Azylung

Folleto informativo: información para el paciente

Azylung 500 mg polvo para solución para perfusión

Azitromicina (como dihidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Azylung y para qué se utiliza

Azylung pertenece a un grupo de antibióticos denominados macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de infecciones localizadas causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
¿Qué enfermedades se tratan con Azylung?
Azylung está indicado en el tratamiento de infecciones graves o cuando no pueden utilizarse tratamientos por vía oral. Azylung se utiliza para el tratamiento de la neumonía (infección de los pulmones) o de infecciones pélvicas (infecciones de los órganos reproductores) causadas por microorganismos sensibles.

2. Qué debe saber antes de tomar Azylung

No tome Azylung:

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a cualquiera de los antibióticos de los grupos de los macrólidos o de los cetólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Azylung:

• si tiene una reacción alérgica como manchas rojas o blancas en la piel, picor o irritación cutánea, hinchazón de la piel, de la laringe (garganta) o de la lengua, y dificultad para respirar. En estos casos debe interrumpir el tratamiento con Azylung
• si tiene o ha tenido problemas en los riñones
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos: su médico puede considerar necesario realizar un seguimiento de la función hepática o interrumpir el tratamiento
• si tiene o ha tenido un ritmo cardiaco irregular y, en particular, problemas como el síndrome del QT largo (detectado mediante un electrocardiograma o un aparato de ECG)
• si nota palpitaciones, tiene el latido cardiaco irregular, se siente mareado o con sensación de desmayo mientras está tomando Azylung, en cuyo caso debe informar inmediatamente a su médico
• si también está recibiendo tratamiento con:
  • medicamentos utilizados para tratar enfermedades del ritmo cardiaco como antiarrítmicos de clase IA y III (por ejemplo, amiodarona, quinidina, sotalol, disopiramida, dofetilida o procainamida)
  • cisaprida (utilizada para tratar la acidez y trastornos gastrointestinales)
  • terfenadina (utilizada para tratar alergias)
  • medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (por ejemplo, pimozida)
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, citalopram)
  • antibióticos del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, moxifloxacina y levofloxacina)
• si presenta diarrea o pérdida de heces durante o después del tratamiento. En algunos casos, existe la posibilidad de desarrollar una inflamación intestinal grave conocida como colitis pseudomembranosa. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.

Otras precauciones importantes:

• Puede presentar infecciones fúngicas mientras toma azitromicina
• En casos raros pueden producirse reacciones alérgicas graves
• No deben tomarse medicamentos conocidos como derivados del ergot, por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña o para reducir el flujo sanguíneo) junto con azitromicina
• Debe tener especial cuidado si padece enfermedades psiquiátricas o neurológicas
• Este medicamento no debe utilizarse para tratar quemaduras infectadas
• Se ha observado un empeoramiento de los síntomas en pacientes con miastenia gravis que tomaban azitromicina.

Otros medicamentos y Azylung
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí o con otras sustancias, provocando reacciones inesperadas o, en algunos casos, aumentar o disminuir el efecto deseado. Por tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado, especialmente:

• derivados del ergot como la ergotamina (utilizada para tratar la migraña)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardiaca)
• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para prevenir la coagulación de la sangre
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario y prevenir y tratar el rechazo de trasplantes de órganos o de médula ósea)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales)
• terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno o alergias cutáneas)
• nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA))
• zidovudina (para el VIH). La azitromicina puede reducir los niveles de zidovudina en sangre, por lo que debe tomarse al menos 1-2 horas antes o después de la zidovudina
• atorvastatina u otras estatinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifabutina (para el VIH o la tuberculosis)
• quinidina (utilizada para tratar problemas del ritmo cardiaco) u otros medicamentos utilizados para el latido cardiaco irregular (llamados antiarrítmicos)
• teofilina (utilizada para problemas respiratorios).

No debe usar Azylung con antiácidos (utilizados para tratar la indigestión).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse efectos adversos que puedan afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver apartado 4). Se recomienda no conducir ni utilizar maquinaria mientras esté tomando azitromicina.
Azylung contiene sodio
Este medicamento contiene 101,5 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Azylung

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento adecuados para usted.
La siguiente tabla describe las dosis más comúnmente utilizadas en adultos para el tratamiento de la neumonía (infección pulmonar) y las infecciones pélvicas.

Modo y vía de administración
Azylung debe administrarse mediante perfusión intravenosa.
Este medicamento debe reconstituirse y diluirse según las instrucciones y administrarse como perfusión intravenosa con una duración no inferior a 60 minutos.
Duración media del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. Su médico le dará indicaciones al respecto.
Grupos de pacientes particulares
No se recomienda el uso de Azylung en niños y adolescentes en crecimiento.
Pacientes con problemas hepáticos o renales:

• Debe informar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis prevista.

En los pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en adultos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 usuarios)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10000 usuarios)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 usuarios)
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: puede necesitar un
tratamiento médico urgente:
Poco frecuentes:

• Reacciones alérgicas, cuyos signos incluyen: picor o erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y cuerpo, o dificultad para respirar. La frecuencia de reacciones alérgicas agudas graves (reacciones anafilácticas) no es conocida.

Raros:

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) colestásica
• Erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática)

No conocidos:

• Inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre
• Pueden presentarse enfermedades hepáticas graves o insuficiencia hepática, cuyos signos incluyen: fatiga repentina asociada con coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura, tendencia a sangrar
• Reacción grave en la piel denominada síndrome de Stevens-Johnson. Estos signos pueden incluir: erupción cutánea roja o púrpura que se extiende en cuestión de horas o días, formación de ampollas en la piel y en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y ojos, desprendimiento de la piel
• Reacciones graves en la piel con hinchazón de la piel y de las mucosas y desprendimiento de la piel en grandes áreas del cuerpo (eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica)
• Inflamación o insuficiencia renal, cuyos signos incluyen: aumento de la necesidad de orinar por la noche, contracciones y calambres musculares, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas), sabor desagradable en la boca

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes

• Diarrea

Frecuentes

• Cefalea
• Vómitos, dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Alteraciones en el hemograma (disminución del número de linfocitos, aumento del número de eosinófilos, aumento de basófilos, aumento de monocitos, aumento de neutrófilos), aumento de los niveles de bicarbonato en sangre

Poco frecuentes

• Infección por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infecciones bacterianas, infección de garganta, inflamación del estómago y del intestino, problemas respiratorios, rinitis, aftas (candidiasis oral)

• Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia y leucopenia), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)

• Pérdida de apetito (anorexia)

• Nerviosismo, insomnio

• Mareo, somnolencia, alteración del gusto, sensaciones anormales en la piel, por ejemplo, hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesia)

• Alteración de la visión

• Trastornos auditivos, sensación de giro o movimiento vertiginoso (vértigo)

• Palpitaciones (sensación de latidos fuertes o acelerados del corazón)

• Enrojecimiento del rostro, cuello y parte superior del tórax (oleadas de calor)

• Falta de aire, sangrado nasal

• Estreñimiento, flatulencias, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar, hinchazón (distensión abdominal), sequedad de boca, eructos, úlceras bucales, aumento de la producción de saliva

• Inflamación del hígado (hepatitis)

• Picor, erupción cutánea, urticaria, inflamación de la piel, piel seca, sudoración excesiva

• Enfermedad articular (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello

• Dolor al orinar, dolor renal

• Sangrado uterino irregular, problemas testiculares

• Acumulación de líquido en los tejidos (edema), hinchazón de la cara (edema facial) o de manos, pies y piernas (edema periférico), debilidad y fatiga (astenia), sensación general de malestar, somnolencia excesiva, dolor en el pecho, fiebre, dolor

• Alteraciones en los niveles de enzimas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa), alteraciones en los análisis de sangre (aumento de bilirrubina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, niveles anormales de potasio en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de cloruro, aumento de glucosa, aumento de plaquetas, disminución del hematocrito, aumento de bicarbonato, niveles anormales de sodio)

• Complicaciones tras el procedimiento

Poco frecuentes

• Nerviosismo
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Aumento de la sensibilidad a la luz solar

No conocidos

• Alteraciones en el hemograma, como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), esenciales para la coagulación sanguínea, y destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), caracterizada por palidez, falta de aire, dolor de cabeza, mareos
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones
• Desmayo (síncope), convulsiones (crisis), disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia)
• Hiperactividad, pérdida del olfato y del gusto, alteración del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia gravis)
• Alteraciones auditivas, incluyendo sordera y/o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Enfermedades del ritmo cardíaco, incluyendo aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular); posible riesgo de alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes), especialmente en pacientes predispuestos a estos cambios (ver "Advertencias y precauciones")
• Disminución de la presión arterial
• Cambio de color de la lengua, inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Dolor articular

Se han notificado reacciones locales en el sitio de inyección (inflamación/dolor) con la administración intravenosa de azitromicina.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azylung

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Solución concentrada después de la reconstitución (de acuerdo con lo indicado en las instrucciones): la azitromicina en forma de polvo para solución para perfusión es químicamente y físicamente estable durante 24 horas si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
Las soluciones diluidas, preparadas de acuerdo con lo indicado en las instrucciones, son químicamente y físicamente estables durante 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C, o durante 7 días si se conservan en nevera (5°C).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones antes de su empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la reconstitución/dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en su aspecto (por ejemplo, si la solución no está libre de partículas visibles).
El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azylung

• El principio activo es azitromicina (como dihidrato). Cada vial contiene 500 mg de azitromicina (equivalentes a 524,0 mg de azitromicina dihidrato).
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato e hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Azylung y contenido del envase
Azylung es un polvo blanco claro para solución para perfusión, con pequeños agregados. Está contenido en un
vial monodosis de vidrio de 15 ml, transparente, con tapón de goma sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off.
Tras la reconstitución, el medicamento se presenta como una solución incolora y clara que no contiene sustancias visibles no disueltas.
Azylung está disponible en los siguientes envases:
Envase de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Frosinone
Productores responsables de la liberación de los lotes
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride – Agualva
2735-213-Cacém
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Portugal: Azitromicina Biofarmoz, 500 mg, pó para solução para perfusão
Italia: Azylung

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Azylung debe reconstituirse y diluirse según se indica en las instrucciones y administrarse como infusión intravenosa durante un período no inferior a 60 minutos.
No administrar en bolo ni por vía intramuscular.
La azitromicina en forma de polvo para solución para infusión se encuentra en un frasco de un solo uso.
Fase 1: Preparación de la solución reconstituida
Este medicamento debe prepararse en condiciones asépticas.
La solución reconstituida inicial se prepara añadiendo 4,4 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al contenido inicial del frasco de 15 ml, utilizando una jeringa estándar de 5 ml (no automatizada), y agitando el frasco hasta la completa disolución del fármaco. Cada ml de solución reconstituida contiene azitromicina dihidrato equivalente a 100 mg de azitromicina (100 mg/ml).
La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente antes de su uso.
Fase 2: Dilución de la solución reconstituida
Para obtener una solución de azitromicina con una concentración de 1,0 mg/ml:
transferir 5 ml de la solución de azitromicina preparada en la fase 1 (100 mg/ml) a 500 ml de uno de los diluyentes adecuados que se indican a continuación.
Para obtener una solución de azitromicina con una concentr游戏副本