Azitromicina Pharmeg

Folleto informativo: información para el paciente

AZITROMICINA PHARMEG 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA PHARMEG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA PHARMEG
3. Cómo tomar AZITROMICINA PHARMEG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZITROMICINA PHARMEG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZITROMICINA PHARMEG y para qué se utiliza

AZITROMICINA PHARMEG contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
AZITROMICINA PHARMEG se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg:

• Infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• Infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• Infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• Infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• Infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• Infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso gingival (absceso periodontal)
• Infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• Infecciones bacterianas genitales con úlceras dolorosas (chancro blando)

Adultos:

• Infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar AZITROMICINA PHARMEG

No tome AZITROMICINA PHARMEG

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AZITROMICINA PHARMEG si padece o ha padecido
alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves a nivel cardíaco provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse en combinación con AZITROMICINA PHARMEG.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
adversos graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anormal o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de AZITROMICINA PHARMEG;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas del tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan
tratarse con AZITROMICINA PHARMEG (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de
transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada tardíamente. Además, en
cada caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de
seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle
más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y AZITROMICINA PHARMEG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de AZITROMICINA PHARMEG con otros medicamentos puede provocar efectos
adversos. Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);

• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);

• colchicina (para el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);

• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));

• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);

• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);

• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:

  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de ritmo cardíaco demasiado rápido o demasiado lento - arritmia cardíaca);
  • pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
  • citalopram (para el tratamiento de la depresión);
  • moxifloxacino y levofloxacino (antibióticos);
  • cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
  • hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar AZITROMICINA PHARMEG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La cantidad de AZITROMICINA PHARMEG que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana que esté tratando, así como del régimen terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado.
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
AZITROMICINA PHARMEG debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. La línea de división en las tabletas sirve únicamente para facilitar la rotura de la tableta en caso de dificultad para tragarla entera. Ambas mitades deben tomarse una inmediatamente después de la otra.
Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas. La ingestión de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más AZITROMICINA PHARMEG de lo que debe
Si toma más AZITROMICINA PHARMEG de lo indicado, podría no sentirse bien. Los síntomas típicos de sobredosificación son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar AZITROMICINA PHARMEG
Si olvida tomar AZITROMICINA PHARMEG, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA PHARMEG
Si interrumpe el tratamiento con AZITROMICINA PHARMEG demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome AZITROMICINA PHARMEG durante toda la duración del tratamiento, incluso si comienza a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Deje de tomar AZITROMICINA PHARMEG y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, erupción cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo ( reacción anafiláctica , frecuencia no conocida);
• latido cardiaco acelerado o irregular ( arritmia cardiaca o torsión de sartas, taquicardia , frecuencia no conocida);
• orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de trastornos hepáticos ( insuficiencia hepática o necrosis hepática, frecuencia no conocida);
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre pueden indicar la presencia de una infección del intestino grueso ( colitis por antibióticos , frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban los movimientos intestinales ( antiperistálticos );
• manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe ( síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica , frecuencia no conocida);
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos [( síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)];
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias subcutáneas y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento [( pustulosis exantemática aguda generalizada , raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)].

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar ( náuseas )
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, disminución del bicarbonato sanguíneo )

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis ( candidiasis ), una infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, eosinofilia )
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre ( hematocrito reducido )
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara ( angioedema )
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir ( insomnio )
• sensación de mareo, sensación de somnolencia ( somnolencia ), alteración del sentido del gusto ( disgeusia ), sensación de entumecimiento ( parestesia )
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo ( vértigo )
• percepción del latido cardiaco ( palpitaciones )
• sofoco repentino
• respiración silbante repentina, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión comprometida ( dispepsia ), inflamación de la mucosa del estómago ( gastritis ), dificultad para tragar ( disfagia ), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada ( hiperhidrosis )
• hinchazón y dolor en las articulaciones ( osteoartritis ), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa ( disuria ), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares ( metrorragia ), trastorno testicular
• hinchazón debida a retención de líquidos, especialmente en la cara, tobillos y pies ( edema, edema facial, edema periférico )
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a un aumento en la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea ( anemia hemolítica )
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones ( trombocitopenia )
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado ( ansiedad ), estado confusional agudo ( delirio )
• alucinaciones
• desmayo ( síncope )
• convulsiones ( crisis convulsivas )
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura ( hipoestesia )
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato ( anosmia, parosmia )
• pérdida total del sentido del gusto ( ageusia )
• debilidad muscular ( miastenia grave )
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal ( prolongación del intervalo QT )
• sordera, disminución de la audición o zumbidos en los oídos ( tinnitus )
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y en la espalda ( pancreatitis )
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular ( artalgia )
• inflamación de los riñones ( nefritis intersticial) y disfunción renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZITROMICINA PHARMEG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AZITROMICINA PHARMEG
El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada comprimido contiene 524,1 mg de azitromicina dihidrato,
equivalente a 500 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico hidrogenado anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico,
croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de AZITROMICINA PHARMEG y contenido del envase
Envase que contiene 3 comprimidos recubiertos con película alargados, de color blanco o casi blanco, con línea de división en blíster de PVC/AL.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmeg S.r.l. - Via Dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)