Азацитидина Тілломед

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для споживача

Азацитидина Тілломед 25 мг/мл порошок для суспензії для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Азацитидина Тілломед і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Азацитидини Тілломед
3. Як застосовувати Азацитидину Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азацитидину Тілломед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидина Тілломед і для чого її застосовують

Азацитидина Тілломед — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«антиметаболіти». Азацитидина Тілломед містить діючу речовину «азацитидин».
Для чого застосовують Азацитидину Тілломед
Азацитидину Тілломед застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію
стовбурових клітин для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику;
• хронічної мієломонобластної лейкемії (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть спричиняти порушення нормального утворення
клітин крові.
Як діє Азацитидина Тілломед
Азацитидина Тілломед діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти (РНК) та дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітина активує та деактивує гени, а також шляхом перешкоджання синтезу нової РНК та ДНК.
Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту молодих клітин крові в кістковому мозку, які призводять до мієлодиспластичних захворювань, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
Зверніться до лікаря чи медичного працівника, якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Азацитидини Тілломед або причини, чому вам її призначили.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Азацитидина Тілломед

Не застосовуйте Азацитидина Тілломед

• якщо Ви маєте алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак печінки у пізньому стадії;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Азацитидина Тілломед:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл;
• якщо у Вас захворювання нирок;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас у минулому були захворювання серця або серцевий напад, або якщо у Вас є історія захворювань легень.

Аналізи крові
Перед початком лікування Азацитидина Тілломед та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведено аналізи крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість клітин крові та що печінка і нирки функціонують нормально.
Діти та підлітки
Застосування Азацитидина Тілломед не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Азацитидина Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Азацитидина Тілломед може впливати на дію інших ліків. Інші лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Азацитидина Тілломед.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Ви не повинні застосовувати Азацитидина Тілломед під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидина Тілломед та протягом 6 місяців після припинення лікування Азацитидина Тілломед.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте під час лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Ви не повинні годувати грудьми під час застосування Азацитидина Тілломед. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Фертильність
Під час лікування Азацитидина Тілломед чоловіки не повинні батькувати дитину. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Азацитидина Тілломед та протягом 3 місяців після припинення лікування цим лікарським засобом.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся устаткуванням або механізмами, якщо виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидина Тілломед

Перш ніж вводити вам Азацитидина Тілломед, лікар призначить інший препарат для профілактики нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього препарату залежно від вашого загального стану, зросту та маси тіла. Лікар також контролюватиме ваш стан і, за необхідності, змінить дозу.
• Азацитидина Тілломед вводиться щодня протягом одного тижня, після чого настає перерва тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Як правило, проводять щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат вводитиме вам лікар або медсестра шляхом підшкірного введення (ін’єкції під шкіру). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до утворення синців. Можуть бути симптомами печінкової недостатності та загрожувати життю.
• Набряки ніг та стоп, біль у спині, зменшення кількості сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, знижений апетит, почуття сплутаності свідомості, непокоя чи втому. Можуть бути симптомами ниркової недостатності та загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через знижену кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які іноді супроводжуються лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, так званою «пневмонією», і загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через крововтрата в шлунку або кишечнику або крововтрата в мозок. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та слабкості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Крім того, легше захворювати на інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищений ризик кровотечі та утворення синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція в місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або ураження шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові крапки під шкірою.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Подразнення носа та горла.
• Запаморочення.
• Утруднення заснути (несоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Крововтрата в мозок.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис), яка може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку, що може призводити до низького рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із типів анемії, що супроводжується зниженням червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає подразнення (герпес).
• Кровотеча із ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в око, підшкірна кровотеча або в шкіру (гематома).
• Виразки в роті та на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції, включаючи набряк, твердий вузолок, синці, кровотечу в шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або подразнення горла.
• Подразнення або виділення з носа чи навколишніх пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Літаргію.
• Загальне відчуття нездужання.
• Тривожність.
• Сплутаність свідомості.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратацію.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення.
• Сонливість, оніміння.
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що уражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі, що виступає та супроводжується свербіжом (крапляниця).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Виникнення на шкірі великих виступаючих синюшних плям, болючих, з лихоманкою.
• Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
• Запалення внутрішньої оболонки серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Сухий кашель.
• Безболючий набряк кінчиків пальців (пальці-барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час протипухлинного лікування, а іноді й без нього. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати наступні: зміни гематологічних показників; підвищений рівень калію, фосфору та сечової кислоти; низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і, іноді, до смерті.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджує шкіру та тканини і може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зменшення кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азацитидина Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона або на
упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання Азацитидина Тілломед,
підготовку та правильне утилізування не використаного лікарського засобу.
Для закритих флаконів цього лікарського засобу — зберігати при температурі нижче 30 °C.
Для негайного використання
Після приготування суспензію необхідно ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію Азацитидина Тілломед відновлюють ін'єкційною водою, яка не була охолоджена,
отриману суспензію необхідно одразу після приготування помістити в холодильник (2 °C–8 °C) і
зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію Азацитидина Тілломед відновлюють ін'єкційною водою, яка була охолоджена (2 °C–8 °C),
отриману суспензію необхідно одразу після приготування помістити в холодильник (2 °C–8 °C) і
зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб суспензія досягла кімнатної температури (20 °C–25 °C).
Суспензію необхідно утилізувати, якщо в ній присутні частинки великого розміру.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азацитидина Тілломед

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину 4 мл води для ін’єкцій, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є маніт.

Опис зовнішнього вигляду Азацитидини Тілломед та вміст упаковки
Азацитидина Тілломед — це білий ліофілізований порошок для ін’єкційної суспензії, який постачається у флаконі зі скла, що містить 100 мг азацитидини.
Азацитидина Тілломед доступна у прозорому скляному флаконі типу I з гумовими пробками з канавками та алюмінієвим захисним ковпачком flip-off. Заповнені флакони маркуються та можуть бути упаковані в прозору термоусадкову плівку з пластиковим піддоном у нижній частині, або флакони можуть бути поміщені в захисну оболонку (з нижнім і верхнім елементами та вирізами, вирівняними між собою), або можуть бути упаковані безпосередньо в картонну коробку.
Кожна упаковка містить один флакон Азацитидини Тілломед.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI)
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Країна Назва продукту
Німеччина Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Італія Азацитидина Тілломед
Франція Azacitidine Tillomed 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
Іспанія Azacitidina Zentiva 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Ця інструкція була оновлена: 09/2025

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидина Тілломед є цитотоксичним лікарським засобом, тому під час роботи з ним, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та розведення суспензії азацитидину. Необхідно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протипухлинними лікарськими засобами та їх утилізації.
У разі потрапляння реконституйованої азацитидину на шкіру необхідно негайно та ретельно промити водой і милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче (див. розділ «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції
Азацитидина Тілломед повинна бути реконституйована водою для ін’єкцій. Термін придатності реконституйованого лікарського засобу може бути подовжений, якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C–8 °C). Детальні вказівки щодо зберігання реконституйованого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготувати наступне: флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін’єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони зі спиртом; шприц(и) для ін’єкцій об’ємом 5 мл з голкою(ми).
2. Набрати у шприц 4 мл води для ін’єкцій, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца.
3. Вставити голку шприца з 4 мл води для ін’єкцій у гумову пробку флакона з азацитидином і ввести воду для ін’єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струсити флакон до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт — це однорідна, непрозора суспензія без агломератів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Варто мати на увазі, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах є фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення лікарського засобу після реконституції.
5. Протерти гумову пробку та вставити новий шприц із прикріпленою голкою у флакон. Перевернути флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що всі бульбашки повітря видалені зі шприца. Потім витягнути шприц із голкою з флакона та утилізувати голку.
6. На цьому етапі міцно прикріпити до шприца нову голку для підшкірного введення (рекомендується використовувати голки 25 калібру). Суспензію не слід витискати в голку до ін’єкції, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити описані кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають більше одного флакона, дозу слід розподілити порівну, наприклад: доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен. Через утримання рідини у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца слід знову зважити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін’єкції має бути приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного зважування ретельно покотити шприц долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання реконституйованого лікарського засобу
Для негайного використання
Суспензію Азацитидина Тілломед можна готувати безпосередньо перед використанням, і реконституйовану суспензію слід вводити протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, реконституйовану суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо реконституцію проводити неохолодженою водою для ін’єкцій, реконституйовану суспензію слід негайно після реконституції зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) і тримати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Якщо реконституцію проводити охолодженою водою для ін’єкцій (2 °C–8 °C), реконституйовану суспензію слід негайно після реконституції зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) і тримати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Перед введенням слід почекати до 30 хвилин, щоб шприц із реконституйованою суспензією досяг температури приблизно 20 °C–25 °C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відхилити та відповідно утилізувати, а нову дозу — приготувати.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати наступним чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × ПТ (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після відновлення.
Розчин, отриманий після відновлення, Азацитидина Тілломед необхідно вводити підшкірно (вводячи голку під кутом 45–90°) у верхню частину плеча, стегно або живот, використовуючи голку калібру 25.
Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в дві різні ділянки.
Чергувати місця ін’єкцій по черзі. Наступні ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.