Azytromycyna PHARMEG

Ulotka: informacje dla pacjenta

AZITROMICINA PHARMEG 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AZITROMICINA PHARMEG i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA PHARMEG
3. Jak stosować AZITROMICINA PHARMEG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITROMICINA PHARMEG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITROMICINA PHARMEG i do czego służy

AZITROMICINA PHARMEG zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
AZITROMICINA PHARMEG jest stosowana w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:

• Zakażenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• Bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębiaka dziąsłowego (absces przyzębia)
• Zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• Bakteryjne zakażenia narządów płciowych z bolesnymi ranami (mięsaki)

Dorośli:

• Bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA PHARMEG

Nie przyjmuj AZITROMICINA PHARMEG

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITROMICINA PHARMEG, jeśli masz lub miałeś
którekolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą sprzyjać poważnym niepożądanym działaniom azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z AZITROMICINA PHARMEG.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkową, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostre pustulę egzantematyczną (AGEP), zgłaszane podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania AZITROMICINA PHARMEG;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub ponownie się pojawia w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia, powiadom lekarza.

Nadkażenie
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć AZITROMICINA PHARMEG (nadkażenie).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która może rozwijać się niezauważalnie i być rozpoznaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi laboratoryjne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i AZITROMICINA PHARMEG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie AZITROMICINA PHARMEG z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
kolchicina (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwzakrzepowy));
digoksyna (do leczenia chorób serca);
warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy);
leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – arytmia serca);
• pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
• cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AZITROMICINA PHARMEG przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia AZITROMICINA PHARMEG, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia dla dziecka, jak i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
AZITROMICINA PHARMEG umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
AZITROMICINA PHARMEG zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować AZITROMICINA PHARMEG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka AZITROMICINA PHARMEG, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego cyklu terapeutycznego wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub masz trudności z połykaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
AZITROMICINA PHARMEG należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Linia podziału na tabletach służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości. Obie połówki należy przyjąć jedną zaraz po drugiej.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMICINA PHARMEG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMICINA PHARMEG niż zalecana dawka, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROMICINA PHARMEG
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć AZITROMICINA PHARMEG, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMICINA PHARMEG
Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMICINA PHARMEG zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj AZITROMICINA PHARMEG przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Przestań stosować AZITROMICINA PHARMEG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana);
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub tachykardia typu torsade de pointes, częstość nieznana);
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), objawy zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub necroza wątroby, częstość nieznana);
• ciężka biegunka towarzysząca bólowi brzucha, stolec z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na obecność zakażenia okrężnicy (kolitis antybiotykowa, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne);
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka, częstość nieznana);
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne [(zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)];
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia [(ogólnoustrojowa ostroga pustuliczna, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)].

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba bazofili, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kandydoza (kandydioza) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zakażenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie procentowego udziału wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (nagły obrzęk naskórka i podskórny)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia (parestezja)
• pogorszenie wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• uczucie kołatania serca (kołatania serca)
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmiar gazów w jelitach, zaburzona trawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), wzdęcia brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), sucha skóra, zwiększone potliwość w sposób nieprawidłowy (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (zapalenie stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metroragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, szczególnie twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, ogólny stan niedobrego samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększoną degradacją komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju (lęk), ostry stan zamieszania (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• drgawki (napad drgawkowy)
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (szumy w uszach)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITROMYCYNĘ PHARMEG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeznaczony do użycia do dnia”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITROMICINA PHARMEG
Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azitromycyny dwuwodnej,
co odpowiada 500 mg azitromycyny.
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia modyfikowana, laurylosiarczan sodu,
croscarmellosa sodu, karboksymetyloceluloza sodu, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza jednowodna.
Opis wyglądu AZITROMICINA PHARMEG i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 3 tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe lub prawie białe, z ryflowaną linią,
w blisterze PVC/AL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmeg S.r.l. - Via Dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)