Azyter

Azyter 15 mg/g, colirio, solución en envase unidosis
Azitromicina dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que esté tratando a su hijo, al farmacéutico o al enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azyter
3. Cómo usar Azyter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azyter
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza

Azyter contiene azitromicina, un antibiótico que pertenece a la clase de los macrólidos.
Azyter se utiliza para el tratamiento local de ciertas infecciones oculares de origen bacteriano en adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.

• Conjuntivitis bacteriana purulenta,
• Conjuntivitis tracomatosa (una infección ocular específica causada por la bacteria Chlamydia trachomatis, detectada o que se manifiesta en países en vías de desarrollo).

2. Qué debe saber antes de usar AZYTER

NO utilice Azyter

• Si es alérgico a la azitromicina, a cualquier otro antibiótico de la clase de los macrólidos o a los triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que esté tratando a su hijo, al farmacéutico o al enfermero antes de usar AZYTER.
Tenga especial cuidado con Azyter, especialmente:

• Si presenta una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
• Si no observa mejoría en el transcurso de tres días desde el inicio del tratamiento o si aparecen signos anormales, consulte a su médico.
• Debido a su infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto.

Este medicamento es de uso exclusivamente oftálmico.
No inyectar, no ingerir.
Otros medicamentos y AZYTER
Si está tomando cualquier otro medicamento que deba aplicarse en el ojo, debe:
 aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicar Azyter al final.
Informe a su médico, al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría usar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Azyter puede utilizarse durante el embarazo.
Su médico puede recetarle este medicamento durante el embarazo si lo considera necesario.
Lactancia
Datos limitados indican que la azitromicina se excreta en la leche materna; este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar un empañamiento visual transitorio tras la administración ocular del medicamento. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AZYTER

La administración prevista para este medicamento es oftálmica (uso oftálmico).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del médico que esté tratando a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico o al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico.

Dosificación
La dosis recomendada en adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad es de una gota dos veces al día en el ojo (ojos) que deba tratarse: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de tres días.
Gracias al efecto prolongado del medicamento, no es necesario continuar el tratamiento más allá de los tres días, incluso si aún presenta signos residuales de su infección bacteriana.

Modo de administración
Para una correcta administración de Azyter:

• lávese cuidadosamente las manos antes y después de utilizar el medicamento,
• introduzca una gota en el ojo que deba tratarse mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior,
• evite tocar el ojo o los párpados con la punta del envase monodosis,
• deseche el envase monodosis después de su uso. No lo conserve para un uso posterior.

NO INYECTAR, NO INGERIR

Si olvida utilizar Azyter
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Azyter
Consulte siempre al médico si está pensando en interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, ya que podrían ser graves.
Poco frecuente: puede presentarse en 1 de cada 100 personas:

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea, sarpullido, ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson (SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (TEN)), erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, aumento del tamaño de las glándulas y un incremento en los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), aparición de erupciones cutáneas como pequeñas protuberancias rojas pruriginosas (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)), eritema generalizado con descamación en amplias zonas del cuerpo (dermatitis exfoliativa), erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida salpicada de pequeñas pústulas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco/amarillo) (pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP)). Deje de tomar azitromicina si desarrolla estos síntomas cutáneos y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos se han observado con la administración del producto:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• molestias oculares transitorias (picor, escozor, dolor).

Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• visión borrosa,
• sensación de ojo pegajoso,
• sensación de cuerpo extraño.

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 personas

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• inflamación de la conjuntiva (puede deberse a infecciones o alergia) (conjuntivitis),
• inflamación alérgica de la conjuntiva (conjuntivitis alérgica),
• inflamación de la córnea (queratitis),
• picor en la piel de los párpados (eccema de párpados),
• sequedad, enrojecimiento e hinchazón de los párpados (edema de párpados),
• alergia ocular,
• lagrimeo aumentado, enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral),
• enrojecimiento de la conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZYTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche exterior y en el recipiente monodosis. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
• Mantenga los recipientes monodosis dentro de la bolsita para protegerlos de la luz.

Deseche inmediatamente el recipiente monodosis abierto, junto con la solución restante, después del primer uso.
No lo conserve para utilizarlo posteriormente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azyter

• El principio activo es azitromicina dihidrato. Cada gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidrato, equivalente a 14,3 mg de azitromicina. Un envase unidosis de 250 mg de solución contiene 3,75 miligramos de azitromicina dihidrato.
• El otro componente es triglicéridos de cadena media.

Descripción del aspecto de Azyter y contenido del envase
Azyter es una solución para uso oftálmico (colirio, solución) presentada en envases unidosis, cada uno conteniendo 0,25 g de producto. Es un líquido oleoso transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
El envase contiene 6 envases unidosis en una bolsita, suficientes para un ciclo de tratamiento.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Productor
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
o
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido
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