Азитер

Азитер 15 мг/г, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Азитромицин дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему врачу вашего ребенка, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азитера
3. Как применять Азитер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азитер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азитер и для чего он применяется

Азитер содержит азитромицин — антибиотик, относящийся к группе макролидов.
Азитер применяется для местного лечения некоторых бактериальных инфекций глаз у взрослых (включая пожилых пациентов) и у детей от рождения до 17 лет.

• Бактериальный гнойный конъюнктивит,
• Трахоматозный конъюнктивит (особая глазная инфекция, вызванная бактерией Chlamydia trachomatis, встречающаяся или проявляющаяся в развивающихся странах).

2. Что Вы должны знать перед применением Азитера

НЕ используйте Азитер

• При наличии аллергии на азитромицин, на любой другой антибиотик из группы макролидов или на триглицериды со средней цепью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, фармацевту или медсестре перед применением Азитера.
Будьте особенно осторожны при применении Азитера, особенно:

• При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
• Если в течение трёх дней после начала лечения не отмечается улучшения состояния или появляются необычные симптомы, обратитесь к врачу.
• При инфекции глаза использование контактных линз не рекомендуется.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для местного офтальмологического применения.
Не вводить внутрь, не вводить внутривенно.
Другие лекарственные препараты и Азитер
Если Вы используете какие-либо другие лекарства, предназначенные для глаз, необходимо:
 сначала нанести другой глазной препарат,
 подождать 15 минут,
 затем нанести Азитер в последнюю очередь.
Сообщите врачу, врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Беременность
Азитер может применяться во время беременности.
Ваш врач может назначить Вам этот препарат во время беременности, если посчитает это необходимым.
Грудное вскармливание
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком. Данный препарат может применяться во время грудного вскармливания.
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания препарата в глаза может возникнуть временное ухудшение зрения. Дождитесь полного восстановления чёткости зрения, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Азитер

Применение этого лекарственного средства предназначено для глаза (офтальмологическое применение).
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, наблюдающего вашего ребёнка. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему вашего ребёнка, либо к фармацевту.

Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) и детей от рождения до 17 лет составляет одну каплю два раза в день в глаз (глаза), подлежащий(щие) лечению: одну каплю утром и одну каплю вечером.
Продолжительность лечения составляет три дня.
Благодаря длительному действию препарата, дальнейшее лечение после трёх дней не требуется, даже если у вас всё ещё сохраняются остаточные признаки бактериальной инфекции.

Способ применения
Для правильного применения Азитер:

• тщательно вымойте руки до и после применения препарата,
• закапайте одну каплю в глаз, подлежащий лечению, смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко,
• избегайте контакта наконечника одноразового контейнера с глазом или веками,
• после использования утилизируйте одноразовый контейнер. Не храните его для последующего применения.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИ, НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ
Если вы забыли закапать Азитер
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Азитером
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если рассматриваете возможность прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными.
Нечасто: может проявляться у 1 из 100 пациентов:

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангиоотёк).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые кожные реакции: кожная сыпь, высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона (SJS) или токсический эпидермальный некролиз (TEN)), кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), появление высыпаний в виде небольших красных зудящих бугорков (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), генерализованный эритематозный дерматит с шелушением на обширных участках тела (экзфолиативный дерматит), сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP)). Прекратите приём азитромицина, если у вас появятся такие кожные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата:
Очень часто: может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

• преходящие нарушения зрения (зуд, жжение, боль в глазах).

Часто: может проявляться у 1 из 10 пациентов

• нечёткость зрения,
• ощущение липкости глаз,
• ощущение инородного тела в глазу.

Нечасто: может проявляться у 1 из 100 пациентов

• аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• воспаление конъюнктивы (может быть вызвано инфекцией или аллергией) (конъюнктивит),
• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит),
• воспаление роговицы (кератит),
• зуд кожи век (экзема век),
• сухость, покраснение и отёк век (отёк век),
• аллергия глаз,
• повышенное слезотечение, покраснение век (эритема век),
• покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная гиперемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Азитер.

5. Как хранить Азитер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на однодозовом контейнере.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Храните однодозовые контейнеры внутри пакетика, чтобы защитить их от света.

Утилизируйте открытый однодозовый контейнер вместе с оставшимся раствором сразу после первого применения.
Не храните его для последующего использования.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Азитер

• Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждый грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что эквивалентно 14,3 мг азитромицина. Однодозовый контейнер, содержащий 250 мг раствора, включает 3,75 миллиграмма азитромицина дигидрата.
• Другой компонент — триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида Азитера и содержимого упаковки
Азитер представляет собой глазную каплю (раствор для местного применения), выпускаемую в однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,25 г препарата. Это прозрачная маслянистая жидкость от бесцветной до слегка жёлтой.
Упаковка содержит 6 однодозовых контейнеров в индивидуальном пакетике, которых достаточно для одного курса терапии.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Представитель по продажам
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
ИТАЛИЯ

Производитель
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
или
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
ФРАНЦИЯ

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания —
AZYTER
Испания — AZYDROP