AZYLUNG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azylung 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Azitromycyna (jako dwuwodanek)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Azylung i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azylung
3. Jak stosować Azylung
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azylung
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azylung i do czego służy

Azylung należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń o lokalizowanym charakterze wywołanych przez bakterie w różnych częściach organizmu.
Jakie choroby leczy się za pomocą Azylung?
Azylung jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń lub w przypadkach, gdy leczenie doustne nie może być stosowane. Azylung jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc (zakażenia płuc) lub zakażeń miednicy (zakażeń narządów rozrodczych) spowodowanych wrażliwymi drobnoustrojami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Azylung

Nie przyjmuj Azylung:

• jeśli jest uczulony na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków z grupy makrolidów lub ketolidów lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Azylung:

• jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, taka jak czerwone lub białe plamy na skórze, swędzenie lub podrażnienie skóry, obrzęk skóry, krtani (gardła) lub języka oraz trudności w oddychaniu. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Azylung
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą: lekarz może uznać za konieczne monitorowanie funkcji wątroby lub przerwanie leczenia
• jeśli masz lub miałeś nieregularne rytm serca, a w szczególności problemy takie jak zespół długości QT (wykrywany za pomocą elektrokardiogramu lub urządzenia EKG)
• jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania Azylung – w takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza
• jeśli otrzymujesz również leczenie:
  • lekami stosowanymi w chorobach rytmu serca, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (np. amiodaron, chinidyna, sotalol, disopyramida, dofetylid lub procainamid)
  • cisaprydą (stosowaną w leczeniu zgagi i zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii)
  • lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. pimozyd)
  • lekami stosowanymi w leczeniu depresji (np. citalopram)
  • antybiotykami z grupy fluorochinonów (np. moxifloksacyna i lewofloksacyna)
• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka lub utrata stolca podczas lub po leczeniu. W niektórych przypadkach istnieje ryzyko rozwoju ciężkiego zapalenia jelita znanego jako kolit pseudomembranowy. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Inne ważne środki ostrożności:

• Możesz doświadczyć infekcji grzybiczych podczas przyjmowania azytromycyny
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne
• Nie należy przyjmować leków znanych jako pochodne ergotyny, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie lub do zmniejszenia przepływu krwi) razem z azytromycyną
• Należy zachować ostrożność również w przypadku chorób psychicznych lub neurologicznych
• Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu zakażonych oparzeń
• Zaobserwowano nasilenie objawów u pacjentów z miastenią posoczną przyjmujących azytromycynę.

Inne leki i Azylung
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Leki mogą oddziaływać na siebie lub z innymi substancjami, powodując nieoczekiwane reakcje lub w niektórych przypadkach zwiększenie lub zmniejszenie oczekiwanego działania. Dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz lub przyjmowałeś, szczególnie:

• pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca)
• warfarynę lub inne podobne leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi
• cyklosporynę (stosowaną do tłumienia układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego)
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych)
• terfenadynę (stosowaną w leczeniu kataru siennego lub alergii skóry)
• nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS))
• zydowudynę (przeciwko HIV). Azytromycyna może obniżać poziom zydowudyny we krwi i należy ją przyjmować co najmniej 1–2 godziny przed lub po zydowudynie
• atorwastatynę lub inne statyny (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu)
• ryfabutynę (przeciwko HIV lub gruźlicy)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub inne leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (tzw. przeciwarytmiczne)
• teofilinę (stosowaną w problemach oddechowych).

Nie należy stosować Azylung z lekami przeciwwskazanymi na zgagę (stosowanymi w leczeniu niestrawności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić działanie niepożądane, które może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4). Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas przyjmowania azytromycyny.
Azylung zawiera sód
Ten lek zawiera 101,5 mg sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować Azylung

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz długość trwania leczenia.
Poniższa tabela przedstawia najczęściej stosowane dawki u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc (infekcja płuc) oraz infekcji miednicy.

Sposób i droga podania
Azylung należy podawać w formie wlewu dożylnego.
Lek ten należy odtworzyć i rozcieńczyć zgodnie z instrukcją, a następnie podawać w formie wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 60 minut.
Średni czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Lekarz udzieli szczegółowych wskazówek w tym zakresie.
Osoby szczególne grupy pacjentów
Zastosowanie Azylung nie jest zalecane u dzieci i rozwijających się nastolatków.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

• Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotycza od 1 do 10 użytkowników na 100)
Nieczęsto (dotycza od 1 do 10 użytkowników na 1000)
Rzadko (dotycza od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
Bardzo rzadko (dotycza mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy – może być potrzebna
pilna opieka medyczna:
Nieczęsto:

• Reakcje alergiczne, których objawy obejmują: swędzenie lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i ciała lub trudności w oddychaniu. Częstość ciężkich ostrych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) jest nieznana.

Rzadko:

• Żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) skóry i białka oczu
• Czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzykami i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna).

Nieznana częstość:

• Zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• Możliwe są ciężkie choroby wątroby lub niewydolność wątroby, których objawy obejmują: szybkie zmęczenie, żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień
• Ciężka reakcja skórna zwana zespołem Stevensa-Johnsona. Objawy mogą obejmować: czerwoną lub fioletową wysypkę, która rozprzestrzenia się w ciągu kilku godzin lub dni, tworzenie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i oczach, łuszczenie się skóry
• Ciężkie reakcje skórne z obrzękiem skóry i błon śluzowych oraz łuszczem się skóry na dużych obszarach ciała (wielopostaciowe rumienie i toksyczna martwica naskórka)
• Zapalenie lub niewydolność nerek, których objawy obejmują: częstsze oddawanie moczu w nocy, skurcze i bóle mięśni, utratę apetytu, uczucie choroby lub wymioty, nieprzyjemny smak w ustach.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często

• Biegunka

Często

• Bóle głowy
• Wymioty, ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• Zmiany w morfologii krwi (obniżenie liczby limfocytów, wzrost liczby eozynofili, wzrost bazofili, wzrost monocytów, wzrost neutrofili), wzrost stężenia węglanu wodorowego w krwi.

Nieczęsto

• Zakażenie grzybicze (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne, zakażenie gardła,
  zapalenie żołądka i jelit, problemy oddechowe, katar, białooka (kandydoza jamy ustnej)

• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia), wzrost liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia)

• Utrata apetytu (anoreksja)

• Niespokojność, bezsenność

• Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, niepokojące uczucia na skórze, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezja)

• Utrata ostrości wzroku

• Zaburzenia słuchu, uczucie kręcenia się i wirującego ruchu (zawroty głowy)

• Uderzanie lub przyspieszenie serca (kołatanie serca)

• Rumień twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej (gorące fale)

• Brak tchu, krwawienie z nosa

• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu, wzdęcia brzucha (rozstrzeń brzuszna), suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone wydzielanie śliny

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• Swędzenie, wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się

• Choroba stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi

• Ból podczas oddawania moczu, ból nerek

• Nieregularne krwawienia macicy, problemy z jądrami

• Nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk), obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) lub rąk, stóp i nóg (obrzęk obwodowy), osłabienie i zmęczenie (astenia), uczucie ogólnego niedoboru, nadmierna senność, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból

• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych (wzrost asparaginianu aminotransferazy, wzrost alaniny aminotransferazy), zmiany w badaniach krwi (wzrost poziomu bilirubiny we krwi, wzrost poziomu mocznika we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost chlorków, wzrost glukozy, wzrost płytek krwi, obniżenie hematokrytu, wzrost węglanu wodorowego, nieprawidłowe stężenie sodu)

• Powikłania po zabiegu

Rzadko

• Niespokojność
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana częstość

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które są niezbędne do krzepnięcia krwi, oraz nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) charakteryzująca się bladością, brakiem tchu, bólem głowy, zawrotami głowy
• Zachowanie agresywne, lęk, delirium, halucynacje
• Omdlenia (zawał), drgawki (napady), zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja)
• Hiperaktywność, utrata węchu i smaku, zaburzony węch, szybkie zmęczenie mięśni (miastenia gravis)
• Utrata słuchu, w tym głuchota i/lub dzwonienie w uszach (szumy)
• Choroby rytmu serca, w tym przyspieszenie tętna (tachykardia komorowa); możliwe ryzyko zmian w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes), szczególnie u pacjentów predysponowanych do tych zmian (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Obniżenie ciśnienia
• Zabarwienie języka, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból stawów

Zgłoszono reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie/ból) po podaniu azytromycyny dożylnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azylung

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór skoncentrowany po odtworzeniu (zgodnie z instrukcją): azytromycyna jako proszek do sporządzania roztworu do wlewania jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 24 godziny, jeśli przechowuje się ją w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwory rozcieńczone, przygotowane zgodnie z instrukcją, są chemicznie i fizycznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub przez 7 dni, jeśli są przechowywane w lodówce (5°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej, wydanej sterylności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu (np. roztwór nie jest pozbawiony widocznych cząsteczek).
Nieużywany lek należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azylung

• Substancją czynną jest azytromycyna (jako dwuwodan). Każda butelka zawiera 500 mg azytromycyny (równowartość 524,0 mg azytromycyny dwuwodnej).
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny oraz sód wodorotlenek.

Wygląd leku Azylung i zawartość opakowania
Azylung to biało-żółtawa proszku do sporządzenia roztworu do wlewu, z drobnymi agregatami. Zawarty jest w
jednorazowej fiolce szklanej o pojemności 15 ml, przezroczystej, zatopionej korkiem gumowym i uszczelnionej aluminiową pokrywką typu flip-off.
Po odtworzeniu lek ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu bez widocznych nierozpuszczonych cząstek.
Azylung jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INCA-Pharm S.r.l.
Via Marittima, 38
03100 Frosinone
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride – Agualva
2735-213-Cacém
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Azitromicina Biofarmoz, 500 mg, pó para solução para perfusão
Włochy: Azylung

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Azylung należy odtworzyć i rozcieńczyć zgodnie z instrukcją i podawać
jako wlew dożylny w czasie nie krótszym niż 60 minut.
Nie podawać w formie dozowania bolusowego ani drogą domięśniową.
Azitromycyna w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania znajduje się w fiolce jednorazowej.
Faza 1: Przygotowanie roztworu odtworzonego
Leki należy przygotowywać w warunkach bezpyłowych.
Początkowy roztwór odtworzony sporządza się poprzez dodanie 4,4 ml sterylnej wody do wstrzykiwania
do zawartości 15-ml fiolki za pomocą standardowej 5-ml strzykawki (nieautomatycznej) i wymieszanie
zawartości fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Każdy ml roztworu odtworzonego zawiera azitromycynę
dwuwodną odpowiadającą 100 mg azitromycyny (100 mg/ml).
Roztwór odtworzony należy dodatkowo rozcieńczyć przed użyciem.
Faza 2: Rozcieńczenie roztworu odtworzonego
W celu uzyskania roztworu azitromycyny o stężeniu 1,0 mg/ml:
przenieść 5 ml roztworu azitromycyny przygotowanego w fazie 1 (100 mg/ml) do 500 ml jednego z odpowiednich rozcieńczali wymienionych poniżej.
W celu uzyskania roztworu azitromycyny o stężeniu 2,0 mg/ml:
przenieść 5 ml roztworu azitromycyny przygotowanego w fazie 1 (100 mg/ml) do 250 ml jednego z odpowiednich rozcieńczali wymienionych poniżej.
Roztwór odtworzony można rozcieńczać przy użyciu:
Chlorku sodu 0,9%
Chlorku sodu 0,45%
Glukozy 5% w wodzie
Roztworu Ringera z laktem
Glukozy 5% w chlorku sodu 0,3%
Glukozy 5% w chlorku sodu 0,45%
Stężony roztwór po odtworzeniu (zgodnie z instrukcją): azitromycyna w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 24 godziny, jeśli przechowywana w temperaturze poniżej 25°C.
Rozcieńczone roztwory przygotowane zgodnie z instrukcją są chemicznie i fizycznie stabilne przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub przez 7 godzin, jeśli przechowywane w lodówce (5°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyłowych.
Podczas podawania leków dożylnych należy wizualnie kontrolować roztwór pod kątem obecności zawiesiny cząstek. Jeśli stwierdzi się obecność zawiesiny cząstek, należy odrzucić roztwór odtworzony.
Nieużywany lek należy usunąć.
Innych substancji dożylnych, dodatków ani innych leków nie należy dodawać do Azylung ani podawać jednocześnie za pomocą tej samej linii wlewu.