AZYTER

Azyter 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Azitromycini dihydricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AZYTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZYTER
3. Jak stosować AZYTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZYTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZYTER i do czego służy

Azyter zawiera azitromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów.
Azyter stosuje się miejscowo w leczeniu niektórych bakteryjnych infekcji oczu u dorosłych (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 17. roku życia.

• Bakteryjna zapalenie spojówek z ropą,
• Zapalenie spojówek trachomatyczne (szczególny rodzaj infekcji ocznej wywołanej przez bakterię Chlamydia trachomatis, występujący lub pojawiający się w krajach rozwijających się).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AZYTER

NIE stosować Azyter

• Jeśli jest nadwrażliwy na azitromycynę, na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy makrolidów lub na triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem AZYTER.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Azyter, zwłaszcza

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu trzech dni od rozpoczęcia terapii lub jeśli pojawią się nietypowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• W związku z infekcją oka nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku okulistycznego.
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Inne leki i AZYTER
Jeśli stosuje się inne leki, które należy wprowadzać do oka, należy postępować następująco:
 najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
 odczekać 15 minut,
 następnie zastosować Azyter jako ostatni.
Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko, lub farmaceutę, jeśli obecnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować zastosowania jakichkolwiek innych leków.
Ciąża
Azyter może być stosowany w czasie ciąży.
Twój lekarz może przepisać Ci ten lek w czasie ciąży, jeśli uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ograniczone dane wskazują, że azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. To lekarstwo może być stosowane w czasie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu leku do oka może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Odczekaj, aż wzrok wróci do normy, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować AZYTER

Lekarstwo to przeznaczone jest do stosowania w oczach (użycie okulistyczne).
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko albo z farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci od urodzenia do 17. roku życia to jedna kropla dwukrotnie dziennie do oka (oka), które należy leczyć: jedna kropla rano i jedna kropla wieczorem.
Czas trwania leczenia to trzy dni.
Dzięki długotrwałemu działaniu leku nie ma potrzeby kontynuowania leczenia po upływie trzech dni, nawet jeśli nadal występują u Ciebie objawy resztkowe infekcji bakteryjnej.
Sposób stosowania
Aby prawidłowo stosować Azyter:

• przed i po użyciu leku dokładnie umyć ręce,
• wprowadzić jedną kroplę do oka, które należy leczyć, patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolne powieki,
• unikać dotykania oka lub powiek końcówką jednorazowego pojemnika,
• po użyciu wyrzucić jednorazowy pojemnik. Nie przechowywać go do ponownego użycia.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ
Jeśli zapomnisz wstawić Azyter
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Azyterem
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być poważne.
Niezbyt częste: może występować u 1 osoby na 100:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, odmiana skórna, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona (SJS) lub toksyczna martwica naskórka (TEN)), wysypka skórna towarzysząca innym objawom, takim jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypek w postaci małych swędzących guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)), ogólnikowe zaczerwienienie z odłuszczaniem się dużych obszarów ciała (dermatyta odłuszczająca), odmiana charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam pokrytych małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem) (ostra ogólnikowa pustuloza egzantematyczna (AGEP)). Przerwij przyjmowanie azytromycyny, jeśli wystąpią te objawy skórne, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu:
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• przejściowe dolegliwości oczne (śwędzenie, pieczenie, ból).

Częste: mogą występować u do 1 osoby na 10

• zamazane widzenie,
• uczucie lepkości oka,
• uczucie ciała obcego.

Niezbyt częste: mogą występować u 1 osoby na 100

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• zapalenie spojówek (może być spowodowane infekcją lub alergią) (zapalenie spojówek),
• alergicze zapalenie spojówek (zapalenie spojówek alergiczne),
• zapalenienie rogówki (keratyt),
• świąd skóry powiek (egzema powiekowe),
• suchość, zaczerwienienie i obrzęk powiek (obrzęk powiek),
• alergia oczna,
• zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek (rumień powieki),
• zaczerwienienie spojówek (przypływ krwi do spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZYTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku jednorazowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25ºC.
• Przechowuj pojemniki jednorazowe wewnątrz folii w celu ochrony przed światłem.

Usunąć otwarty pojemnik jednorazowy razem z pozostałym roztworem bezpośrednio po pierwszym użyciu.
Nie przechowywać go do późniejszego użycia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azyter

• Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna. Każdy gram roztworu zawiera 15 mg azitromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azitromycyny. Pojedyncza dawka o objętości 250 mg roztworu zawiera 3,75 miligramów azitromycyny dwuwodnej.
• Innym składnikiem jest glicerydy o średnim łańcuchu.

Opis wyglądu Azyter i zawartość opakowania
Azyter to roztwór do stosowania okulistycznego (krople do oczu, roztwór) w postaci jednorazowych pojemników, z których każdy zawiera 0,25 g produktu. Jest to przezroczysta, oleista ciecz o barwie od bezbarwnej do lekko słomkowej.
Opakowanie zawiera 6 jednorazowych pojemników w torebce, wystarczających na jeden cykl leczenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Dystrybutor
THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
lub
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacka Republika, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
AZYTER
Hiszpania AZYDROP