Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Інструкція: інформація для пацієнта АЗИТРОМІЦИН ДОК ДЖЕНЕРІКІ

500 мг таблетки в оболонці
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Азитроміцину ДОК ДЖЕНЕРІКІ
3. Як приймати Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого він застосовується

Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макроліди», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ застосовується для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше:

• інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (періодонтит) або абсцес ясен (періодонтальний абсцес)
• інфекції сечівника та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’який шанкр)

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальною хворобою бронхів (хронічний бронхіт)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Азитроміцин ДОК Дженерікі

Не приймайте Азитроміцин ДОК Дженерікі

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики з групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Азитроміцин ДОК Дженерікі, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стан можуть сприяти серйозним небажаним реакціям з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжку діарею після прийому інших антибіотиків;
• м’язову слабкість (міастенію гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин ДОК Дженерікі.
  Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4):
• якщо Ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висипання, пухирці на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP), про які повідомлялося під час лікування азитроміцином;
• якщо Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Азитроміцин ДОК Дженерікі;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо у Вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після лікування, повідомте лікареві.
  Суперінфекція
  Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можуть бути ліковані за допомогою Азитроміцин ДОК Дженерікі (суперінфекція).

Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на наявність сифілісу — статево передаваної інфекції, яка інакше може залишитися непоміченою та бути діагностована з запізненням. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності терапії.

Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менша за 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути зручнішими для прийому.

Інші ліки та Азитроміцин ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Азитроміцин ДОК Дженерікі з іншими ліками може спричинити небажані ефекти.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та профілактики серцевих захворювань, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для профілактики відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування захворювань серця);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — аритмію);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
  • цізаприд (для лікування розладів шлунково-кишкового тракту);
  • гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, після оцінки того, чи переважають користь над потенційними ризиками.

Годування груддю
Азитроміцин ДОК Дженерікі проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути лікування Азитроміцин ДОК Дженерікі, враховуючи як користь від годування груддю для дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Азитроміцин ДОК Дженерікі помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомлялося про випадки запаморочення, сонливості, судом, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин ДОК Дженерікі містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Азитроміцину ДОК ДЖЕНЕРІКІ, яку вам необхідно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції,
лікування якої призначено, а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам вказав лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менша за 45 кг (або ви не можете ковтати цей лікарський засіб), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.
Спосіб застосування
Для орального застосування
Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ слід приймати перорально в одній добовій дозі. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою, під час або між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж слід, вам може стати погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви забули прийняти Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви припините лікування Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, що переважно охоплює все тіло (анапілактична реакція, частота невідома)

• прискорене або нерегулярне серцебиття ( серцева аритмія або шпильчасті закручення, тахікардія , частота невідома)

• темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ознаки ураження печінки ( печінкова недостатність або печінкова некроз (частота невідома))

• сильна діарея з білью в животі, кал із домішками крові та/або підвищення температури — можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки ( антибіотик-індукована коліт , частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні)

• червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома)

• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або
  синдром гіперчутливості до ліків, рідко (може виникати у до 1 людини з 1000))

• поширена червона шкірна висипка з лускінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза, рідко (може виникати у до 1 людини з 1000)).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• діарея. Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
• головний біль;
• блювота, біль у шлунку, погане самопочуття (нудота)
• зміни в результатах аналізів крові ( знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові ). Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
• кандидоз ( кандидіаз ) — грибкове ураження рота та піхви, інші грибкові інфекції;
• інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, захворювання дихальних шляхів, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищена кількість тромбоцитів
• зниження відсотка всіх клітин крові у загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (бессоння)
• почуття запаморочення, сонливості (сонливість), порушення смаку (дисгевзія), відчуття оніміння (парестезія)
• порушення зору
• порушення вуха
• почуття запаморочення (вертиго)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого
• раптове свистяче дихання, носові кровотечі
• запор, кишкова метеоризм, порушення травлення ( диспепсія ), запалення слизової шлунка ( гастрит ), труднощі з ковтанням ( дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль при сечовипусканні (дисурія), біль у нирках
• нерегулярні менструальні виділення ( метрорагія ), порушення яєчка
• набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток і стоп (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втома, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові або печінки)
• ускладнення після процедури

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• почуття злості, агресії, страху та занепокоєння (тремтіння), гостаний стан сплутаності свідомості (делірій)
• галюцинації
• запаморочення (синкопе)
• судоми (конвульсії)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття підвищеної активності
• зміна відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• слабкість м’язів (міастенія грavis)
• аномальна електрокардіограма (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або дзвін у вухах (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок
• Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім досягненням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азитроміцин ДОК ДЖЕНЕРІКІ

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожна таблетка містить 524,1 мг азитроміцину дигідрату, що відповідає 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль прежелатинізований, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду Азитроміцину ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Упаковка, що містить 3 таблетки по 500 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілан – Італія.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Milano) – Італія.
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) – Італія.