АЗИТЕР

АЗИТЕР 15 мг/г, очний розчин у флаконі-крапельниці одноразового використання
Азитроміцину дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, або до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, або до медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЗИТЕР і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням АЗИТЕР
3. Як застосовувати АЗИТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗИТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗИТЕР і для чого він призначений

АЗИТЕР містить азитроміцин, антибіотик, який належить до групи макролідів.
АЗИТЕР застосовується для місцевого лікування деяких бактеріальних інфекцій очей у дорослих (включаючи літніх людей) та у дітей від народження до 17 років.

• Гнійна бактеріальна кон’юнктивіт,
• Трахомна кон’юнктивіт (особлива очна інфекція, спричинена бактерією Chlamydia trachomatis, яка виявляється або проявляється в країнах, що розвиваються).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АЗИТЕР

НЕ використовуйте АЗИТЕР

• Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, будь-який інший антибіотик із групи макролідів або тригліцериди середньоланцюгові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, фармацевта або медсестри перед
застосуванням АЗИТЕР.
Будьте обережні при застосуванні АЗИТЕР, особливо

• У разі алергійної реакції припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви не помітили поліпшення стану протягом трьох днів після початку терапії або якщо з’явилися незвичайні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.
• Через очну інфекцію не рекомендується використовувати контактні лінзи.

Цей лікарський засіб призначений виключно для офтальмологічного застосування.
Не вводити всередину, не ковтати.
Інші лікарські засоби та АЗИТЕР
Якщо Ви застосовуєте будь-який інший лікарський засіб, який потрібно використовувати в оці, Ви повинні:
 спочатку нанести інший офтальмологічний препарат,
 почекати 15 хвилин,
 потім нанести АЗИТЕР — останнім.
Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність
АЗИТЕР можна застосовувати під час вагітності.
Ваш лікар може призначити Вам цей засіб під час вагітності, якщо вважає це необхідним.
Грудне вигодовування
Обмежені дані свідчать про те, що азитроміцин виділяється з материнським молоком; цей лікарський засіб можна застосовувати
під час грудного вигодовування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування препарату в око може тимчасово спостерігатися розмитість зору. Зачекайте, доки зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати АЗИТЕР

Цей лікарський засіб призначений для офтальмологічного застосування (очне використання).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей від народження до 17 років — одна крапля двічі на добу в око (очі), яке підлягає лікуванню: одна крапля вранці та одна крапля ввечері.
Тривалість лікування — три дні.
Завдяки тривалій дії лікарського засобу немає необхідності продовжувати лікування понад три дні, навіть якщо залишаються залишкові ознаки бактеріальної інфекції.

Спосіб застосування
Для правильного застосування Азитера:

• ретельно вимийте руки до та після використання лікарського засобу;
• закапайте по одній краплі в око, що лікується, дивлячись угору та трохи опустивши нижнє повіко;
• уникайте дотикання очей або повік кінчиком однодозового контейнера;
• після використання викиньте однодозовий контейнер. Не зберігайте його для подальшого використання.

НЕ ВВОДИТИ ІН’ЄКЦІЙНО, НЕ ПРИЙМАТИ УСЕРЕДИНУ
Якщо ви забули застосувати Азитер
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Азитером
Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними.
Нечасто: може виникати у 1 людини з 100:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Тяжкі шкірні реакції: висипання на шкірі, еритема, бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (SJS) або токсична епідермальна некроліз (TEN)), шкірна еритема, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець), висипання у вигляді дрібних сверблячих червоних вузликів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), загальмований еритема з лущенням на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит), висипання, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, укритих дрібними пустулами (маленькі пухирці, наповнені білою/жовтою рідиною) (гостра загальмована пустульозна ексантема (AGEP)). Припиніть прийом азитроміцину, якщо у вас розвинуться ці шкірні симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату:
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 людини з 10

• тимчасові незручності в очах (свербіж, печіння, біль).

Часто: може виникати у до 1 людини з 10

• розмите зору,
• відчуття липкості в очах,
• відчуття стороннього тіла в оці.

Нечасто: може виникати у 1 людини з 100

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• запалення кон’юнктиви (може бути спричинене інфекцією або алергією) (кон’юнктивіт),
• алергічне запалення кон’юнктиви (алергічний кон’юнктивіт),
• запалення рогівки (кератит),
• свербіж шкіри повік (екзема повік),
• сухість, почервоніння та набряк повік (набряк повік),
• офтальмологічна алергія,
• підвищене сльозовиділення, почервоніння повік (еритема повік),
• почервоніння кон’юнктиви (кон’юнктивальна гіперемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗИТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та однодозовому контейнері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте однодозові контейнери внутрішніх пакетиків, щоб захистити їх від світла.

Негайно після першого використання викиньте відкритий однодозовий контейнер із залишками розчину.
Не зберігайте його для подальшого використання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗИТЕР

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожен грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що еквівалентно 14,3 мг азитроміцину. Єдиний дозований контейнер з 250 мг розчину містить 3,75 міліграма азитроміцину дигідрату.
• Іншим компонентом є середньоланцюгові тригліцериди.

Опис зовнішнього вигляду АЗИТЕР та вміст упаковки
АЗИТЕР — це розчин для офтальмологічного застосування (краплі для очей, розчин), який постачається в однодозових контейнерах, кожен з яких містить 0,25 г продукту. Це прозора оліїста рідина від безбарвної до слабко жовтуватої.
Упаковка містить 6 однодозових контейнерів у пакетику, чого достатньо для одного курсу лікування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
Постачальник продажу
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
або
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCE
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Швеція, Великобританія
AZYTER
Іспанія AZYDROP