АЗИЛУНГ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азилунг 500 мг порошок для розчину для інфузії

Азитроміцин (як дигідрат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Азилунг і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азилунгу
3. Як застосовувати Азилунг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азилунг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗИЛУНГ і для чого його застосовують

АЗИЛУНГ належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Його використовують для лікування місцевих інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму.
Які захворювання лікують за допомогою АЗИЛУНГ?
АЗИЛУНГ показаний для лікування тяжких інфекцій або коли не можна застосовувати пероральні лікувальні схеми. АЗИЛУНГ використовують для лікування пневмонії (інфекції легень) або запальних захворювань таза (інфекцій репродуктивних органів), спричинених чутливими організмами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АЗИЛУНГ

Не приймайте АЗИЛУНГ:

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, будь-який із антибіотиків груп макролідів або кетолідів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом АЗИЛУНГ:

• якщо у Вас виникла алергічна реакція, наприклад, червоні або білі плями на шкірі, свербіж або подразнення шкіри, набряк шкіри, гортані (горла) або язика, або утруднене дихання. У цих випадках Ви повинні негайно припинити лікування АЗИЛУНГ
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою: лікар може вважати необхідним контролювати функцію печінки або припинити лікування
• якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму, зокрема такі проблеми, як синдром довгого QT (виявлений за допомогою електрокардіограми або ЕКГ-апаратури)
• якщо Ви відчуваєте серцебиття або маєте нерегулярний серцевий ритм, відчуваєте запаморочення або відчуття втрати свідомості під час прийому АЗИЛУНГ — у такому разі Ви повинні негайно повідомити лікаря
• якщо Ви також отримуєте лікування:
  • лікарськими засобами, що використовуються для лікування захворювань серцевого ритму, такими як антиаритміки класу IA та III (наприклад, аміодарон, хінідин, соталол, дисопірамід, дофетилід або прокаїнамід)
  • цисапридом (використовується для лікування печії та шлунково-кишкових розладів)
  • терфенадином (використовується для лікування алергій)
  • лікарськими засобами, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид)
  • лікарськими засобами, що використовуються для лікування депресії (наприклад, циталопрам)
  • антибіотиками групи фторхінонів (наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин)
• якщо у Вас виникла діарея або втрата калу під час або після лікування. У деяких випадках існує можливість розвитку тяжкого кишкового запалення, відомого як псевдомембранозний коліт. Не приймайте жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Інші важливі застереження:

• Під час прийому азитроміцину можуть виникнути грибкові інфекції
• У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції
• Не слід приймати лікарські засоби, відомі як похідні ерготину, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), разом з азитроміцином
• Ви повинні бути обережними, якщо страждаєте на психічні або неврологічні захворювання
• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування інфікованих опіків
• Спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з міастенією гравіс, які приймали азитроміцин.

Інші лікарські засоби та АЗИЛУНГ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікарські засоби можуть взаємодіяти один з одним або з іншими речовинами, викликаючи неочікувані реакції або в деяких випадках можуть посилювати або послаблювати очікуваний ефект. Тому Ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, які приймаєте або приймали, зокрема:

• похідні ерготину, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• варфарин або інші подібні ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи та запобігання та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку)
• цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів)
• терфенадин (використовується для лікування сінної лихоманки або шкірних алергій)
• нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ (СНІД))
• зідовудин (для ВІЛ). Азитроміцин може знижувати рівень зідовудину в крові, тому його слід приймати принаймні за 1–2 години до або після зідовудину
• аторвастатин або інші статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• рифабутин (для ВІЛ або туберкульозу)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму) або інші ліки, що використовуються при нерегулярному серцебитті (називаються антиаритміками)
• теофілін (використовується при респіраторних розладах).

Не слід використовувати АЗИЛУНГ разом з антацидами (використовуються для лікування розладів шлунку).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникати побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4). Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами під час прийому азитроміцину.
АЗИЛУНГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 101,5 мг натрію на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати АЗИЛУНГ

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну для вас дозу та тривалість лікування.
У наведеній нижче таблиці описані дози, які найчастіше застосовують у дорослих для лікування пневмонії
(інфекція легенів) та запальних захворювань малого тазу.

Спосіб і шлях введення
АЗИЛУНГ повинен вводитися внутрішньовенно крапельно.
Цей лікарський засіб необхідно відновити та розбавити згідно з інструкцією та вводити як внутрішньовенну інфузію тривалістю не менше 60 хвилин.
Середня тривалість лікування
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції. Лікар надасть вам відповідні вказівки.
Особливі групи пацієнтів
Застосування АЗИЛУНГ не рекомендовано дітям та підліткам, що перебувають у фазі росту.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки:

• Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може вважати за необхідне змінити передбачену дозу.

Для літніх пацієнтів застосовується та сама доза, що й для дорослих.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наведені нижче побічні ефекти:

Дуже поширено (впливає на більше ніж 1 із 10 користувачів)
Поширено (впливає на 1–10 із 100 користувачів)
Непоширено (впливає на 1–10 із 1000 користувачів)
Рідко (впливає на 1–10 із 10 000 користувачів)
Дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 користувачів)
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Непоширено:

• Алергічні реакції, симптоми яких включають: свербіж або висип, набряк обличчя, губ, язика та тіла або утруднення дихання. Частота тяжких гострих алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) невідома.

Рідко:

• Жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (холестатична жовтяниця)
• Червоний лущення висип з утворенням пустул та міхурів (ексудативна пустульозна висипка)

Невідомо:

• Запалення товстої кишки (кишківника) із діареєю (іноді з домішками крові), болями та гарячкою
• Можуть виникнути тяжкі захворювання печінки або печінкова недостатність, симптоми яких включають: швидке виникнення втому, жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч
• Тяжка шкірна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона. Симптоми можуть включати: червоний або фіолетовий висип, який поширюється протягом декількох годин або днів, утворення міхурів на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, носі та очах, лущення шкіри
• Тяжкі шкірні реакції із набряком шкіри та слизових оболонок і лущенням шкіри на великих ділянках тіла (множинна еритема та токсична епідермальна некроліза)
• Запалення або ниркова недостатність, симптоми яких включають: збільшення потреби сечовиділення вночі, судоми та м’язові крампи, втрата апетиту, нудота або блювота, неприємний присмак у роті

Інші побічні ефекти:
Дуже поширено

• Діарея

Поширено

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміни в результатах загального аналізу крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів), підвищення рівня бікарбонату в крові

Непоширено

• Грибкова інфекція (кандидоз), вагінальна інфекція, пневмонія, бактеріальні інфекції, інфекція горла, запалення шлунка та кишечника, проблеми з диханням, риніт, молочниця (кандидоз порожнини рота)
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія), підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття у шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення слуху, відчуття оберту або обертового руху (запаморочення)
• Посилене або прискорене серцебиття (серцебиття)
• Покрасніння обличчя, шиї та верхньої частини тулуба (приливи)
• Нестача повітря, носова кровотеча
• Запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням, вздуття живота (дистенсія живота), сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення виділення слини
• Запалення печінки (гепатит)
• Свербіж, висип, кропив’янка, запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість
• Захворювання суглобів (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Біль під час сечовипускання, біль у нирках
• Нерегулярні маткові кровотечі, проблеми з яєчками
• Накопичення рідини в тканинах (набряк), набряк обличчя (фациальний набряк) або рук, ніг та стегон (периферичний набряк), слабкість і втому (астенія), загальне погане самопочуття, надмірна сонливість, біль у грудях, гарячка, біль
• Зміни рівнів печінкових ферментів (підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланінамінотрансферази), зміни в аналізах крові (підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, аномальні рівні калію в крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення хлоридів, підвищення глюкози, підвищення кількості тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення бікарбонату, аномальні рівні натрію)
• Ускладнення після процедури

Рідко

• Нервозність
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо

• Зміни в загальному аналізі крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), які необхідні для згортання крові, та аномальне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), що характеризується блідістю, задишкою, головним болем, запамороченням
• Агресивна поведінка, тривожність, делірій, галюцинації
• Втрати свідомості (синкопе), судоми (припадки), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
• Підвищена активність, втрата нюху та смаку, порушення нюху, швидка м’язова втома (міастенія гравіс)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах (тинітус)
• Захворювання серцевого ритму, включаючи прискорення серцебиття (шлуночкова тахікардія); можливий ризик змін на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та «torsades de pointes»), особливо у пацієнтів, схильних до таких змін (див. «Попередження та застереження»)
• Зниження артеріального тиску
• Зміна забарвлення язика, запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Біль у суглобах

При внутрішньовенному введенні азитроміцину повідомляли про місцеві реакції у місці ін’єкції (запалення/біль).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗИЛУНГ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Концентрований розчин після відновлення (відповідно до інструкції): азитроміцин у вигляді порошку для розчину для інфузії хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Розведені розчини, приготовані відповідно до інструкції, хімічно та фізично стабільні протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C, або протягом 7 днів, якщо зберігати в холодильнику (5°C).
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо відновлення/розведення не проводилося в умовах контрольованої асептики та валідації.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили зміни у його зовнішньому вигляді (наприклад, розчин містить видимі частинки).
Не використаний лікарський засіб слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗИЛУНГ

• Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожен флакон містить 500 мг азитроміцину (еквівалентно 524,0 мг дигідрату азитроміцину).
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду АЗИЛУНГ та вміст упаковки
АЗИЛУНГ — це білий прозорий порошок для розчину для інфузії з невеликими агрегатами. Порошок міститься у
однодозовому скляному флаконі об’ємом 15 мл, прозорому, зі гумовим корком, запечатаним алюмінієвою кришкою типу flip-off.
Після відновлення лікарський засіб являє собою прозорий розчин без видимих нерозчинених частинок.
АЗИЛУНГ доступний у таких упаковках:
Упаковка з 1 флаконом.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Фросіноне
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride – Agualva
2735-213-Cacém
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Azitromicina Biofarmoz, 500 mg, pó para solução para perfusão
Італія: АЗИЛУНГ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

АЗИЛУНГ повинен бути відновлений і розведений згідно з інструкцією та вводитися
у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 60 хвилин.
Не вводити болюсно або внутрішньом’язово.
Азитроміцин у вигляді порошку для розчину для інфузії міститься у флаконі для одноразового використання.
Етап 1: Підготовка відновленого розчину
Цей лікарський засіб повинен готуватися за асептичних умов.
Початковий відновлений розчин готують шляхом додавання 4,4 мл стерильної води для ін’єкцій
до вмісту флакона об’ємом 15 мл за допомогою стандартного 5-мл шприца (не автоматизованого) та струшуванням
флакона до повного розчинення препарату. Кожен мл відновленого розчину містить азитроміцин дигідрат,
еквівалентний 100 мг азитроміцину (100 мг/мл).
Відновлений розчин необхідно подальше розбавити перед застосуванням.
Етап 2: Розведення відновленого розчину
Для отримання розчину азитроміцину з концентрацією 1,0 мг/мл:
перенести 5 мл розчину азитроміцину, приготованого на етапі 1 (100 мг/мл), до 500 мл одного з
наступних відповідних розчинників.
Для отримання розчину азитроміцину з концентрацією 2,0 мг/мл:
перенести 5 мл розчину азитроміцину, приготованого на етапі 1 (100 мг/мл), до 250 мл одного з
наступних відповідних розчинників.
Відновлений розчин може бути розбавлений наступними розчинниками:
Natrium chloridum 0,9%
Natrium chloridum 0,45%
Dextrosum 5% in aqua
Solutio Ringer lactata
Dextrosum 5% in Natrium chloridum 0,3%
Dextrosum 5% in Natrium chloridum 0,45%
Концентрований розчин після відновлення (згідно з інструкцією): азитроміцин у вигляді порошку для розчину
для інфузії хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Розведені розчини, приготовані згідно з інструкцією, хімічно та фізично стабільні
протягом 24 годин при температурі, що не перевищує 25°C, або протягом 7 годин, якщо зберігати у холодильнику (5°C).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, термін зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося
за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Парентеральні лікарські засоби перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність суспендованих частинок.
Якщо суспендовані частинки виявлені, відновлений розчин слід утилізувати.
Неиспользований препарат следует утилизировать.
Інші речовини для внутрішньовенного застосування, добавки чи інші лікарські засоби не повинні додаватися до АЗИЛУНГУ
або вводитися одночасно через ту саму інфузійну систему.