Азитромицин Фармег

Инструкция по применению: информация для пациента

АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом АЗИТРОМИЦИНА ФАРМЕГ
3. Как принимать АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ и для чего он применяется

АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ содержит активное вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, относящимся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
АЗИТРОМИЦИН ФАРМЕГ применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше:

• Инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• Бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• Лёгочная инфекция (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• Бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• Бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (мягкий шанкр)

Взрослые:

• Бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что Вы должны знать перед применением Азитромицин Фармег

Не принимайте Азитромицин Фармег

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Азитромицин Фармег, если у Вас есть или ранее были
любые из следующих состояний:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность), а также низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых нежелательных сердечных реакций, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелый понос после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если Вы принимаете производные эрготамина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Азитромицин Фармег.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые нежелательные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную экзантематозную пустулез (AGEP), которые наблюдались при лечении азитромицином;
• если во время приема Азитромицин Фармег почувствуете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки поражения печени (например, потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у Вас развивается тяжелый понос во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Фармег (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на исключение возможной инфекции сифилисом — заболевания, передающегося половым путем, которое может протекать бессимптомно и быть диагностировано с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные анализы в ходе наблюдения для оценки эффективности терапии.
Дети и подростки
Если Ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для приема.
Другие лекарственные средства и Азитромицин Фармег
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием Азитромицин Фармег с другими препаратами может вызвать нежелательные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт);

• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);

• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов (антикоагулянт));

• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);

• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);

• лекарства, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:

  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение — аритмию);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Азитромицин Фармег проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения Азитромицин Фармег, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для Вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азитромицин Фармег умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при приеме Азитромицин Фармег. Эти возможные нежелательные эффекты могут нарушить способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Азитромицин Фармег содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Азитромицин Фармег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Азитромицин Фармег, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой проводится лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначил вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и выше

Применение у детей и подростков
Если ваш вес менее 45 кг или у вас возникают трудности с проглатыванием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения
Для перорального применения.
Азитромицин Фармег следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Линия разлома на таблетках предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки. Обе половины необходимо принимать одну сразу за другой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства за 1–2 часа до еды или сразу после еды может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.

Если вы приняли больше Азитромицина Фармег, чем нужно
Если вы приняли больше Азитромицина Фармег, чем следует, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Азитромицин Фармег
Если вы забыли принять Азитромицин Фармег, примите его как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Фармег раньше срока
Если вы прекратите лечение Азитромицином Фармег слишком рано, инфекция может повториться. Принимайте Азитромицин Фармег в течение всего назначенного срока, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите применение Азитромицин Фармег и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий хрип при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу ( анафилактическая реакция , частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение ( аритмия сердца, пируэтная тахикардия , частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушений функции печени ( печеночная недостаточность или печеночная некроз , частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровянистые испражнения и/или лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки ( антибиотик-ассоциированная колит , частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника ( антиперистальтические средства );
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп ( синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз , частота неизвестна);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов [( синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности , редко (может встречаться у 1 человека из 1000)];
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения [( острая обобщенная экзантематозная пустулезная сыпь , редко (может встречаться у 1 человека из 1000)].

Другие побочные эффекты
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• диарея

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, боль в желудке, ощущение недомогания ( тошнота )
• изменения в результатах лабораторных анализов крови ( сниженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, повышенное количество базофилов, повышенное количество моноцитов, повышенное количество нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови )

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• кандидоз ( кандидоз ) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторное заболевание, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения количества лейкоцитов ( лейкопения, нейтропения, эозинофилия )
• повышенное количество тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови ( сниженный гематокрит )
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица ( ангионевротический отек )
• потеря аппетита
• нервозность, трудности со сном ( бессонница )
• головокружение, ощущение сонливости ( сонливость ), нарушение вкуса ( дисгевзия ), ощущение онемения ( парестезия )
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• головокружение ( головокружение )
• ощущение сердцебиения ( сердцебиение )
• приливы жара
• внезапный свистящий хрип при дыхании, кровотечение из носа
• запор, повышенное газообразование, нарушение пищеварения ( диспепсия ), воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит ), затруднение глотания ( дисфагия ), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение ( гипергидроз )
• отек и боль в суставах ( остеоартрит ), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание ( дизурия ), боль в почках
• нерегулярные менструальные кровотечения ( метроррагия ), нарушения в области яичек
• отек из-за задержки жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп ( отек, отек лица, периферический отек )
• слабость, утомление, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печени)
• послеоперационные осложнения

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1000)

• ощущение раздражения
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи ( гемолитическая анемия )
• снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам ( тромбоцитопения )
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги ( тревожность ), острое спутанное сознание ( делирий )
• галлюцинации
• обморок ( синкопе )
• судороги ( судорожный приступ )
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре ( гипестезия )
• ощущение повышенной активности
• изменение обоняния ( аносмия, паросмия )
• полная потеря вкуса ( агевзия )
• мышечная слабость ( миастения )
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) ( удлинение интервала QT )
• глухота, снижение слуха или шум в ушах ( тиннитус )
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине ( панкреатит )
• изменение цвета языка
• боль в суставах ( артралгия )
• воспаление почек ( интерстициальный нефрит ) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Азитромицин Фармег

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азитромицин Фармег
Действующее вещество: азитромицин дигидрат.
Каждая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Азитромицина Фармег и содержимое упаковки
Упаковка содержит 3 пластины, запаянные в блистер из ПВХ/Алюминий, по 1 овальной таблетке в каждой. Таблетки белого или почти белого цвета, с риской.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmeg S.r.l. - Via Dei Giardini, 34 - 85033 Episcopia (PZ)

Производитель

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)