики та лікування утворення згортків крові (антикоагулянт));
дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
варфарин або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, включаючи випадки занадто швидкого або повільного серцебиття — серцеву аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, попередньо переконавшись, що користь переважає потенційні ризики.
Годування грудьми
Азитроміцин Фармег проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцин Фармег, враховуючи як користь годування грудьми для дитини, так і користь терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Азитроміцин Фармег помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Фармег може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких осіб. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Азитроміцин Фармег містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Азитроміцин Фармег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або провізора.
Доза Азитроміцин Фармег, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції,
лікування якої призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам вказав лікар або провізор.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг або у вас виникають труднощі з ковтанням цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш
підходящими для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Азитроміцин Фармег слід приймати перорально в одній добовій дозі. Лінія розламування на таблетках призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки. Обидві половинки слід приймати одну за одною.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Фармег, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Фармег, ніж слід, ви можете почуватися погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Фармег
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Фармег, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Азитроміцин Фармег
Якщо ви припините лікування Азитроміцин Фармег занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Азитроміцин Фармег протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Азитроміцин Фармег і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий вдох, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло ( анафілактична реакція , частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія , частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки ураження печінки ( недостатність печінки або некроз печінки, частота невідома);
• сильний пронос із спазмами живота, кал із домішками крові та/або лихоманка можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику ( антиперистальтичні );
• червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип ( синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза , частота невідома);
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфовузли [( синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків , рідко (може впливати до 1 особи з 1000))];
• поширена червона лущеннява висипка, підшкірні вузлики та пухирці, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування [( загальна гостра ексудативна пустульоза , рідко (може впливати до 1 особи з 1000))].

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові )

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• зміни кількості білих кров’яних тілок ( лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія )
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові ( знижений гематокрит )
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя ( ангіоневротичний набряк )
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі зі сном ( бессоння )
• почуття запаморочення, сонливості ( сонливість ), порушення смаку ( дисгевзія ), відчуття оніміння ( парестезія )
• порушення зору
• ушкодження вуха
• почуття запаморочення ( вертиго )
• відчуття серцебиття ( серцебиття )
• приливи гарячого
• раптовий свистячий вдох, кровотеча з носа
• запор, кишкова газація, порушене травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена та аномальна пітливість ( гіпергідроз )
• набряк і біль у суглобах ( остеоартрит ), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні ( дисурія ), біль у нирках
• менструація з нерегулярними інтервалами ( метрорагія ), ураження яєчок
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і ніг ( набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінки)
• післяпроцедурні ускладнення

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри ( гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків ( тромбоцитопенія )
• почуття злості, агресивності, страху та занепокоєння ( тревожність ), гострий стан сплутаності свідомості ( делірій )
• галюцинації
• непритомність ( синкопе )
• судоми ( судомний напад )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури ( гіпестезія )
• почуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху ( аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку ( агевзія )
• слабкість м’язів ( міастенія гравіс )
• аномальна кардіограма (ЕКГ) ( подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах ( тинітус )
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині ( панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах ( артралгія )
• запалення нирок ( інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Фармег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин Фармег
Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату,
що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль попередньо желатинізований, натрію лаурилсульфат,
натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид, триацетин, лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину Фармег та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 відшуканих таблетки, білого або майже білого кольору, у вигляді овалу, з рискою поділу, у блістері PVC/AL.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmeg S.r.l. - Via Dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)