Азилунг

Инструкция по применению: информация для пациента

Азилунг 500 мг порошок для раствора для инфузий

Азитромицин (в виде дигидрата)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азилунг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Азилунга
3. Как применять Азилунг
4. Возможные нежелательные побочные эффекты
5. Как хранить Азилунг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азилунг и для чего он применяется

Азилунг относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения локализованных инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма.
Какие заболевания лечат с помощью Азилунга?
Азилунг показан для лечения тяжелых инфекций или в случаях, когда невозможно применение пероральных форм лечения. Азилунг используется для лечения пневмонии (инфекции лёгких) или инфекций органов малого таза (инфекций репродуктивных органов), вызванных чувствительными микроорганизмами.

2. Что Вы должны знать перед применением Азилунг

Не принимайте Азилунг:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, любой из антибиотиков групп макролидов или кетолидов, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Азилунг:

• если у Вас возникает аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже, зуд или раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка, а также затрудненное дыхание. В таких случаях необходимо прекратить лечение Азилунгом
• если у Вас есть или были проблемы с почками
• если у Вас есть или были проблемы с печенью: врач может сочтет необходимым контролировать функцию печени или прекратить лечение
• если у Вас есть или были нарушения ритма сердца, в частности, такие состояния, как синдром удлиненного интервала QT (выявляется с помощью электрокардиограммы или аппарата ЭКГ)
• если во время приема Азилунга у Вас появляются сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, головокружение или ощущение потери сознания — в этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• если Вы одновременно получаете лечение:
  • лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, такими как антиаритмики класса IA и III (например, амиодарон, хинидин, соталол, дизопирамид, дофетилид или прокаинамид)
  • цисапридом (применяется для лечения изжоги и желудочно-кишечных расстройств)
  • терфенадином (применяется для лечения аллергии)
  • лекарственными средствами, применяемыми при психических расстройствах (например, пимозид)
  • лекарственными средствами, применяемыми при лечении депрессии (например, циталопрам)
  • антибиотиками группы фторхинолонов (например, моксифлоксацин и левофлоксацин)
• если у Вас развивается диарея или потеря кала во время или после лечения. В некоторых случаях возможно развитие тяжелого воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• во время приема азитромицина могут развиваться грибковые инфекции
• в редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции
• не следует принимать лекарственные средства, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения притока крови), одновременно с азитромицином
• будьте особенно осторожны, если у Вас есть психические или неврологические заболевания
• это лекарственное средство не должно использоваться для лечения инфицированных ожогов
• у пациентов с миастенией gravis, принимавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.

Другие лекарственные средства и Азилунг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Лекарства могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные реакции или в некоторых случаях усиливая или ослабляя ожидаемый эффект. Поэтому Вы должны сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаете или принимали, особенно о:

• производных эрготамина, таких как эрготамин (применяется при лечении мигрени)
• дигоксине (применяется при лечении сердечной недостаточности)
• варфарине или других аналогичных препаратах, применяемых для предотвращения свертывания крови
• циклоспорине (применяется для подавления иммунной системы и профилактики или лечения отторжения трансплантатов органов или костного мозга)
• цисаприде (применяется при лечении желудочных расстройств)
• терфенадине (применяется при лечении сенной лихорадки или кожных аллергий)
• нельфинавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД))
• зидовудине (при ВИЧ). Азитромицин может снижать уровни зидовудина в крови, поэтому его следует принимать не менее чем за 1–2 часа до или после зидовудина
• аторвастатине или других статинах (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина)
• рифабутине (при ВИЧ или туберкулезе)
• хинидине (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или других препаратах, применяемых при нерегулярном сердцебиении (называемых антиаритмиками)
• теофиллине (применяется при дыхательных расстройствах).

Не следует применять Азилунг одновременно с антацидами (применяются при лечении несварения желудка).
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Могут возникать побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4). Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами во время приема азитромицина.
Азилунг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 101,5 мг натрия на флакон. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Азилунг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.
В следующей таблице приведены дозы, наиболее часто используемые у взрослых при лечении пневмонии (инфекция лёгких) и тазовых инфекций.

Способ и путь введения
Азилунг должен вводиться внутривенно капельно.
Этот лекарственный препарат необходимо восстановить и развести в соответствии с инструкцией и вводить в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 60 минут.
Средняя продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести Вашего инфекционного заболевания. Рекомендации по этому поводу Вы получите от врача.
Особые группы пациентов
Применение Азилунга не рекомендуется у детей и подростков, находящихся в стадии роста.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени:

• Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку врач может счесть необходимым изменить назначенную дозу.

Пожилым пациентам назначают ту же дозу, что и взрослым.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000)
Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:

• Аллергические реакции, признаки которых включают: зуд или кожная сыпь, отёк лица, губ, языка и тела, затруднение дыхания. Частота тяжёлых острых аллергических реакций (анафилактических реакций) неизвестна.

Редко:

• Желтуха кожи и белков глаз (холестатическая желтуха)
• Красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул и волдырей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

Частота неизвестна:

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• Возможны тяжёлые заболевания печени или печеночная недостаточность, признаки которых включают: быструю утомляемость, сопровождающуюся пожелтением кожи или белков глаз (желтухой), потемнение мочи, склонность к кровотечениям
• Тяжёлая реакция на коже, называемая синдромом Стивенса-Джонсона. Симптомы могут включать: красную или пурпурную сыпь, которая распространяется в течение нескольких часов или дней, образование волдырей на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, носу и глазах, отслаивание кожи
• Тяжёлые поражения кожи с отёком кожи и слизистых оболочек и отслоением кожи на больших участках тела (многоформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
• Воспаление или почечная недостаточность, признаки которых включают: увеличение частоты ночного мочеиспускания, судороги и мышечные спазмы, потерю аппетита, ощущение недомогания или рвоту, неприятный привкус во рту

Другие побочные эффекты:

Очень часто

• Диарея

Часто

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Изменения в анализе крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов), повышение уровня бикарбоната в крови

Нечасто

• Грибковая инфекция (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальные инфекции, инфекция горла, воспаление желудка и кишечника, проблемы с дыханием, ринит, молочница (оральный кандидоз)
• Снижение числа лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), повышение числа некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения на коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезия)
• Нарушение зрения
• Нарушения слуха, ощущение вращения и головокружения (вертиго)
• Усиленное или учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• Покраснение лица, шеи и верхней части груди (приливы)
• Одышка, кровотечение из носа
• Запор, метеоризм, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания, вздутие живота (дистензия), сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• Воспаление печени (гепатит)
• Зуд, сыпь, крапивница, воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• Заболевания суставов (остеоартрит), боли в мышцах, боль в спине, боль в шее
• Боль при мочеиспускании, боль в почках
• Кровотечение из матки с нерегулярными интервалами, проблемы с яичками
• Накопление жидкости в тканях (отёк), отёк лица (лицевой отёк) или рук, ног и ног (периферические отёки), слабость и утомление (астения), общее недомогание, чрезмерная сонливость, боль в груди, лихорадка, боль
• Изменения в уровнях печеночных ферментов (повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы), изменения в анализах крови (повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, аномальные уровни калия в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение хлорида, повышение глюкозы, повышение числа тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальные уровни натрия)
• Осложнения после процедуры

Редко

• Нервозность
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна

• Изменения в анализе крови, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), необходимых для свёртывания крови, и аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), характеризующееся бледностью, одышкой, головной болью, головокружением
• Агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации
• Обморок (синкопе), судороги (приступы), снижение чувствительности кожи (гипоестезия)
• Повышенная активность, потеря обоняния и вкуса, изменение обоняния, быстрая мышечная утомляемость (миастения гравис)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах (тиннитус)
• Заболевания сердечного ритма, включая учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия); возможен риск изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и «torsades de pointes»), особенно у пациентов, предрасположенных к таким изменениям (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Понижение артериального давления
• Изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в суставах

При внутривенном введении азитромицина сообщалось о местных реакциях в месте инъекции (воспаление/боль).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Азилунг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Концентрированный раствор после восстановления (в соответствии с инструкцией): азитромицин в виде порошка для раствора для инфузий химически и физически стабилен в течение 24 часов, если хранится при температуре ниже 25 °C.
Разведённые растворы, приготовленные в соответствии с инструкцией, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 дней, если хранятся в холодильнике (5 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось при контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не используйте этот препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида (например, раствор содержит видимые частицы).
Неиспользованный препарат необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азилунг

• Действующее вещество — азитромицин (в виде дигидрата). Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (что эквивалентно 524,0 мг азитромицина дигидрата).
• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Азилунга и содержание упаковки
Азилунг представляет собой белый, слегка опалесцирующий порошок для раствора для инфузий с небольшими агрегатами. Препарат содержится во флаконе однократного применения объёмом 15 мл из прозрачного стекла, с резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой типа «флип-офф».
После восстановления лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых нерастворённых частиц.
Азилунг выпускается в следующих упаковках:
Упаковка из 1 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Фрозиноне, Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride – Agualva
2735-213-Cacém
Португалия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Azitromicina Biofarmoz, 500 мг, порошок для раствора для перфузии
Италия: Азилунг

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Азилунг должен быть восстановлен и разведен в соответствии с инструкцией и вводится в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.
Не вводить струйно (болюсно) и не вводить внутримышечно.
Азитромицин в виде порошка для раствора для инфузий содержится во флаконе однократного применения.

Этап 1: Подготовка восстановленного раствора
Этот лекарственный препарат должен готовиться в асептических условиях.
Первоначальный восстановленный раствор готовится путем добавления 4,4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона объемом 15 мл с помощью стандартного 5-мл шприца (не автоматизированного) с последующим перемешиванием содержимого флакона до полного растворения препарата. Каждый мл восстановленного раствора содержит азитромицин дигидрат, эквивалентный 100 мг азитромицина (100 мг/мл).
Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведен перед применением.

Этап 2: Разведение восстановленного раствора
Для получения раствора азитромицина с концентрацией 1,0 мг/мл:
перенести 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на этапе 1 (100 мг/мл), в 500 мл одного из подходящих разбавителей, перечисленных ниже.

Для получения раствора азитромицина с концентрацией 2,0 мг/мл:
перенести 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на этапе 1 (100 мг/мл), в 250 мл одного из подходящих разбавителей, перечисленных ниже.

Восстановленный раствор может разводиться следующими растворителями:

• Хлорид натрия 0,9%
• Хлорид натрия 0,45%
• Декстроза 5% в воде
• Раствор лактата Рингера
• Декстроза 5% в хлориде натрия 0,3%
• Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45%

Стабильность концентрата после восстановления (согласно инструкции): азитромицин в виде порошка для раствора для инфузий химически и физически стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.

Разведённые растворы, приготовленные в соответствии с инструкцией, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25 °C или в течение 7 часов при хранении в холодильнике (5 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Перед введением необходимо визуально проверить раствор для парентерального применения на наличие взвешенных частиц. Если взвешенные частицы обнаружены, восстановленный раствор должен быть утилизирован.

Неиспользованный препарат должен быть уничтожен.

Другие вещества для внутривенного введения, добавки или лекарственные средства не должны добавляться к Азилунгу и не должны вводиться одновременно по одной и той же инфузионной магистрали.