Azytromycyna DOC Generici

Ulotka: informacje dla pacjenta AZITROMICINA DOC

Generici 500 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AZITROMICINA DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA DOC Generici
3. Jak stosować AZITROMICINA DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZITROMICINA DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZITROMICINA DOC Generici i do czego służy

AZITROMICINA DOC Generici zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
AZITROMICINA DOC Generici stosuje się w leczeniu następujących infekcji:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg:

• infekcja wyrostków gardłowych (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołana przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• bakteryjne infekcje zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne infekcje ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• infekcja płuc (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem)
• bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne infekcje dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kieszonkowy ropień dziąseł (ropień przyzębowy)
• infekcje cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (miękkie chancre)

Dorośli:

• bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem AZITROMICINA DOC Generici

Nie przyjmuj AZITROMICINA DOC Generici

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy „makrolidów” lub „ketolidów” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AZITROMICINA DOC Generici, jeśli ma pan/pani lub miał/a kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych skutków niepożądanych ze strony serca wywołanych przez azytromycynę;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmuje się pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane w połączeniu z AZITROMICINA DOC Generici. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne skutki niepożądane” w punkcie 4):
• jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę, pęcherze na skórze);
• jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórkową, reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostro zakaźną pustulą (AGEP), zgłaszanymi w związku z leczeniem azytromycyną;
• jeśli odczuwa się nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania AZITROMICINA DOC Generici;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni leczenia, powiadom lekarza.
  Nadkażenie
  Lekarz może kontrolować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą AZITROMICINA DOC Generici (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia potencjalnej infekcji kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niezauważalnie i być zdiagnozowaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płiciową, lekarz wykona badania laboratoryjne kontrolne w celu monitorowania skuteczności terapii.

Dzieci i młodzież
Jeśli pana/pani waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być wygodniejsze w przyjmowaniu.

Inne leki i AZITROMICINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie AZITROMICINA DOC Generici z innymi lekami może powodować skutki niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolchicynę (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwkrzepliwy));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (leków przeciwkrzepliwych);
• leki, które mogą spowodować, że mięsień serca potrzebuje dłużej niż zwykle na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego rytmu serca – zaburzenia rytmu serca);
  • pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
  • citalopram (do leczenia depresji);
  • moxifloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki);
  • cyzapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
  • hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, lub jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy może pan/pani przyjmować ten lek podczas ciąży, upewniając się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
AZITROMICINA DOC Generici przechodzi do mleka matki. Lekarz zatem zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia AZITROMICINA DOC Generici, biorąc pod uwagę zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla pana/pani.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AZITROMICINA DOC Generici umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Zgłaszano, że AZITROMICINA DOC Generici może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe skutki niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

AZITROMICINA DOC Generici zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AZITROMICINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka AZITROMICINA DOC Generici, którą należy przyjmować codziennie, zależy od rodzaju infekcji bakteryjnej,
a także od konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg (lub nie możesz połknąć tego leku), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Sposób podania
Doustnie
AZITROMICINA DOC Generici należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, podczas lub poza posiłkiem. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może przyczynić się do poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMICINA DOC Generici niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej AZITROMICINA DOC Generici niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROMICINA DOC Generici
Jeśli zapomnisz przyjąć AZITROMICINA DOC Generici, przyjmij go jak najszybciej, o ile minie co najmniej 12 godzin do następnej dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMICINA DOC Generici
Jeśli przerwiesz leczenie AZITROMICINA DOC Generici zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj AZITROMICINA DOC Generici przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować AZITROMICINA DOC Generici i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca ( arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia , częstość nieznana)
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – objawy zaburzeń wątroby ( niewydolność wątroby lub martwica wątroby , częstość nieznana)
• silna biegunka z bólem brzucha, stolce z domieszką krwi i/lub gorączka mogą wskazywać na infekcję okrężnicy ( zapalenie okrężnicy spowodowane antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe (antyprzepukowe)
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwicy nabłonka, częstość nieznana)
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub
  zespoł nadwrażliwości na lek, rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulopodobna egzema, rzadki (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• ból głowy;
• wymioty, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności)
• zmiany wyników badań krwi ( zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, zmniejszone stężenie bikarbonianu we krwi ). Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• kandydoza ( kandydioza ) – grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze;
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenienie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększona liczba płytek krwi
• zmniejszenie odsetka wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (nawracający obrzęk)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, senność (somnolencja), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)
• napady gorąca
• nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• zaparcia, nadmierne gazy w jelitach, trudności w trawieniu ( dyspepsja ), zapalenienie błony śluzowej żołądka ( zapalenie żołądka ), trudności w połykaniu ( dysfagia ), wzdęcia, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększona ślinotliwość
• wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne ( metrorragia ), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, szczególnie twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, strachu i niepokoju (lęk), ostry stan zamieszania (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady drgawkowe (drżenie)
• zmniejszona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub brzęczenie w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrodyne)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZITROMICINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz wyraźne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZITROMICINA DOC Generici

• Substancją czynną jest azitromycyna dihydra. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azitromycyny dihydra, co odpowiada 500 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki to wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia zagęszczona, sodu laurylosiarczan, sodowa sól croscarmelozy, sodowa sók karboksymetylocelulozy, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza monohydrat.

Opis wyglądu AZITROMICINA DOC Generici i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 3 tabletki 500 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Mediolan – Włochy.
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (Mediolan) – Włochy.
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR) – Włochy.